- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05018689
Currículo Aevidum/Evaluación del Club
Aevidum: Evidencia preliminar para mostrar un programa de salud mental dirigido por estudiantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aevidum se estableció en 2009 como una iniciativa dirigida por estudiantes para crear conciencia y reducir el estigma que rodea a las enfermedades mentales. Su plan de estudios de salud mental y las actividades del club se utilizan actualmente en más de 300 escuelas en Pensilvania y los estados circundantes. En comparación con las intervenciones actuales, Aevidum es único en el sentido de que brinda a los estudiantes la oportunidad de construir un sólido sistema de apoyo entre compañeros. El plan de estudios y las actividades del club de Aevidum brindan una oportunidad para que las escuelas y los estudiantes se involucren con materiales de salud mental y prevención del suicidio con un método dirigido por el estudiante. La voz de los jóvenes es una herramienta poderosa que las escuelas y las comunidades pueden utilizar para hacer que los programas de salud mental y prevención del suicidio sean más impactantes. Permitir que los jóvenes tengan la oportunidad de liderar y dejar que se escuchen sus voces puede crear una mayor aceptación de las actividades.
En la actualidad, no existe una base sólida de evidencia sobre la eficacia de las iniciativas dirigidas por estudiantes que ayudan a alcanzar los estándares curriculares obligatorios de la Ley 71 para la salud mental y la prevención del suicidio. Aevidum carece de una base de evidencia para su plan de estudios y programación de clubes, que está disponible gratuitamente para las escuelas. Para continuar ofreciendo recursos gratuitos, al tiempo que mantiene y actualiza estos recursos para garantizar que sean innovadores y reflejen mejor las necesidades de los estudiantes, Aevidum necesita establecer una base de evidencia para respaldar la financiación futura. Este proyecto planea evaluar la efectividad de estos esfuerzos para apoyar la salud mental de los adolescentes. Los resultados se utilizarán para informar la programación de salud mental en las escuelas y para establecer una base de evidencia para el programa Aevidum, fomentando la conciencia y la educación sobre la salud mental, al mismo tiempo que se reduce el estigma de la salud mental.
Si bien se configuró como un ensayo clínico aleatorizado, esta parte del estudio es en gran parte exploratoria y no tiene un poder estadístico formal. El conocimiento, la búsqueda de ayuda, el entorno escolar/estigma y la visibilidad del programa se evaluarán tanto en una evaluación previa como posterior y se compararán entre los brazos del estudio de la siguiente manera:
Objetivo 1: Evaluar el plan de estudios de Aevidum para mejorar los conocimientos sobre salud mental de los estudiantes y sus intenciones de buscar ayuda.
Hipótesis: La exposición al plan de estudios de salud mental de cinco módulos de Aevidum dará como resultado mejoras significativas en el conocimiento y las intenciones de búsqueda de ayuda entre las medidas previas y posteriores a la encuesta utilizando la Evaluación de conciencia de depresión entre pares publicada por el Centro de depresión de la Universidad de Michigan (UMDC) entre los 6 escuelas asignadas solo al currículo.
Objetivo 2: Evaluar la combinación del plan de estudios de Aevidum Y las actividades del club para mejorar las percepciones de los estudiantes sobre la cultura escolar.
Hipótesis: La exposición tanto al currículo como a las actividades del club tendrá el beneficio adicional de mejorar el ambiente/estigma escolar y la visibilidad del programa, además del conocimiento y la búsqueda de ayuda en la Evaluación de Concientización sobre la Depresión entre Pares entre las 6 escuelas asignadas al currículo + club .
En el análisis estadístico secundario, las escuelas de solo currículo se compararán directamente con las escuelas de currículo más actividades del club.
Específicamente: 1) Comparar a los estudiantes de las escuelas en el Objetivo 1 (solo plan de estudios) con los del Objetivo 2 (currículo más club) con respecto a los cambios en el conocimiento, el comportamiento de búsqueda de ayuda, el ambiente escolar/estigma y la visibilidad del programa.
2) Comparar el impacto en los estudiantes de 9.° grado en las escuelas de currículo versus los estudiantes de 9.° grado en las escuelas de currículo más clubes (el currículo se entregará específicamente a los estudiantes de 9.° grado en todas las escuelas secundarias participantes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes (en los grados 9-12; por lo general, tienen entre 14 y 18 años, aunque anteriormente se proporcionó un rango más amplio) y el personal de las escuelas participantes.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes no matriculados en una de las escuelas secundarias participantes (n=12)
- Estudiantes que no están en los grados 9-12
- Estudiantes con discapacidades que el distrito escolar considere incapaces de participar
- Los estudiantes que no hablan inglés, ya que el plan de estudios y los materiales del club se enseñan/disponibles solo en inglés en este momento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Plan de estudios de Aevidum
Plan de estudios: Aevidum ha desarrollado un plan de estudios de salud mental de 5 lecciones de 3 horas que puede dividirse e integrarse en los planes de estudio de salud escolares existentes.
El equipo de estudio, en asociación con el Director Ejecutivo de Aevidum, colaborará con las escuelas para implementar el plan de estudios para sus estudiantes de noveno grado.
|
El plan de estudios de Aevidum se entregará a los estudiantes de 9º grado en las escuelas secundarias participantes en ambos brazos de estudio.
Todo el personal de la escuela que planee impartir el plan de estudios participará en un taller de capacitación basado en la web con el Director Ejecutivo de Aevidum.
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Comparador activo: Currículum Aevidum + club
Currículo + club.
Las escuelas asignadas al club curriculum plus también iniciarán un club Aevidum en su escuela.
Los procesos básicos del club y las ideas para eventos se encuentran en el sitio web de Aevidum.
Las escuelas seleccionarán a los líderes docentes y estudiantiles que participarán en una capacitación inicial basada en la web al comienzo del año académico.
La capacitación está dirigida por líderes estudiantiles actuales de Aevidum en escuelas con clubes exitosos.
Este es un proceso de orientación estándar que Aevidum realiza desde hace muchos años de manera presencial, pero que se ha adaptado a un formato virtual con la pandemia del COVID-19.
|
El plan de estudios de Aevidum se entregará a los estudiantes de 9º grado en las escuelas secundarias participantes en ambos brazos de estudio.
Todo el personal de la escuela que planee impartir el plan de estudios participará en un taller de capacitación basado en la web con el Director Ejecutivo de Aevidum.
Las escuelas identificarán a diez estudiantes interesados en participar en un club Aevidum.
Tras la formación de los estudiantes interesados, se pide a las escuelas que se comprometan a realizar dos actividades del club Aevidum durante el año escolar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conocimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Esto se evaluará utilizando la Evaluación de Conciencia de Depresión entre Pares del Centro de Depresión de la Universidad de Michigan (UMDC): evaluación de referencia al comienzo del año escolar; evaluación posterior después del plan de estudios +/- entrega del club al final del año escolar |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Intenciones de búsqueda de ayuda
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Esto se evaluará utilizando la Evaluación de Conciencia de Depresión entre Pares del Centro de Depresión de la Universidad de Michigan (UMDC): evaluación de referencia al comienzo del año escolar; evaluación posterior después del plan de estudios +/- entrega del club al final del año escolar |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones de la cultura escolar
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Esto se evaluará utilizando la Evaluación de Conciencia de Depresión entre Pares del Centro de Depresión de la Universidad de Michigan (UMDC): evaluación de referencia al comienzo del año escolar; evaluación posterior después del plan de estudios +/- entrega del club al final del año escolar |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00017706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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