표면 이하선엽 보존 강도 조절 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 치료한 비인두 암종 환자의 구강 건조증에 미치는 영향
2021년 8월 24일 업데이트: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
표면 이하선엽 보존 강도 조절 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 치료한 비인두 암종 환자의 구강 건조증에 미치는 영향: 전향적 2상 임상 무작위 통제 연구
이것은 전향적 2상 임상 무작위 통제 연구로, 이 연구의 목적은 NPC에서 표면 이하선 보존 강도 변조 방사선 요법(SPLS-IMRT)이 기존 IMRT(C-IMRT)에 비해 구강 건조증의 발생률을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 1) 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 세계보건기구(WHO) 유형 II-III NPC; 2) 제8회 미국 암 합동 위원회/국제 암 통제 연합(AJCC/UICC)의 병기 체계에 따른 병기 I-IVa(T1-4 N0-3M0); 3) 선행 항종양 요법이 없음; 4) 침샘에 종양이 관여하지 않음; 5) 귀밑샘 장애가 없고 귀밑샘 수술의 병력이 없음; 6) 18세에서 70세 사이의 연령; 7) ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~1, 및 8) 적절한 장기 기능 제외 기준: 1) 타액 자극제 또는 보호제 사용; 2) 이시성 또는 동기성 악성종양; 3) 임신 또는 수유; 또는 4) 심각한 합병증.
치료 전 평가에는 완전한 병력 및 신체 검사, 비인두경 검사, 흉부 X-레이, 전체 혈구 수, 간 및 신장 생화학, 머리와 목의 자기 공명 영상(MRI)이 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPLS-IMRT
표층 이하선은 OAR로 윤곽을 잡았고, 표층 이하선에서 V26(26 Gy 이상을 받는 백분율 용적)은 30% 미만으로 제한했습니다.
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천부 이하선은 OAR로 윤곽을 잡았고 천부 이하선에서 V26(26 Gy 이상을 받는 백분율 용적)은 30% 미만으로 제한했습니다.
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간섭 없음: C-IMRT
이하선 전체를 OAR로 표시하였고 전체 이하선에서 V36(36 Gy 이상을 받는 용적의 백분율)은 40% 미만으로 제한하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건조증의 발병률
기간: 12 개월
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Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 기준에 기반한 RT 후 12m 지점에서 구강 건조증 발생률
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 36개월
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36개월
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구강 건조증 설문지 점수
기간: 12 개월
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XQ는 다음과 같은 8가지 특정 질문으로 구성되어 있습니다. 말하기 어려움; 씹기 어려움; 단단한 음식을 삼키기 어려움; 수면 문제의 빈도; 음식을 먹을 때 입과 목의 건조함; 먹지 않는 동안 입과 목의 건조; 음식을 삼키는 데 도움이 되는 액체를 마시는 빈도; 식사를 하지 않을 때 입안의 편안함을 위해 액체를 마시는 빈도.
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12 개월
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타액 유속
기간: 12 개월
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비자극 타액 유속 및 자극 타액 유속
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12 개월
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국소 재발 없는 생존
기간: 36개월
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36개월
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원격 전이 없는 생존
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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