Cytopathologische proef met kunstmatige intelligentie (AI).
Kunstmatige intelligentie voor snelle evaluatie ter plaatse (AI-ROSE) voor endoscopische echogeleide aspiratie met fijne naald (EUS-FNA) Biopsie van pancreatische solide laesies: een prospectieve dubbelblinde studie
Doel Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de interpretatie van EUS FNA/FNB-monsters voor geschiktheid tussen ROSE en AI aan het bed. Om de nauwkeurigheid van voorlopige diagnoseresultaten tussen ROSE en AI aan het bed te vergelijken met het uiteindelijke pathologierapport.
Onderzoeksopzet Dit is een prospectieve studie in één centrum om prestatiekenmerken te vergelijken bij de interpretatie van EUS FNA/FNB-monsters tussen AI en ROSE.
Te gebruiken procedures Patiënten die in aanmerking komen, ondergaan EUS-geleide FNA/FNA van PSL's met standaardzorg. Monsterglaasjes worden aan het bed gemaakt door een cytopatholoog en onder een microscoop geobserveerd. Tegelijkertijd worden de dia's gescand met behulp van een diascanner en worden die afbeeldingen opgeslagen voor interpretatie door AI op een later tijdstip.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prithvi B Patil, MS
- Telefoonnummer: 7135006456
- E-mail: prithvi.b.patil@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laat EUS een PSL vinden;
- Heb geen contra-indicaties voor FNA/FNB.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de procedure;
- Contra-indicatie voor FNA/FNB bijv. coagulopathie, gebrek aan avasculair venster voor FNA.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstige inschrijving
Alle vakken worden prospectief ingeschreven.
Proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen nadat de geschiktheid is beoordeeld en geïnformeerde toestemming is verkregen.
De diascanner scant de dia's ter plaatse en de afbeeldingen worden veilig opgeslagen en naar een andere locatie gestuurd voor interpretatie door de AI-software.
De resultaten van de AI-interpretatie van de objectglaasjes worden geblindeerd voor het on-site procedureteam, inclusief de endoscopist en cytopatholoog, totdat het definitieve pathologierapport compleet is.
|
Snelle on-site evaluatie (ROSE) van endoscopische echografie (EUS) geleide FNA/FNB (fijne naaldaspiraat/fijne naaldbiopsie) van pancreas-solide laesies (PSL's) heeft een verbeterde diagnostische opbrengst aangetoond.
De beschikbaarheid en prestatie van ROSE bij EUS Performing Centers is variabel.
Met vooruitgang op het gebied van kunstmatige intelligentie (AI) door de jaren heen, ontwikkelt de Universiteit van Texas in het Health Sciences Center in Houston in samenwerking met Haystac een op kunstmatige intelligentie gebaseerd eigen systeem om objectglaasjes van EUS FNA/FNB-monsters aan het bed te analyseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van geschiktheid voor diagnose
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Het primaire resultaat van de studie is om te bepalen hoe AI zich verhoudt tot ROSE bij het bepalen of EUS FNA/FNB-monster van PSL's geschikt is voor diagnose.
Dit wordt geïnterpreteerd als een percentage in elke groep.
De belangrijkste onderzoeksparameter is de bepaling ter plaatse of een EUS FNA/FNB-monster geschikt is voor interpretatie en diagnose
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vergelijken van de nauwkeurigheid tussen voorlopige diagnose
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Om de nauwkeurigheid tussen de voorlopige diagnose van AI en ROSE te vergelijken met het uiteindelijke pathologierapport. Interpretatie van voorlopige resultaten zal worden onderverdeeld in categorieën van goedaardige versus maligniteit, acinaire cellen versus ductale cellen in goedaardige, adenocarcinoom versus neuro-endocriene tumor versus andere in maligniteit. |
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-21-0051
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .