- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05018689
Avaliação do Currículo/Clube Aevidum
Aevidum: evidências preliminares para apresentar um programa de saúde mental liderado por estudantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aevidum foi criada em 2009 como uma iniciativa liderada por estudantes para aumentar a conscientização e reduzir o estigma em torno da doença mental. Seu currículo de saúde mental e atividades de clube são usados atualmente em mais de 300 escolas na Pensilvânia e nos estados vizinhos. Em comparação com as intervenções atuais, o Aevidum é único na medida em que oferece aos alunos a oportunidade de construir um forte sistema de apoio entre os colegas. O currículo e as atividades do clube da Aevidum oferecem uma oportunidade para escolas e alunos se envolverem com materiais de saúde mental e prevenção de suicídio com um método direcionado ao aluno. A voz da juventude é uma ferramenta poderosa que as escolas e comunidades podem utilizar para tornar a programação de saúde mental e prevenção do suicídio mais impactante. Permitir que os jovens tenham a chance de liderar e fazer com que suas vozes sejam ouvidas pode criar maior adesão às atividades.
No momento, não há uma forte base de evidências para a eficácia de iniciativas lideradas por estudantes que ajudem a alcançar os padrões curriculares obrigatórios da Lei 71 para saúde mental e prevenção do suicídio. A Aevidum carece de uma base de evidências para seu currículo e programação do clube, que está disponível gratuitamente para as escolas. Para continuar oferecendo recursos gratuitos, mantendo e atualizando esses recursos para garantir que sejam inovadores e reflitam melhor as necessidades dos alunos, a Aevidum precisa estabelecer uma base de evidências para apoiar o financiamento futuro. Este projeto pretende avaliar a eficácia desses esforços no apoio à saúde mental do adolescente. Os resultados serão usados para informar a programação de saúde mental escolar e estabelecer uma base de evidências para o programa Aevidum, promovendo a conscientização e educação sobre saúde mental, ao mesmo tempo em que reduz o estigma da saúde mental.
Embora configurado como um ensaio clínico randomizado, esta parte do estudo é amplamente exploratória e não possui poder formal. Conhecimento, busca de ajuda, ambiente escolar/estigma e visibilidade do programa serão avaliados em uma avaliação pré/pós e comparados entre os braços do estudo da seguinte forma:
Objetivo 1: Avaliar o currículo da Aevidum para melhorar o conhecimento de saúde mental dos alunos e as intenções de busca de ajuda.
Hipótese: A exposição ao currículo de saúde mental de cinco módulos do Aevidum resultará em melhorias significativas no conhecimento e ajuda na busca de intenções entre as medidas pré e pós-pesquisa usando a Avaliação Peer-to-Peer de Conscientização sobre a Depressão da Universidade de Michigan (UMDC) publicada entre os 6 escolas atribuídas apenas ao currículo.
Objetivo 2: Avaliar a combinação do currículo da Aevidum E das atividades do clube para melhorar a percepção dos alunos sobre a cultura escolar.
Hipótese: A exposição tanto ao currículo quanto às atividades do clube terá o benefício adicional de melhorar o ambiente escolar/estigma e a visibilidade do programa, além do conhecimento e da busca de ajuda na Avaliação de Conscientização da Depressão Peer-to-Peer entre as 6 escolas atribuídas ao currículo + clube .
Na análise estatística secundária, as escolas apenas com currículo serão comparadas diretamente com o currículo mais as atividades do clube.
Especificamente: 1) Comparar os alunos das escolas do Objetivo 1 (somente currículo) com os do Objetivo 2 (currículo mais clube) em relação às mudanças no conhecimento, comportamento de busca de ajuda, ambiente escolar/estigma e visibilidade do programa.
2) Compare o impacto nos alunos do 9º ano em escolas curriculares versus alunos do 9º ano em escolas curriculares mais clubes (o currículo será especificamente entregue a alunos do 9º ano em todas as escolas secundárias participantes).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos (da 9ª à 12ª série; geralmente com idades entre 14 e 18 anos, embora um período mais amplo tenha sido fornecido acima) e funcionários das escolas participantes.
Critério de exclusão:
- Alunos não matriculados em uma das escolas de ensino médio participantes (n=12)
- Alunos que não estão nas séries 9-12
- Alunos com deficiências considerados incapazes de participar pelo distrito escolar
- Alunos que não falam inglês, pois o currículo e os materiais do clube são ensinados/disponíveis apenas em inglês no momento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Currículo Aevidum
Currículo: A Aevidum desenvolveu um currículo de saúde mental de 5 aulas e 3 horas que pode ser dividido e integrado aos currículos de saúde escolar existentes.
A equipa de estudo em parceria com o Diretor Executivo da Aevidum irá colaborar com as escolas na implementação do currículo aos seus alunos do 9.º ano.
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O currículo Aevidum será entregue aos alunos da 9ª série nas escolas secundárias participantes em ambos os braços de estudo.
Todos os funcionários da escola que planejam entregar o currículo participarão de um workshop de treinamento baseado na web com o Diretor Executivo da Aevidum.
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Comparador Ativo: Currículo Aevidum + clube
Currículo + clube.
As escolas atribuídas ao clube curriculum plus também iniciarão um clube Aevidum em sua escola.
Os processos básicos do clube e ideias para eventos estão alojados no site da Aevidum.
As escolas selecionarão professores e líderes estudantis que participarão de um treinamento inicial baseado na Web no início do ano letivo.
O treinamento é conduzido pelos atuais líderes estudantis da Aevidum em escolas com clubes de sucesso.
Este é um processo de orientação padrão que a Aevidum realiza há muitos anos de forma presencial, mas que foi adaptado para um formato virtual com a pandemia de COVID-19.
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O currículo Aevidum será entregue aos alunos da 9ª série nas escolas secundárias participantes em ambos os braços de estudo.
Todos os funcionários da escola que planejam entregar o currículo participarão de um workshop de treinamento baseado na web com o Diretor Executivo da Aevidum.
As escolas vão identificar dez alunos interessados em participar de um clube Aevidum.
Após o treinamento dos alunos interessados, as escolas são convidadas a se comprometer a realizar duas atividades do clube Aevidum durante o ano letivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de conhecimento da avaliação de conscientização sobre depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan (1 de 4)
Prazo: linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Isso será avaliado usando a Avaliação de Conscientização sobre Depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan: avaliação inicial (pré-intervenção) no início do ano letivo e pós-avaliação após currículo +/- entrega do clube (uma média de 9 meses) Opções de resposta: 1 Nada confiante, 2-4 Moderadamente confiante, 5-7 Extremamente confiante Os resultados fornecidos na tabela de dados de medidas de resultados incluem a diferença da pontuação média do pré para o pós-teste (IC 95%) em cada braço do estudo. As análises estatísticas incluem valores p de um modelo de regressão linear de efeitos mistos. |
linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Mudança nas pontuações de conhecimento da avaliação de conscientização sobre depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan (2 de 4)
Prazo: linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Isso será avaliado usando a Avaliação de Conscientização sobre Depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan (UMDC): avaliação inicial (pré-intervenção) no início do ano letivo e pós-avaliação após currículo +/- entrega do clube (uma média de 9 meses) Pergunta: Se o seu amigo lhe disser que está pensando em suicídio e lhe pedir para manter isso em segredo porque ninguém mais sabe, o que você faz? As respostas são contar a alguém (correto) ou manter segredo (incorreto). Os resultados fornecidos na tabela de dados de medidas de resultados incluem probabilidades de uma resposta correta do pré ao pós-teste relatadas em cada braço do estudo como razão de probabilidade (IC de 95%). A análise estatística inclui o valor p de um modelo de regressão logística de efeitos mistos. |
linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Mudança nas pontuações de conhecimento da avaliação de conscientização sobre depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan (3 de 4)
Prazo: linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Isso será avaliado usando a Avaliação de Conscientização sobre Depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan (UMDC): avaliação inicial (pré-intervenção) no início do ano letivo e pós-avaliação após currículo +/- entrega do clube (uma média de 9 meses) Todas as respostas nesta seção foram verdadeiras ou falsas. A resposta correta (ou seja, verdadeiro ou falso) para cada item está incluída na descrição da linha abaixo. Os resultados fornecidos na tabela de dados de medidas de resultados incluem probabilidades de uma resposta correta do pré ao pós-teste relatadas em cada braço do estudo como razão de probabilidade (IC de 95%). As análises estatísticas incluem valores de p de um modelo de regressão logística de efeitos mistos. |
linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Mudança nas pontuações de conhecimento da avaliação de conscientização sobre depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan (4 de 4)
Prazo: linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Isso será avaliado usando a Avaliação de Conscientização sobre Depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan (UMDC): avaliação inicial (pré-intervenção) no início do ano letivo e pós-avaliação após currículo +/- entrega do clube (uma média de 9 meses) As perguntas desta seção pediam aos alunos que identificassem corretamente esses sintomas de depressão (respostas dicotômicas) Os resultados fornecidos na tabela de dados de medidas de resultados incluem probabilidades de uma resposta correta do pré ao pós-teste relatadas em cada braço do estudo como razão de probabilidade (IC de 95%). As análises estatísticas incluem valores de p de um modelo de regressão logística de efeitos mistos. |
linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Mudança nas pontuações de intenções de busca de ajuda da avaliação de conscientização sobre depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan (1 de 3)
Prazo: linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Isso será avaliado usando a Avaliação de Conscientização sobre Depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan (UMDC): avaliação inicial (pré-intervenção) no início do ano letivo e pós-avaliação após currículo +/- entrega do clube (uma média de 9 meses) Pergunta: Se você pensasse que tinha depressão, qual a probabilidade de procurar ajuda nas seguintes pessoas ou lugares? Opções de resposta: 1 (Nada provável), 2 (Não muito provável), 3 (Um pouco provável), 4 (Muito provável) Os resultados fornecidos na tabela de dados de medidas de resultados incluem a diferença da pontuação média do pré para o pós-teste (IC 95%) em cada braço do estudo. As análises estatísticas incluem valores p de um modelo de regressão linear de efeitos mistos. |
linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Mudança nas pontuações de intenções de busca de ajuda da avaliação de conscientização sobre depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan (2 de 3)
Prazo: linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Isso será avaliado usando a Avaliação de Conscientização sobre Depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan (UMDC): avaliação inicial (pré-intervenção) no início do ano letivo e pós-avaliação após currículo +/- entrega do clube (uma média de 9 meses) Opções de resposta sim ou não, sendo a resposta preferencial “sim” para ambos os itens Os resultados fornecidos na tabela de dados de medidas de resultados incluem probabilidades de uma resposta correta do pré ao pós-teste relatadas em cada braço do estudo como razão de probabilidade (IC de 95%). As análises estatísticas incluem valores de p de um modelo de regressão logística de efeitos mistos. |
linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Mudança nas pontuações de intenções de busca de ajuda da avaliação de conscientização sobre depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan (3 de 3)
Prazo: avaliação inicial (pré-intervenção) no início do ano letivo e pós-avaliação após currículo +/- entrega do clube (uma média de 9 meses)
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Isso será avaliado usando a Avaliação de Conscientização sobre Depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan (UMDC): avaliação inicial (pré-intervenção) no início do ano letivo e pós-avaliação após currículo +/- entrega do clube (uma média de 9 meses) Pergunta: Você sabe como conseguir ajuda na sua escola? Opções de resposta: 1 (na verdade não), 2 (mais ou menos), 3 (com certeza) Os resultados fornecidos na tabela de dados de medidas de resultados incluem a diferença da pontuação média do pré para o pós-teste (IC 95%) em cada braço do estudo. A análise estatística inclui o valor p de um modelo de regressão linear de efeitos mistos. |
avaliação inicial (pré-intervenção) no início do ano letivo e pós-avaliação após currículo +/- entrega do clube (uma média de 9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas percepções da avaliação de conscientização sobre depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan sobre as pontuações da cultura escolar desde a linha de base (1 de 8)
Prazo: linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Isso será avaliado usando a Avaliação de Conscientização sobre Depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan (UMDC): avaliação inicial (pré-intervenção) no início do ano letivo e pós-avaliação após currículo +/- entrega do clube (uma média de 9 meses) Pergunta: Imagine que você ouviu recentemente falar de um novo aluno em sua escola que sofre de depressão. Até que ponto você concorda ou discorda das seguintes afirmações? Opções de resposta: 1 (discordo totalmente), 2 (discordo), 3 (nem concordo nem discordo), 4 (concordo), 5 (concordo totalmente) Os resultados fornecidos na tabela de dados de medidas de resultados incluem a diferença da pontuação média do pré para o pós-teste (IC 95%) em cada braço do estudo. As análises estatísticas incluem valores p de um modelo de regressão linear de efeitos mistos. |
linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Mudança nas percepções da avaliação de conscientização sobre depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan sobre as pontuações da cultura escolar desde a linha de base (2 de 8)
Prazo: linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Isso será avaliado usando a Avaliação de Conscientização sobre Depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan (UMDC): avaliação inicial (pré-intervenção) no início do ano letivo e pós-avaliação após currículo +/- entrega do clube (uma média de 9 meses) Pergunta: Numa escala de 1 a 7, se você fosse visto entrando na sala da assistente social ou do psicólogo escolar da sua escola, como você se sentiria? Opções de resposta: 1 (Nada envergonhado), 2, 3, 4 (Moderadamente envergonhado), 5, 6, 7 (Extremamente envergonhado) Os resultados fornecidos na tabela de dados de medidas de resultados incluem a diferença da pontuação média do pré para o pós-teste (IC 95%) em cada braço do estudo. A análise estatística inclui o valor p de um modelo de regressão linear de efeitos mistos. |
linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Mudança nas percepções da avaliação de conscientização sobre depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan sobre as pontuações da cultura escolar desde a linha de base (3 de 8)
Prazo: linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Isso será avaliado usando a Avaliação de Conscientização sobre Depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan (UMDC): avaliação inicial (pré-intervenção) no início do ano letivo e pós-avaliação após currículo +/- entrega do clube (uma média de 9 meses) Pergunta: Quão confortável você se sente ao conversar sobre questões de saúde mental com outros alunos da sua escola? Opções de resposta: 1 (Nada confortável), 2, 3, 4 (Moderadamente confortável), 5, 6, 7 (Extremamente confortável) Os resultados fornecidos na tabela de dados de medidas de resultados incluem a diferença da pontuação média do pré para o pós-teste (IC 95%) em cada braço do estudo. A análise estatística inclui o valor p de um modelo de regressão linear de efeitos mistos. |
linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Mudança nas percepções da avaliação de conscientização sobre depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan sobre as pontuações da cultura escolar desde a linha de base (4 de 8)
Prazo: linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Isso será avaliado usando a Avaliação de Conscientização sobre Depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan (UMDC): avaliação inicial (pré-intervenção) no início do ano letivo e pós-avaliação após currículo +/- entrega do clube (uma média de 9 meses) Pergunta: Que problemas de saúde mental você acha que preocupam mais os outros alunos da sua escola? Opções de resposta: resposta dicotômica para cada problema de saúde mental listado nas linhas abaixo Os resultados fornecidos na tabela de dados de medidas de resultados incluem probabilidades de uma resposta correta do pré ao pós-teste relatadas em cada braço do estudo como razão de probabilidade (IC de 95%). As análises estatísticas incluem valores de p de um modelo de regressão logística de efeitos mistos. |
linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Mudança nas percepções da avaliação de conscientização sobre depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan sobre as pontuações da cultura escolar desde a linha de base (5 de 8)
Prazo: linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Isso será avaliado usando a Avaliação de Conscientização sobre Depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan (UMDC): avaliação inicial (pré-intervenção) no início do ano letivo e pós-avaliação após currículo +/- entrega do clube (uma média de 9 meses) Opções de resposta: 1 (pouco), 2 (alguns), 3 (muito) Os resultados fornecidos na tabela de dados de medidas de resultados incluem a diferença da pontuação média do pré para o pós-teste (IC 95%) em cada braço do estudo. As análises estatísticas incluem valores p de um modelo de regressão linear de efeitos mistos. |
linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Mudança nas percepções da avaliação de conscientização sobre depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan sobre as pontuações da cultura escolar desde a linha de base (6 de 8)
Prazo: linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Isso será avaliado usando a Avaliação de Conscientização sobre Depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan (UMDC): avaliação inicial (pré-intervenção) no início do ano letivo e pós-avaliação após currículo +/- entrega do clube (uma média de 9 meses) Pergunta: Como você gostaria que sua escola mostrasse que se preocupa com a saúde mental dos alunos? Opções de resposta: dicotômicas para cada item listado abaixo Os resultados fornecidos na tabela de dados de medidas de resultados incluem probabilidades de uma resposta correta do pré ao pós-teste relatadas em cada braço do estudo como razão de probabilidade (IC de 95%). As análises estatísticas incluem valores de p de um modelo de regressão logística de efeitos mistos. |
linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Mudança nas percepções da avaliação de conscientização sobre depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan sobre as pontuações da cultura escolar desde a linha de base (7 de 8)
Prazo: linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Isso será avaliado usando a Avaliação de Conscientização sobre Depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan (UMDC): avaliação inicial (pré-intervenção) no início do ano letivo e pós-avaliação após currículo +/- entrega do clube (uma média de 9 meses) Pergunta: Em média, com que frequência os seus professores falam consigo sobre as suas emoções e sentimentos? Opções de resposta: 1 (diariamente), 2 (semanalmente), 3 (mensalmente), 4 (nunca) Os resultados fornecidos na tabela de dados de medidas de resultados incluem a diferença da pontuação média do pré para o pós-teste (IC 95%) em cada braço do estudo. A análise estatística inclui o valor p de um modelo de regressão linear de efeitos mistos. |
linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Mudança nas percepções da avaliação de conscientização sobre depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan sobre as pontuações da cultura escolar desde a linha de base (8 de 8)
Prazo: linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Isso será avaliado usando a Avaliação de Conscientização sobre Depressão entre pares do Centro de Depressão da Universidade de Michigan (UMDC): avaliação inicial (pré-intervenção) no início do ano letivo e pós-avaliação após currículo +/- entrega do clube (uma média de 9 meses) Pergunta: Você gostaria que seus professores falassem com você sobre suas emoções e sentimentos? Opções de resposta: 1 (sim), 2 (talvez), 3 (não) Os resultados fornecidos na tabela de dados de medidas de resultados incluem a diferença da pontuação média do pré para o pós-teste (IC 95%) em cada braço do estudo. A análise estatística inclui o valor p de um modelo de regressão linear de efeitos mistos. |
linha de base (pré-intervenção) e conclusão pós-estudo (uma média de 9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
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Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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