- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05020067
Impacto en la xerostomía para pacientes con carcinoma nasofaríngeo tratados con o sin radioterapia de intensidad modulada con preservación del lóbulo parotídeo superficial
24 de agosto de 2021 actualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Impacto en la xerostomía para pacientes con carcinoma nasofaríngeo tratados con o sin radioterapia de intensidad modulada con preservación del lóbulo parotídeo superficial: un estudio clínico prospectivo controlado aleatorizado de fase II
Este es un estudio prospectivo clínico aleatorizado de fase II controlado, el propósito de este estudio es evaluar si la radioterapia de intensidad modulada con preservación del lóbulo parotídeo superficial (SPLS-IMRT) puede disminuir la incidencia de xerostomía versus IMRT convencional (C-IMRT) en NPC pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: 1) NPC de tipo II-III de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recientemente diagnosticado y confirmado histológicamente; 2) estadio I-IVa (T1-4 N0-3M0) según el sistema de estadificación del 8th American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC); 3) sin tratamiento antitumoral previo; 4) sin afectación tumoral en glándula salival; 5) sin trastorno de las glándulas parótidas y sin antecedentes de cirugía de las glándulas parótidas; 6) edades entre 18 y 70 años; 7) estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1, y 8) función adecuada de los órganos Criterios de exclusión: 1) uso de un agente protector o estimulante de la saliva; 2) malignidad metacrónica o sincrónica; 3) embarazo o lactancia; o 4) comorbilidades graves.
La evaluación previa al tratamiento incluyó una historia completa y un examen físico, nasofaringoscopia, radiografía de tórax, hemograma completo, bioquímica hepática y renal, y resonancia magnética nuclear (RMN) de la cabeza y el cuello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SPLS-IMRT
El lóbulo parotídeo superficial se contorneó como un OAR, y V26 (el porcentaje de volumen que recibe 26 Gy o más) en el lóbulo parotídeo superficial se limitó a ser inferior al 30 %.
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El lóbulo parotídeo superficial se contorneó como un OAR, y el V26 (el porcentaje de volumen que recibe 26 Gy o más) en el lóbulo parotídeo superficial se limitó a ser inferior al 30 %.
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Sin intervención: C-IMRT
Toda la glándula parótida se delineó como un OAR, y V36 (el porcentaje de volumen que recibió 36 Gy o más) en toda la glándula parótida se restringió a menos del 40 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de la xerostomía
Periodo de tiempo: 12 meses
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la incidencia de xerostomía a los 12 minutos después de la RT según los criterios del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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puntuación del cuestionario de xerostomía
Periodo de tiempo: 12 meses
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El XQ constaba de 8 preguntas específicas que se enumeran a continuación: dificultad para hablar; dificultad para masticar; dificultad para tragar alimentos sólidos; frecuencia de problemas para dormir; sequedad de boca y garganta al comer; sequedad de boca y garganta sin comer; frecuencia de sorbos de líquidos para ayudar a tragar los alimentos; frecuencia de sorbos de líquidos para comodidad oral cuando no se come.
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12 meses
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Tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: 12 meses
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índice de flujo salival no estimulado y índice de flujo salival estimulado
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12 meses
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supervivencia libre de recaída locorregional
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Xerostomía
Otros números de identificación del estudio
- SPLS-IMRT NPC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .