保留腮腺叶浅表叶调强放疗对鼻咽癌患者口干症的影响
2021年8月24日 更新者：Zhao Chong、Sun Yat-sen University
接受或不接受腮腺浅叶保留调强放疗对鼻咽癌患者口干症的影响：一项前瞻性 II 期临床随机对照研究
这是一项前瞻性 II 期临床随机对照研究，本研究的目的是评估浅表腮腺叶保留调强放疗 (SPLS-IMRT) 与常规调强放疗 (C-IMRT) 相比是否可以降低 NPC 中口干症的发生率病人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：1）新诊断、经组织学证实的世界卫生组织（WHO）II-III型鼻咽癌； 2）根据第8届美国癌症联合委员会/国际癌症控制联盟（AJCC/UICC）分期系统的I-IVa期（T1-4 N0-3M0）； 3) 既往未接受过抗肿瘤治疗； 4）无肿瘤侵犯唾液腺； 5）无腮腺疾病，无腮腺手术史； 6) 年龄在 18 至 70 岁之间； 7) 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0 至 1，以及 8) 足够的器官功能 排除标准： 1) 使用唾液刺激剂或保护剂； 2) 异时性或同步性恶性肿瘤； 3）怀孕或哺乳；或 4) 严重的合并症。
治疗前评估包括完整的病史和体格检查、鼻咽镜检查、胸部 X 光检查、全血细胞计数、肝肾生化以及头颈部磁共振成像 (MRI)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：调强放射治疗
腮腺浅叶轮廓为 OAR，腮腺浅叶中的 V26（接受 26 Gy 或更高剂量的体积百分比）被限制为小于 30%
|
浅表腮腺叶轮廓为 OAR，浅表腮腺叶中的 V26（接受 26 Gy 或更多的体积百分比）被限制为小于 30%。
|
|
无干预：调强放疗
整个腮腺被划定为 OAR，整个腮腺中的 V36（接受 36 Gy 或更高剂量的体积百分比）被限制在 40% 以下
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口干症的发生率
大体时间：12个月
|
根据放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 标准，放疗后 12 米口干症的发生率
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：36个月
|
36个月
|
|
|
口干问卷评分
大体时间：12个月
|
XQ 由 8 个具体问题组成，具体如下： 说话困难；咀嚼困难；难以吞咽固体食物；睡眠问题的频率；进食时口干舌燥；不进食时口干舌燥；经常喝水以帮助吞咽食物；不进食时为了口腔舒适而啜饮液体的频率。
|
12个月
|
|
唾液流速
大体时间：12个月
|
未刺激唾液流速和刺激唾液流速
|
12个月
|
|
局部区域无复发生存
大体时间：36个月
|
36个月
|
|
|
无远处转移生存期
大体时间：36个月
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月12日
初级完成 (实际的)
2019年11月6日
研究完成 (实际的)
2021年8月17日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.