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Impacto en la xerostomía para pacientes con carcinoma nasofaríngeo tratados con o sin radioterapia de intensidad modulada con preservación del lóbulo parotídeo superficial

24 de agosto de 2021 actualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Impacto en la xerostomía para pacientes con carcinoma nasofaríngeo tratados con o sin radioterapia de intensidad modulada con preservación del lóbulo parotídeo superficial: un estudio clínico prospectivo controlado aleatorizado de fase II

Este es un estudio prospectivo clínico aleatorizado de fase II controlado, el propósito de este estudio es evaluar si la radioterapia de intensidad modulada con preservación del lóbulo parotídeo superficial (SPLS-IMRT) puede disminuir la incidencia de xerostomía versus IMRT convencional (C-IMRT) en NPC pacientes

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: 1) NPC de tipo II-III de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recientemente diagnosticado y confirmado histológicamente; 2) estadio I-IVa (T1-4 N0-3M0) según el sistema de estadificación del 8th American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC); 3) sin tratamiento antitumoral previo; 4) sin afectación tumoral en glándula salival; 5) sin trastorno de las glándulas parótidas y sin antecedentes de cirugía de las glándulas parótidas; 6) edades entre 18 y 70 años; 7) estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1, y 8) función adecuada de los órganos Criterios de exclusión: 1) uso de un agente protector o estimulante de la saliva; 2) malignidad metacrónica o sincrónica; 3) embarazo o lactancia; o 4) comorbilidades graves. La evaluación previa al tratamiento incluyó una historia completa y un examen físico, nasofaringoscopia, radiografía de tórax, hemograma completo, bioquímica hepática y renal, y resonancia magnética nuclear (RMN) de la cabeza y el cuello.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SPLS-IMRT
El lóbulo parotídeo superficial se contorneó como un OAR, y V26 (el porcentaje de volumen que recibe 26 Gy o más) en el lóbulo parotídeo superficial se limitó a ser inferior al 30 %.
El lóbulo parotídeo superficial se contorneó como un OAR, y el V26 (el porcentaje de volumen que recibe 26 Gy o más) en el lóbulo parotídeo superficial se limitó a ser inferior al 30 %.
Sin intervención: C-IMRT
Toda la glándula parótida se delineó como un OAR, y V36 (el porcentaje de volumen que recibió 36 Gy o más) en toda la glándula parótida se restringió a menos del 40 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de la xerostomía
Periodo de tiempo: 12 meses
la incidencia de xerostomía a los 12 minutos después de la RT según los criterios del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
puntuación del cuestionario de xerostomía
Periodo de tiempo: 12 meses
El XQ constaba de 8 preguntas específicas que se enumeran a continuación: dificultad para hablar; dificultad para masticar; dificultad para tragar alimentos sólidos; frecuencia de problemas para dormir; sequedad de boca y garganta al comer; sequedad de boca y garganta sin comer; frecuencia de sorbos de líquidos para ayudar a tragar los alimentos; frecuencia de sorbos de líquidos para comodidad oral cuando no se come.
12 meses
Tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: 12 meses
índice de flujo salival no estimulado y índice de flujo salival estimulado
12 meses
supervivencia libre de recaída locorregional
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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