Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan på Xerostomi för patienter med nasofarynxkarcinom som behandlas med eller utan ytlig parotislobbesparande intensitetsmodulerad strålbehandling

24 augusti 2021 uppdaterad av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Inverkan på Xerostomi för patienter med nasofarynxkarcinom som behandlas med eller utan ytlig parotislobbesparande intensitetsmodulerad strålbehandling: en prospektiv fas II klinisk randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv fas II klinisk randomiserad kontrollerad studie, syftet med denna studie är att bedöma om ytlig parotislobsparande intensitetsmodulerad strålbehandling (SPLS-IMRT) kan minska förekomsten av xerostomi jämfört med konventionell IMRT (C-IMRT) i NPC patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:1) nydiagnostiserade, histologiskt bekräftade Världshälsoorganisationens (WHO) typ II-III NPC; 2) steg I-IVa (T1-4 N0-3M0) enligt stadiesystemet för den åttonde amerikanska gemensamma kommittén för cancer/unionen för internationell cancerkontroll (AJCC/UICC); 3) ingen tidigare antitumörterapi; 4) ingen tumörinblandning i spottkörteln; 5) ingen störning i öronsörtskörteln och ingen anamnes på operation av öronkörtelkörteln; 6) åldrar mellan 18 och 70 år; 7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1, och 8) adekvat organfunktion Uteslutningskriterier: 1) använt salivstimulerande eller skyddande medel; 2) metakron eller synkron malignitet; 3) graviditet eller amning; eller 4) allvarliga komorbiditeter. Utvärderingen av förbehandlingen inkluderade en fullständig anamnes och fysisk undersökning, nasofaryngoskopi, lungröntgen, fullständigt blodvärde, lever- och njurbiokemi och magnetisk resonanstomografi (MRT) av huvud och hals.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPLS-IMRT
Den ytliga parotisloben konturerades som en OAR, och V26 (volymen i procent som fick 26 Gy eller mer) i den ytliga parotisloben var begränsad till att vara mindre än 30 %
Strålning: ytlig parotislobbesparande intensitetsmodulerad strålbehandling
Den ytliga parotisloben konturerades som en OAR, och V26 (volymen i procent som fick 26 Gy eller mer) i den ytliga parotisloben var begränsad till att vara mindre än 30 %.
Inget ingripande: C-IMRT
Hela öreskärlskörteln avgränsades som en OAR och V36 (volymen i procent som fick 36 Gy eller mer) i hela öreskörteln var begränsad till att vara mindre än 40 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av xerostomi
Tidsram: 12 månader
förekomsten av xerostomi vid 12 m efter RT baserat på strålterapi Oncology Group (RTOG) kriterier
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader
xerostomia frågeformulär poäng
Tidsram: 12 månader
XQ bestod av 8 specifika frågor som listades enligt följande: svårigheter att prata; svårighet att tugga; svårigheter att svälja fast föda; frekvens av sömnproblem; torrhet i mun och hals när man äter mat; torrhet i mun och hals när du inte äter; frekvens av att dricka vätskor för att underlätta att svälja mat; frekvens av att dricka vätska för oral komfort när du inte äter.
12 månader
Salivflödeshastighet
Tidsram: 12 månader
ostimulerad salivflödeshastighet och stimulerad salivflödeshastighet
12 månader
lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader
fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPLS-IMRT NPC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på ytlig parotislobbesparande intensitetsmodulerad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera