Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A xerostomiára gyakorolt ​​hatás orrgarat karcinómás betegeknél, akiket felületes parotis lebeny-kímélő intenzitásmodulált sugárterápiával kezeltek vagy anélkül

2021. augusztus 24. frissítette: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Hatás a xerostomiára orrgarat karcinómás betegeknél, akiket felületes parotis lebeny-kímélő intenzitás-modulált sugárterápiával kezeltek vagy anélkül: prospektív II. fázisú klinikai randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy prospektív II. fázisú klinikai, randomizált, kontrollált vizsgálat, ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a felületes parotis lebeny-megtakarító intenzitás-modulált sugárterápia (SPLS-IMRT) csökkentheti-e a xerostomia előfordulását a hagyományos IMRT-vel (C-IMRT) szemben NPC-ben. betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:1) újonnan diagnosztizált, szövettanilag megerősített Egészségügyi Világszervezet (WHO) II-III típusú NPC; 2) I-IVa stádium (T1-4 N0-3M0) a 8. Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság/Nemzetközi Rákellenőrzési Unió (AJCC/UICC) szakaszolási rendszere szerint; 3) nincs korábbi daganatellenes terápia; 4) nincs tumor érintettség a nyálmirigyben; 5) nincs parotis mirigy-rendellenesség, és nincs a kórelőzményében parotis mirigyműtét; 6) 18 és 70 év közötti életkor; 7) Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig, és 8) megfelelő szervfunkció Kizárási kritériumok: 1) nyálserkentő vagy védő szert használtak; 2) metakron vagy szinkron rosszindulatú daganat; 3) terhesség vagy szoptatás; vagy 4) súlyos társbetegségek. A kezelés előtti értékelés magában foglalta a teljes anamnézist és a fizikális vizsgálatot, a nasopharyngoscopiát, a mellkas röntgenfelvételét, a teljes vérképet, a máj és a vese biokémiáját, valamint a fej és a nyak mágneses rezonancia képalkotását (MRI).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPLS-IMRT
A felületes parotis lebeny kontúrja OAR-ként történt, és a V26 (a térfogat százalékos térfogata, amely 26 Gy-t vagy többet kapott) a felületes parotis lebenyben 30%-nál kisebbre volt korlátozva.
Sugárzás: felületes parotis lebeny-kímélő intenzitás-modulált sugárterápia
A felületes parotis lebeny kontúrját OAR-ként alakítottuk ki, és a V26-ot (a százalékos térfogat 26 Gy-t vagy többet kapott) a felületes parotis lebenyben 30%-nál kisebbnek tartottuk.
Nincs beavatkozás: C-IMRT
A teljes parotis mirigyet OAR-ként jelöltük meg, és a V36-ot (a térfogatszázalék, amely 36 Gy-t vagy többet kap) a teljes fülmirigyben 40%-nál kisebbnek tartottuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a xerostomia előfordulása
Időkeret: 12 hónap
a xerostomia előfordulási gyakorisága 12 perccel az RT után a sugárterápiás onkológiai csoport (RTOG) kritériumai alapján
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
xerostomia kérdőív pontszáma
Időkeret: 12 hónap
Az XQ 8 konkrét kérdésből állt, amelyek a következők voltak: beszédbeli nehézség; rágási nehézség; nehéz lenyelni a szilárd ételt; alvási problémák gyakorisága; száj- és torokszárazság étkezés közben; száj- és torokszárazság, amikor nem eszik; a folyadékok kortyolásának gyakorisága az élelmiszer lenyelésének elősegítése érdekében; folyadékkortyolás gyakorisága az orális kényelem érdekében, amikor nem eszik.
12 hónap
A nyál áramlási sebessége
Időkeret: 12 hónap
nem stimulált nyáláramlási sebesség és stimulált nyáláramlási sebesség
12 hónap
lokoregionális relapszusmentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
távoli metasztázismentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPLS-IMRT NPC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel