Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus kserostomiaan nenänielun karsinoomapotilailla, joita hoidetaan pinnallisen korvasylkirauhasen lohkoa säästävällä intensiteettimoduloidulla sädehoidolla tai ilman sitä

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Vaikutus kserostomiaan nenänielun karsinoomapotilailla, joita hoidetaan pinnallisen korvasylkirauhasen lohkoa säästävän intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa: tuleva vaiheen II kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on prospektiivinen vaiheen II kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko pinnallinen korvasylkirauhasen lohkoa säästävä intensiteettimoduloitu sädehoito (SPLS-IMRT) vähentää kserostomian ilmaantuvuutta verrattuna perinteiseen IMRT:hen (C-IMRT) NPC:ssä. potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyskriteerit: 1) äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu Maailman terveysjärjestön (WHO) tyypin II-III NPC; 2) vaihe I-IVa (T1-4 N0-3M0) 8. American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC) vaiheistusjärjestelmän mukaisesti; 3) ei aikaisempaa antituumorihoitoa; 4) ei kasvaimen osallisuutta sylkirauhasessa; 5) ei korvasylkirauhasten häiriötä eikä aiempia korvasylkirauhasten leikkausta; 6) 18-70 vuoden ikä; 7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 ja 8) riittävä elimen toiminta Poissulkemiskriteerit: 1) käytetty syljeneritystä stimuloivaa tai suojaavaa ainetta; 2) metakroninen tai synkroninen pahanlaatuisuus; 3) raskaus tai imetys; tai 4) vaikeat rinnakkaissairaudet. Hoitoa edeltävä arviointi sisälsi täydellisen historian ja fyysisen tutkimuksen, nenänielun tähystyksen, rintakehän röntgenkuvan, täydellisen verenkuvan, maksan ja munuaisten biokemian sekä pään ja kaulan magneettikuvauksen (MRI).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPLS-IMRT
Pinnallinen korvasylkirauhasen lohko muotoiltiin OAR:ksi ja V26 (tilavuus, joka sai vähintään 26 Gy) pinnallisen korvasylkirauhasen lohkossa pakotettiin olemaan alle 30 %.
Säteily: pinnallinen korvasylkirauhasen lohkoa säästävä intensiteettimoduloitu sädehoito
Pinnallinen korvasylkirauhasen lohko muotoiltiin OAR:ksi ja V26 (tilavuus, joka sai vähintään 26 Gy) pinnallisen korvasylkirauhasen lohkossa pakotettiin olemaan alle 30 %.
Ei väliintuloa: C-IMRT
Koko korvasylkirauhanen rajattiin OAR:ksi ja V36 (tilavuusprosentti, joka sai vähintään 36 Gy:tä) koko korvasylkirauhasessa pakotettiin olemaan alle 40 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kserostomian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kserostomian ilmaantuvuus 12 minuutin kuluttua RTOG:n kriteerien perusteella
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
xerostomia-kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
XQ koostui 8 erityiskysymyksestä, jotka lueteltiin seuraavasti: vaikeus puhua; vaikeus pureskella; vaikeus niellä kiinteää ruokaa; unihäiriöiden esiintymistiheys; suun ja kurkun kuivuus ruoan syömisen yhteydessä; suun ja kurkun kuivuus syömättä; nesteiden siemailun tiheys ruoan nielemisen helpottamiseksi; nesteiden siemailen tiheys suun mukavuuden takaamiseksi, kun et syö.
12 kuukautta
Syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
stimuloimaton syljen virtausnopeus ja stimuloitu syljen virtausnopeus
12 kuukautta
lokoregionaalinen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
kaukainen etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPLS-IMRT NPC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pinnallinen korvasylkirauhasen lohkoa säästävä intensiteettimoduloitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa