Влияние на ксеростомию у пациентов с карциномой носоглотки, получавших или не получавших поверхностную радиотерапию с сохранением околоушной доли лучевой терапией с модулированной интенсивностью
24 августа 2021 г. обновлено: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Влияние на ксеростомию у пациентов с раком носоглотки, получавших или не получавших поверхностную лучевую терапию с сохранением доли околоушной железы с модуляцией интенсивности: проспективное клиническое рандомизированное контролируемое исследование II фазы
Это проспективное клиническое рандомизированное контролируемое исследование II фазы, целью которого является оценка того, может ли поверхностная лучевая терапия с модулированной интенсивностью, сохраняющая околоушную долю (SPLS-IMRT), снизить частоту ксеростомии по сравнению с традиционной IMRT (C-IMRT) при NPC. пациенты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: 1) впервые диагностированный, гистологически подтвержденный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) NPC типа II-III; 2) стадия I-IVa (T1-4 N0-3M0) по системе стадирования 8-го Американского объединенного комитета по раку/Союза по международному контролю рака (AJCC/UICC); 3) отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии; 4) отсутствие опухолевого поражения слюнной железы; 5) отсутствие патологии околоушных желез и хирургического вмешательства на околоушных железах в анамнезе; 6) возраст от 18 до 70 лет; 7) статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 и 8) адекватная функция органа. Критерии исключения: 1) использованный стимулирующий или защищающий слюноотделение агент; 2) метахронное или синхронное злокачественное новообразование; 3) беременность или лактация; или 4) тяжелые сопутствующие заболевания.
Оценка перед лечением включала полный анамнез и физикальное обследование, назофарингоскопию, рентгенографию грудной клетки, общий анализ крови, биохимию печени и почек и магнитно-резонансную томографию (МРТ) головы и шеи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SPLS-IMRT
Поверхностная доля околоушной железы была очерчена как OAR, а V26 (процент объема, получающего 26 Гр или более) в поверхностной доле околоушной железы ограничивался менее 30%.
|
Радиация: поверхностная лучевая терапия с модулированной интенсивностью, сохраняющая околоушную долю
Поверхностная доля околоушной железы была очерчена как OAR, а V26 (процент объема, получающего 26 Гр или более) в поверхностной доле околоушной железы был ограничен на уровне менее 30%.
|
|
Без вмешательства: C-IMRT
Вся околоушная железа была очерчена как OAR, и V36 (процентный объем, получающий 36 Гр или более) во всей околоушной железе ограничивался менее 40%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота ксеростомии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота ксеростомии через 12 м после лучевой терапии на основе критериев группы лучевой терапии и онкологии (RTOG)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
оценка ксеростомии по опроснику
Временное ограничение: 12 месяцев
|
XQ состоял из 8 конкретных вопросов, которые были перечислены следующим образом: трудности в разговоре; трудность жевания; трудности с глотанием твердой пищи; частота проблем со сном; сухость во рту и горле при приеме пищи; сухость во рту и горле в отсутствие еды; частота глотков жидкости для облегчения проглатывания пищи; частота глотков жидкости для орального комфорта, когда он не ест.
|
12 месяцев
|
|
Скорость слюноотделения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
нестимулированная скорость слюноотделения и стимулированная скорость слюноотделения
|
12 месяцев
|
|
локорегионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Новообразования носоглотки
- Заболевания слюнных желез
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Ксеростомия
Другие идентификационные номера исследования
- SPLS-IMRT NPC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .