此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Aevidum 课程/俱乐部评估

2024年7月25日 更新者:Deepa Sekhar、Milton S. Hershey Medical Center

Aevidum:展示学生主导的心理健康计划的初步证据

研究目的是评估 Aevidum 课程(加/减俱乐部)在提高青少年心理健康知识、求助意向和学校文化方面的有效性。 调查人员将与 12 所高中合作进行这项研究。 在 2021-2022 学年开始之前,将招募并随机分配学校实施 Aevidum 课程(n=6)或课程和俱乐部(n=6)。

研究概览

详细说明

Aevidum 成立于 2009 年,是一项以学生为主导的倡议,旨在提高人们对精神疾病的认识并减少对精神疾病的污名化。 他们的心理健康课程和俱乐部活动目前在宾夕法尼亚州及周边各州的 300 多所学校中使用。 与目前的干预措施相比,Aevidum 的独特之处在于它为学生提供了在同龄人之间建立强大支持系统的机会。 Aevidum 的课程和俱乐部活动为学校和学生提供了一个机会,让他们以学生为导向的方法参与心理健康和自杀预防材料。 青年之声是一种强大的工具,学校和社区可以利用它来使心理健康和自杀预防计划更具影响力。 让年轻人有机会领导并让他们的声音被听到可以为活动创造更大的支持。

目前,没有强有力的证据基础证明以学生为主导的举措的有效性,这些举措有助于达到第 71 号法案规定的心理健康和自杀预防课程标准。 Aevidum 的课程和俱乐部项目缺乏证据基础,学校可以免费获得这些项目。 为了继续提供免费资源,同时维护和更新这些资源以确保它们具有创新性并最好地反映学生的需求,Aevidum 需要建立一个证据基础来支持未来的资助。 该项目计划评估这些努力在支持青少年心理健康方面的有效性。 结果将用于为基于学校的心理健康计划提供信息,并为 Aevidum 计划建立证据基础,进一步提高心理健康意识和教育,同时减少心理健康耻辱感。

虽然是一项随机临床试验,但该部分研究主要是探索性的,尚未获得正式支持。 知识、寻求帮助、学校环境/耻辱感和项目知名度将在前/后评估中进行评估,并在研究组之间进行比较,如下所示:

目标 1:评估 Aevidum 的课程以提高学生的心理健康知识和求助意向。

假设:接触 Aevidum 的五个模块心理健康课程将导致知识的显着改进,并有助于使用已发布的密歇根大学抑郁症中心 (UMDC) 对等抑郁意识评估在调查前和调查后措施之间寻求意图6 所学校仅分配给课程。

目标 2:评估 Aevidum 课程与俱乐部活动的结合,以提高学生对学校文化的认知。

假设:在分配给课程 + 俱乐部的 6 所学校中,除了在同伴抑郁意识评估方面获得知识和寻求帮助外,同时参与课程和俱乐部活动还将带来改善学校环境/耻辱感和计划知名度的额外好处.

在二次统计分析中,仅课程学校将直接与课程加俱乐部活动学校进行比较。

具体来说: 1) 将目标 1(仅课程)学校的学生与目标 2(课程加俱乐部)学校的学生在知识变化、求助行为、学校环境/耻辱感和计划知名度方面进行比较。

2) 比较课程学校 9 年级学生与课程加俱乐部学校 9 年级学生的影响(课程将专门提供给所有参与高中的 9 年级学生)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2557

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 学生(9-12 年级;虽然上面提供了更广泛的跨度,但通常是 14-18 岁)和参与学校的工作人员。

排除标准:

  • 未就读于其中一所参与高中的学生 (n=12)
  • 非 9-12 年级的学生
  • 学区认定不能参加的残疾学生
  • 非英语国家的学生,因为课程和俱乐部材料目前仅以英语授课/提供

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Aevidum课程
课程:Aevidum 开发了一个 5 节课 3 小时的心理健康课程,可以分解并整合到现有的学校健康课程中。 与 Aevidum 执行董事合作的研究团队将与学校合作,为他们的 9 年级学生实施课程。
Aevidum 课程将提供给两个研究组中参与计划的高中的 9 年级学生。 计划提供课程的所有学校工作人员将与 Aevidum 执行董事一起参加基于网络的培训研讨会。
有源比较器:Aevidum课程+俱乐部
课程+俱乐部。 分配到 curriculum plus 俱乐部的学校也将在他们的学校开设 Aevidum 俱乐部。 俱乐部的基本流程和活动创意都位于 Aevidum 网站上。 学校将选择教师和学生领袖,他们将在学年开始时参加基于网络的启动培训。 培训由拥有成功俱乐部的学校的现任 Aevidum 学生领袖领导。 这是 Aevidum 亲自运行多年的标准入职培训流程,但随着 COVID-19 大流行而适应了虚拟格式。
Aevidum 课程将提供给两个研究组中参与计划的高中的 9 年级学生。 计划提供课程的所有学校工作人员将与 Aevidum 执行董事一起参加基于网络的培训研讨会。
学校将确定十名有兴趣参加 Aevidum 俱乐部的学生。 在对感兴趣的学生进行培训后,要求学校承诺在学年内开展两项 Aevidum 俱乐部活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
密歇根大学抑郁症中心同伴抑郁意识评估知识分数相对于基线的变化(4 中的 1)
大体时间:基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)

这将使用密歇根大学抑郁中心同伴抑郁意识评估进行评估:

学年开始时的基线评估(干预前)和课程+/-俱乐部交付后的后评估(平均9个月)

回答选项:1 完全没有信心、2-4 有中等信心、5-7 非常有信心

结果测量数据表中提供的结果包括每个研究组中测试前与测试后的平均分数差异 (95% CI)。 统计分析包括混合效应线性回归模型的 p 值。

基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)
密歇根大学抑郁症中心同伴抑郁意识评估知识分数相对于基线的变化(4 中的 2)
大体时间:基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)

这将使用密歇根大学抑郁中心 (UMDC) 同伴抑郁意识评估进行评估:

学年开始时的基线评估(干预前)和课程+/-俱乐部交付后的后评估(平均9个月)

问题:如果你的朋友告诉你他/她正在考虑自杀,并要求你保守秘密,因为没有人知道,你会怎么做? 回答是告诉某人(正确)或保守秘密(错误)。

结果测量数据表中提供的结果包括每个研究组报告的从测试前到测试后正确反应的几率(95% CI)。 统计分析包括混合效应逻辑回归模型的 p 值。

基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)
密歇根大学抑郁症中心同伴抑郁意识评估知识分数相对于基线的变化(4 中的 3)
大体时间:基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)

这将使用密歇根大学抑郁中心 (UMDC) 同伴抑郁意识评估进行评估:

学年开始时的基线评估(干预前)和课程+/-俱乐部交付后的后评估(平均9个月)

本节中的所有回答都是正确或错误的。 每个项目的正确答案(即对或错)包含在下面的行描述中。

结果测量数据表中提供的结果包括每个研究组报告的从测试前到测试后正确反应的几率(95% CI)。 统计分析包括来自混合效应逻辑回归模型的 p 值。

基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)
密歇根大学抑郁症中心同伴抑郁意识评估知识分数相对于基线的变化(4 分,共 4 分)
大体时间:基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)

这将使用密歇根大学抑郁中心 (UMDC) 同伴抑郁意识评估进行评估:

学年开始时的基线评估(干预前)和课程+/-俱乐部交付后的后评估(平均9个月)

本节中的问题要求学生正确识别这些抑郁症状(二分法回答)

结果测量数据表中提供的结果包括每个研究组报告的从测试前到测试后正确反应的几率(95% CI)。 统计分析包括来自混合效应逻辑回归模型的 p 值。

基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)
密歇根大学抑郁症中心同侪抑郁意识评估寻求帮助意图得分相对于基线的变化(3 中的 1)
大体时间:基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)

这将使用密歇根大学抑郁中心 (UMDC) 同伴抑郁意识评估进行评估:

学年开始时的基线评估(干预前)和课程+/-俱乐部交付后的后评估(平均9个月)

问题:如果您认为自己患有抑郁症,您向以下人员或地方寻求帮助的可能性有多大? 回答选项:1(完全不可能)、2(不太可能)、3(有点可能)、4(很有可能)

结果测量数据表中提供的结果包括每个研究组中测试前与测试后的平均分数差异 (95% CI)。 统计分析包括混合效应线性回归模型的 p 值。

基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)
密歇根大学抑郁症中心同侪抑郁意识评估寻求帮助意图得分相对于基线的变化(3 中的 2)
大体时间:基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)

这将使用密歇根大学抑郁中心 (UMDC) 同伴抑郁意识评估进行评估:

学年开始时的基线评估(干预前)和课程+/-俱乐部交付后的后评估(平均9个月)

回答选项是或否,两项的首选答案均为“是”

结果测量数据表中提供的结果包括每个研究组报告的从测试前到测试后正确反应的几率(95% CI)。 统计分析包括来自混合效应逻辑回归模型的 p 值。

基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)
密歇根大学抑郁症中心同伴抑郁意识评估寻求帮助意图得分相对于基线的变化(3 中的 3)
大体时间:学年开始时的基线评估(干预前)和课程+/-俱乐部交付后的后评估(平均9个月)

这将使用密歇根大学抑郁中心 (UMDC) 同伴抑郁意识评估进行评估:

学年开始时的基线评估(干预前)和课程+/-俱乐部交付后的后评估(平均9个月)

问题:您知道如何在学校获得帮助吗? 回答选项:1(不太)、2(有点)、3(肯定)

结果测量数据表中提供的结果包括每个研究组中测试前与测试后的平均分数差异 (95% CI)。 统计分析包括混合效应线性回归模型的 p 值。

学年开始时的基线评估(干预前)和课程+/-俱乐部交付后的后评估(平均9个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
密歇根大学抑郁症中心同侪抑郁症意识评估对学校文化分数的看法与基线相比的变化(8 中的 1)
大体时间:基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)

这将使用密歇根大学抑郁中心 (UMDC) 同伴抑郁意识评估进行评估:

学年开始时的基线评估(干预前)和课程+/-俱乐部交付后的后评估(平均9个月)

问题:想象一下,您最近听说您学校的一名新生患有抑郁症。 您在多大程度上同意或不同意以下陈述? 回答选项:1(非常不同意)、2(不同意)、3(既不同意也不不同意)、4(同意)、5(非常同意)

结果测量数据表中提供的结果包括每个研究组中测试前与测试后的平均分数差异 (95% CI)。 统计分析包括混合效应线性回归模型的 p 值。

基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)
密歇根大学抑郁症中心同侪抑郁症意识评估对学校文化分数的看法与基线相比的变化(8 中的 2)
大体时间:基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)

这将使用密歇根大学抑郁中心 (UMDC) 同伴抑郁意识评估进行评估:

学年开始时的基线评估(干预前)和课程+/-俱乐部交付后的后评估(平均9个月)

问题:从 1 到 7,如果有人看到您走进学校社会工作者或学校心理学家的办公室,您会有什么感觉? 回答选项:1(一点也不尴尬)、2、3、4(中度尴尬)、5、6、7(非常尴尬)

结果测量数据表中提供的结果包括每个研究组中测试前与测试后的平均分数差异 (95% CI)。 统计分析包括混合效应线性回归模型的 p 值。

基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)
密歇根大学抑郁症中心同侪抑郁症意识评估对学校文化分数的看法与基线相比的变化(8 中的 3)
大体时间:基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)

这将使用密歇根大学抑郁中心 (UMDC) 同伴抑郁意识评估进行评估:

学年开始时的基线评估(干预前)和课程+/-俱乐部交付后的后评估(平均9个月)

问题:您在与学校的其他学生谈论心理健康问题时是否感到自在? 回答选项:1(一点也不舒服)、2、3、4(中等舒适)、5、6、7(非常舒服)

结果测量数据表中提供的结果包括每个研究组中测试前与测试后的平均分数差异 (95% CI)。 统计分析包括混合效应线性回归模型的 p 值。

基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)
密歇根大学抑郁症中心同侪抑郁症意识评估对学校文化分数的看法与基线相比的变化(8 中的 4)
大体时间:基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)

这将使用密歇根大学抑郁中心 (UMDC) 同伴抑郁意识评估进行评估:

学年开始时的基线评估(干预前)和课程+/-俱乐部交付后的后评估(平均9个月)

问题:您认为学校其他学生最关心哪些心理健康问题? 回答选项:对下面各行列出的每个心理健康问题进行二分回答

结果测量数据表中提供的结果包括每个研究组报告的从测试前到测试后正确反应的几率(95% CI)。 统计分析包括来自混合效应逻辑回归模型的 p 值。

基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)
密歇根大学抑郁症中心同侪抑郁症意识评估对学校文化分数的看法与基线相比的变化(共 8 项中的 5 项)
大体时间:基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)

这将使用密歇根大学抑郁中心 (UMDC) 同伴抑郁意识评估进行评估:

学年开始时的基线评估(干预前)和课程+/-俱乐部交付后的后评估(平均9个月)

回答选项:1(一点)、2(一些)、3(很多)

结果测量数据表中提供的结果包括每个研究组中测试前与测试后的平均分数差异 (95% CI)。 统计分析包括混合效应线性回归模型的 p 值。

基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)
密歇根大学抑郁症中心同侪抑郁症意识评估对学校文化分数的看法与基线相比的变化(8 中的 6)
大体时间:基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)

这将使用密歇根大学抑郁中心 (UMDC) 同伴抑郁意识评估进行评估:

学年开始时的基线评估(干预前)和课程+/-俱乐部交付后的后评估(平均9个月)

问题:您希望您的学校如何表明他们关心学生的心理健康? 回答选项:对于下面列出的每个项目,二分法

结果测量数据表中提供的结果包括每个研究组报告的从测试前到测试后正确反应的几率(95% CI)。 统计分析包括来自混合效应逻辑回归模型的 p 值。

基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)
密歇根大学抑郁症中心同侪抑郁意识评估对学校文化分数的看法与基线相比的变化(8 中的 7)
大体时间:基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)

这将使用密歇根大学抑郁中心 (UMDC) 同伴抑郁意识评估进行评估:

学年开始时的基线评估(干预前)和课程+/-俱乐部交付后的后评估(平均9个月)

问题:平均而言,您的老师多久与您谈论一次您的情绪和感受? 回答选项:1(每天)、2(每周)、3(每月)、4(从不)

结果测量数据表中提供的结果包括每个研究组中测试前与测试后的平均分数差异 (95% CI)。 统计分析包括混合效应线性回归模型的 p 值。

基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)
密歇根大学抑郁症中心同侪抑郁症意识评估对学校文化分数的看法与基线相比的变化(8 分,共 8 分)
大体时间:基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)

这将使用密歇根大学抑郁中心 (UMDC) 同伴抑郁意识评估进行评估:

学年开始时的基线评估(干预前)和课程+/-俱乐部交付后的后评估(平均9个月)

问题:您希望老师与您谈论您的情绪和感受吗? 回答选项:1(是)、2(可能)、3(否)

结果测量数据表中提供的结果包括每个研究组中测试前与测试后的平均分数差异 (95% CI)。 统计分析包括混合效应线性回归模型的 p 值。

基线(干预前)和研究完成后(平均 9 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月25日

研究完成 (实际的)

2022年5月25日

研究注册日期

首次提交

2021年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月23日

首次发布 (实际的)

2021年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月25日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00017706

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅