Impacto na xerostomia para pacientes com carcinoma de nasofaringe tratados com ou sem radioterapia de intensidade modulada com preservação do lobo parotídeo superficial
24 de agosto de 2021 atualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Impacto na xerostomia para pacientes com carcinoma nasofaríngeo tratados com ou sem radioterapia de intensidade modulada com preservação do lobo parotídeo superficial: um estudo clínico randomizado controlado prospectivo de fase II
Este é um estudo clínico randomizado controlado prospectivo de fase II, o objetivo deste estudo é avaliar se a radioterapia modulada de intensidade poupadora do lobo parotídeo superficial (SPLS-IMRT) pode diminuir a incidência de xerostomia versus IMRT convencional (C-IMRT) em NPC pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: 1) NPC tipo II-III da Organização Mundial da Saúde (OMS) recém-diagnosticado e confirmado histologicamente; 2) estágio I-IVa (T1-4 N0-3M0) de acordo com o sistema de estadiamento do 8º American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC); 3) sem terapia antitumoral anterior; 4) ausência de envolvimento tumoral em glândula salivar; 5) sem distúrbio das glândulas parótidas e sem história de cirurgia das glândulas parótidas; 6) idade entre 18 e 70 anos; 7) Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1, e 8) função orgânica adequada Critérios de exclusão: 1) uso de agente salivar estimulante ou protetor; 2) malignidade metacrônica ou sincrônica; 3) gravidez ou lactação; ou 4) comorbidades graves.
A avaliação pré-tratamento incluiu história completa e exame físico, nasofaringoscopia, radiografia de tórax, hemograma completo, bioquímica hepática e renal e ressonância magnética (MRI) da cabeça e pescoço.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SPLS-IMRT
O lobo parotídeo superficial foi contornado como um OAR, e V26 (o volume percentual recebendo 26 Gy ou mais) no lobo parotídeo superficial foi limitado a menos de 30%
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O lobo parotídeo superficial foi contornado como um OAR, e V26 (o volume percentual recebendo 26 Gy ou mais) no lobo parotídeo superficial foi limitado a menos de 30%.
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Sem intervenção: C-IMRT
Toda a glândula parótida foi delineada como um OAR, e V36 (o volume percentual recebendo 36 Gy ou mais) em toda a glândula parótida foi limitado a menos de 40%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência de xerostomia
Prazo: 12 meses
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a incidência de xerostomia aos 12m pós-RT com base nos critérios do Radio Therapy Oncology Group (RTOG)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 36 meses
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36 meses
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pontuação do questionário de xerostomia
Prazo: 12 meses
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O XQ foi composto por 8 questões específicas que foram listadas a seguir: dificuldade para falar; dificuldade na mastigação; dificuldade em engolir alimentos sólidos; frequência de problemas de sono; secura da boca e garganta ao ingerir alimentos; secura da boca e da garganta enquanto não come; frequência de ingestão de líquidos para auxiliar na deglutição dos alimentos; frequência de ingestão de líquidos para conforto oral quando não está comendo.
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12 meses
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Taxa de fluxo salivar
Prazo: 12 meses
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taxa de fluxo salivar não estimulado e taxa de fluxo salivar estimulado
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12 meses
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sobrevida livre de recidiva locorregional
Prazo: 36 meses
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36 meses
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sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Doenças das Glândulas Salivares
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Xerostomia
Outros números de identificação do estudo
- SPLS-IMRT NPC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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