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Auswirkungen auf Xerostomie bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die mit oder ohne oberflächliche Parotislappen-schonende intensitätsmodulierte Strahlentherapie behandelt wurden

24. August 2021 aktualisiert von: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Auswirkungen auf Xerostomie bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die mit oder ohne oberflächliche Parotislappen-schonende intensitätsmodulierte Strahlentherapie behandelt wurden: eine prospektive klinische randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie

Dies ist eine prospektive, klinische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie. Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine intensitätsmodulierte oberflächliche parotislappenschonende Strahlentherapie (SPLS-IMRT) die Inzidenz von Xerostomie im Vergleich zu konventioneller IMRT (C-IMRT) bei NPC verringern kann Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:1) neu diagnostizierter, histologisch bestätigter NPC Typ II-III der Weltgesundheitsorganisation (WHO); 2) Stadium I-IVa (T1-4 N0-3M0) gemäß dem Staging-System des 8. American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC); 3) keine vorherige Antitumortherapie; 4) keine Tumorbeteiligung in der Speicheldrüse; 5) keine Störung der Ohrspeicheldrüse und keine Operation der Ohrspeicheldrüse in der Vorgeschichte; 6) Alter zwischen 18 und 70 Jahren; 7) Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 und 8) adäquate Organfunktion Ausschlusskriterien: 1) Speichel stimulierendes oder schützendes Mittel verwendet; 2) metachrone oder synchrone Malignität; 3) Schwangerschaft oder Stillzeit; oder 4) schwere Komorbiditäten. Die Bewertung vor der Behandlung umfasste eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung, eine Nasopharyngoskopie, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, ein vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenbiochemie sowie eine Magnetresonanztomographie (MRT) von Kopf und Hals.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPLS-IMRT
Der oberflächliche Parotislappen wurde als OAR konturiert, und V26 (das prozentuale Volumen, das 26 Gy oder mehr erhielt) im oberflächlichen Parotislappen wurde auf weniger als 30 % beschränkt.
Strahlung: oberflächliche parotislappenschonende intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Der oberflächliche Parotislappen wurde als OAR konturiert, und V26 (das prozentuale Volumen, das 26 Gy oder mehr erhielt) im oberflächlichen Parotislappen wurde auf weniger als 30 % beschränkt.
Kein Eingriff: C-IMRT
Die gesamte Ohrspeicheldrüse wurde als OAR dargestellt, und V36 (das prozentuale Volumen, das 36 Gy oder mehr erhielt) in der gesamten Ohrspeicheldrüse wurde auf weniger als 40 % beschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten von Xerostomie
Zeitfenster: 12 Monate
die Inzidenz von Xerostomie 12 m nach RT basierend auf den Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Xerostomie-Fragebogen-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Der XQ bestand aus 8 spezifischen Fragen, die wie folgt aufgelistet waren: Schwierigkeiten beim Sprechen; Schwierigkeiten beim Kauen; Schwierigkeiten beim Schlucken fester Nahrung; Häufigkeit von Schlafproblemen; Mund- und Rachentrockenheit beim Essen; Mund- und Rachentrockenheit ohne Essen; Häufigkeit des Schluckens von Flüssigkeiten zur Unterstützung des Schluckens von Nahrung; Häufigkeit des Schluckens von Flüssigkeiten für den oralen Komfort, wenn nicht gegessen wird.
12 Monate
Speichelflussrate
Zeitfenster: 12 Monate
unstimulierte Speichelflussrate und stimulierte Speichelflussrate
12 Monate
lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLS-IMRT NPC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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