Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på Xerostomia for nasopharynxcarcinompatienter behandlet med eller uden overfladisk parotislapbesparende intensitetsmoduleret strålebehandling

24. august 2021 opdateret af: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Indvirkning på Xerostomi for Nasopharyngeal Carcinoma-patienter behandlet med eller uden overfladisk parotislapbesparende intensitetsmoduleret strålebehandling: en prospektiv fase II klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er en prospektiv fase II klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse, formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om overfladisk parotislobbesparende intensitetsmoduleret strålebehandling (SPLS-IMRT) kan reducere forekomsten af ​​xerostomi versus konventionel IMRT (C-IMRT) i NPC patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1) nyligt diagnosticeret, histologisk bekræftet World Health Organization (WHO) type II-III NPC; 2) trin I-IVa (T1-4 N0-3M0) i henhold til iscenesættelsessystemet fra den 8. amerikanske Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC); 3) ingen forudgående antitumorterapi; 4) ingen tumor involvering i spytkirtlen; 5) ingen ørespytkirtlerforstyrrelse og ingen historie med operation af ørespytkirtler; 6) alderen mellem 18 og 70 år; 7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1, og 8) tilstrækkelig organfunktion Eksklusionskriterier: 1) brugt spytstimulerende eller beskyttende middel; 2) metakron eller synkron malignitet; 3) graviditet eller amning; eller 4) svære komorbiditeter. Evalueringen af ​​forbehandlingen omfattede en komplet anamnese og fysisk undersøgelse, nasopharyngoskopi, røntgen af ​​thorax, fuldstændig blodtælling, lever- og nyrebiokemi og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hoved og hals.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPLS-IMRT
Den overfladiske parotislap var kontureret som en OAR, og V26 (procentvolumen, der modtog 26 Gy eller mere) i den overfladiske parotislap var begrænset til at være mindre end 30 %
Stråling: overfladisk parotislapbesparende intensitetsmoduleret strålebehandling
Den overfladiske parotislap blev kontureret som en OAR, og V26 (procentvolumen, der modtog 26 Gy eller mere) i den overfladiske parotislap var begrænset til at være mindre end 30 %.
Ingen indgriben: C-IMRT
Hele ørespytkirtlen blev afgrænset som en OAR, og V36 (procentvolumen, der modtog 36 Gy eller mere) i hele ørespytkirtlen var begrænset til at være mindre end 40 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​xerostomi
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten af ​​xerostomi ved 12 m post-RT baseret på Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) kriterier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
xerostomia spørgeskemascore
Tidsramme: 12 måneder
XQ'en bestod af 8 specifikke spørgsmål, som var opført som følger: svært ved at tale; besvær med at tygge; besvær med at sluge fast føde; hyppighed af søvnproblemer; tørhed i mund og hals, når du spiser mad; mund- og halstørhed, mens du ikke spiser; hyppigheden af ​​nipper til væsker for at hjælpe med at sluge mad; hyppighed af nipper til væsker for oral komfort, når du ikke spiser.
12 måneder
Spytstrømningshastighed
Tidsramme: 12 måneder
ustimuleret spytstrømningshastighed og stimuleret spytstrømningshastighed
12 måneder
lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPLS-IMRT NPC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med overfladisk parotislapbesparende intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner