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Impatto sulla xerostomia per i pazienti con carcinoma nasofaringeo trattati con o senza radioterapia a intensità modulata con risparmio del lobo parotideo superficiale

24 agosto 2021 aggiornato da: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Impatto sulla xerostomia per i pazienti con carcinoma rinofaringeo trattati con o senza radioterapia a intensità modulata con risparmio del lobo parotideo superficiale: uno studio clinico randomizzato controllato prospettico di fase II

Questo è uno studio clinico randomizzato controllato prospettico di fase II, lo scopo di questo studio è valutare se la radioterapia a intensità modulata con risparmio di lobo parotideo superficiale (SPLS-IMRT) può ridurre l'incidenza di xerostomia rispetto a IMRT convenzionale (C-IMRT) in NPC pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: 1) NPC di tipo II-III dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di nuova diagnosi, confermata istologicamente; 2) stadio I-IVa (T1-4 N0-3M0) secondo il sistema di stadiazione dell'8th American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC); 3) nessuna precedente terapia antitumorale; 4) nessun coinvolgimento tumorale nella ghiandola salivare; 5) nessun disturbo delle ghiandole parotidi e nessuna storia di chirurgia delle ghiandole parotidi; 6) età compresa tra i 18 ei 70 anni; 7) performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1, e 8) funzione organica adeguata Criteri di esclusione: 1) utilizzato agente stimolante o protettivo salivare; 2) malignità metacrona o sincrona; 3) gravidanza o allattamento; o 4) comorbidità gravi. La valutazione pretrattamento comprendeva anamnesi completa ed esame fisico, rinofaringoscopia, radiografia del torace, emocromo completo, biochimica epatica e renale e risonanza magnetica (MRI) della testa e del collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPLS-IMRT
Il lobo parotideo superficiale è stato modellato come un OAR e V26 (il volume percentuale che riceve 26 Gy o più) nel lobo parotideo superficiale è stato costretto a essere inferiore al 30%
Radiazione: radioterapia a intensità modulata con risparmio del lobo parotideo superficiale
Il lobo parotideo superficiale è stato sagomato come un OAR e V26 (il volume percentuale che riceve 26 Gy o più) nel lobo parotideo superficiale è stato costretto a essere inferiore al 30%.
Nessun intervento: C-IMRT
L'intera ghiandola parotide è stata delineata come un OAR e V36 (il volume percentuale che riceve 36 Gy o più) nell'intera ghiandola parotide è stato costretto a essere inferiore al 40%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza della xerostomia
Lasso di tempo: 12 mesi
l'incidenza di xerostomia a 12 mesi dopo la RT basata sui criteri del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
punteggio del questionario sulla xerostomia
Lasso di tempo: 12 mesi
La XQ consisteva in 8 domande specifiche che erano elencate come segue: difficoltà a parlare; difficoltà a masticare; difficoltà a deglutire cibi solidi; frequenza dei problemi di sonno; secchezza della bocca e della gola quando si mangia cibo; secchezza della bocca e della gola mentre non si mangia; frequenza di sorseggiare liquidi per favorire la deglutizione del cibo; frequenza di sorseggiare liquidi per il comfort orale quando non si mangia.
12 mesi
Flusso salivare
Lasso di tempo: 12 mesi
flusso salivare non stimolato e flusso salivare stimolato
12 mesi
sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPLS-IMRT NPC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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