Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact op xerostomie voor patiënten met nasofarynxcarcinoom behandeld met of zonder oppervlakkige oorspeekselkwabsparende intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Impact op xerostomie voor patiënten met nasofarynxcarcinoom behandeld met of zonder oppervlakkige oorspeekselkwabsparende intensiteitsgemoduleerde radiotherapie: een prospectieve fase II klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve fase II klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie, het doel van deze studie is om te beoordelen of oppervlakkige oorspeekselkwabsparende intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (SPLS-IMRT) de incidentie van xerostomie kan verminderen versus conventionele IMRT (C-IMRT) bij NPC patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria:1) nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) type II-III NPC; 2) stadium I-IVa (T1-4 N0-3M0) volgens het stadiëringssysteem van de 8th American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC); 3) geen eerdere antitumortherapie; 4) geen tumorbetrokkenheid in de speekselklier; 5) geen oorspeekselklieraandoening en geen voorgeschiedenis van oorspeekselklieroperaties; 6) leeftijden tussen 18 en 70 jaar; 7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1, en 8) adequate orgaanfunctie Uitsluitingscriteria: 1) gebruikt speekselstimulerend of beschermend middel; 2) metachrone of synchrone maligniteit; 3) zwangerschap of borstvoeding; of 4) ernstige comorbiditeiten. De evaluatie voorafgaand aan de behandeling omvatte een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek, nasofaryngoscopie, thoraxfoto, volledig bloedbeeld, lever- en nierbiochemie en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van het hoofd en de nek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPLS-IMRT
De oppervlakkige oorspeekselkwab had de contouren van een OAR en V26 (het percentage volume dat 26 Gy of meer ontvangt) in de oppervlakkige oorspeekselkwab was beperkt tot minder dan 30%
Straling: oppervlakkige oorspeekselkwabsparende intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
De oppervlakkige oorspeekselkwab had de contouren van een OAR en V26 (het percentage volume dat 26 Gy of meer ontvangt) in de oppervlakkige oorspeekselkwab was beperkt tot minder dan 30%.
Geen tussenkomst: C-IMRT
De gehele parotisklier werd afgebakend als een OAR en V36 (het percentage volume dat 36 Gy of meer ontving) in de gehele parotisklier werd beperkt tot minder dan 40%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van xerostomie
Tijdsspanne: 12 maanden
de incidentie van xerostomie op 12 meter na RT op basis van de criteria van de Radiotherapie-Oncologiegroep (RTOG)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
xerostomie vragenlijstscore
Tijdsspanne: 12 maanden
De XQ bestond uit 8 specifieke vragen die als volgt werden opgesomd: moeite met praten; moeite met kauwen; moeite met het doorslikken van vast voedsel; frequentie van slaapproblemen; droge mond en keel bij het eten van voedsel; droge mond en keel tijdens het niet eten; frequentie van het nippen van vloeistoffen om het doorslikken van voedsel te vergemakkelijken; frequentie van het nippen van vloeistoffen voor oraal comfort wanneer u niet eet.
12 maanden
Speeksel stroomsnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
ongestimuleerde speekselvloed en gestimuleerde speekselvloed
12 maanden
locoregionale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
verre metastase-vrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPLS-IMRT NPC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren