Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na xerostomii u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem léčených s povrchovým příušním lalokem šetřícím nebo bez něj Intenzitou modulovanou radioterapií

24. srpna 2021 aktualizováno: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Vliv na xerostomii u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem léčených s povrchovým příušním lalokem šetřícím radioterapii s modulovanou intenzitou nebo bez ní: prospektivní klinická randomizovaná kontrolovaná studie fáze II

Toto je prospektivní klinická randomizovaná kontrolovaná studie fáze II, účelem této studie je posoudit, zda povrchová radioterapie s modulovanou intenzitou šetřící příušní lalok (SPLS-IMRT) může snížit výskyt xerostomie oproti konvenční IMRT (C-IMRT) u NPC pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1) nově diagnostikovaný, histologicky potvrzený NPC typu II-III Světové zdravotnické organizace (WHO); 2) stadium I-IVa (T1-4 N0-3M0) podle stagingového systému 8. Amerického smíšeného výboru pro rakovinu/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC); 3) žádná předchozí protinádorová terapie; 4) žádné nádorové postižení slinné žlázy; 5) žádná porucha příušních žláz a žádná anamnéza operace příušních žláz; 6) věk mezi 18 a 70 lety; 7) výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 a 8) adekvátní orgánová funkce Kritéria vyloučení: 1) použitá látka stimulující nebo chránící sliny; 2) metachronní nebo synchronní malignita; 3) těhotenství nebo kojení; nebo 4) závažné komorbidity. Vyhodnocení před léčbou zahrnovalo kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření, nazofaryngoskopii, RTG hrudníku, kompletní krevní obraz, biochemii jater a ledvin a magnetickou rezonanci (MRI) hlavy a krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPLS-IMRT
Povrchový příušní lalok byl tvarován jako OAR a V26 (procentuální objem přijímající 26 Gy nebo více) v povrchovém příušním laloku byl omezen na méně než 30 %.
Záření: radioterapie s modulovanou intenzitou šetřící povrchový příušní lalok
Povrchový příušní lalok byl konturován jako OAR a V26 (procentuální objem přijímající 26 Gy nebo více) v povrchovém příušním laloku byl omezen na méně než 30 %.
Žádný zásah: C-IMRT
Celá příušní žláza byla označena jako OAR a V36 (procentuální objem přijímající 36 Gy nebo více) v celé příušní žláze byl omezen na méně než 40 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt xerostomie
Časové okno: 12 měsíců
výskyt xerostomie ve 12m po RT na základě kritérií Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
skóre dotazníku o xerostomii
Časové okno: 12 měsíců
XQ sestávalo z 8 konkrétních otázek, které byly uvedeny následovně: potíže s mluvením; potíže se žvýkáním; potíže s polykáním pevné stravy; frekvence problémů se spánkem; sucho v ústech a krku při jídle; sucho v ústech a krku, když nejíte; četnost popíjení tekutin na podporu polykání jídla; frekvence popíjení tekutin pro ústní pohodlí, když nejíte.
12 měsíců
Průtok slin
Časové okno: 12 měsíců
nestimulovaný průtok slin a stimulovaný průtok slin
12 měsíců
lokoregionální přežití bez relapsu
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPLS-IMRT NPC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit