Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na kserostomię u pacjentów z rakiem nosogardzieli leczonych z lub bez radioterapii powierzchownej ślinianki przyusznej oszczędzającej płatek przyuszny o modulowanej intensywności

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Wpływ na kserostomię u pacjentów z rakiem nosowo-gardłowym leczonych z lub bez oszczędzania płata przyusznego powierzchownej radioterapii z modulacją intensywności: prospektywne kliniczne badanie kliniczne fazy II z randomizacją i grupą kontrolną

Jest to prospektywne badanie kliniczne fazy II z randomizacją i grupą kontrolną. Celem tego badania jest ocena, czy radioterapia oszczędzająca płatek przyuszny powierzchowna (SPLS-IMRT) może zmniejszyć częstość występowania kserostomii w porównaniu z konwencjonalną IMRT (C-IMRT) u NPC pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: 1) nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie NPC typu II-III Światowej Organizacji Zdrowia (WHO); 2) stopień zaawansowania I-IVa (T1-4 N0-3M0) według klasyfikacji 8th American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC); 3) brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej; 4) brak zajęcia guza w gruczole ślinowym; 5) brak zaburzeń ślinianek przyusznych i historii operacji ślinianek przyusznych; 6) w wieku od 18 do 70 lat; 7) stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 oraz 8) odpowiednia czynność narządów Kryteria wykluczenia: 1) zastosowano środek stymulujący lub chroniący wydzielanie śliny; 2) nowotwór metachroniczny lub synchroniczny; 3) ciąża lub laktacja; lub 4) ciężkie choroby współistniejące. Ocena przed leczeniem obejmowała pełny wywiad i badanie przedmiotowe, nosofaryngoskopię, prześwietlenie klatki piersiowej, pełną morfologię krwi, biochemię wątroby i nerek oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) głowy i szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPLS-IMRT
Powierzchowny płat ślinianki przyusznej został wyprofilowany jako OAR, a V26 (objętość procentowa otrzymująca 26 Gy lub więcej) w powierzchownym płacie przyusznym została ograniczona do mniej niż 30%
Promieniowanie: powierzchowna radioterapia z modulacją intensywności oszczędzająca płatek przyuszny
Powierzchowny płat ślinianki przyusznej został wyprofilowany jako OAR, a V26 (objętość procentowa otrzymująca 26 Gy lub więcej) w powierzchownym płacie przyusznym została ograniczona do mniej niż 30%.
Brak interwencji: C-IMRT
Cała ślinianka przyuszna została określona jako OAR, a V36 (procent objętości otrzymującej 36 Gy lub więcej) w całej śliniance przyusznej był ograniczony do mniej niż 40%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie kserostomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość występowania kserostomii w odległości 12 m po radioterapii na podstawie kryteriów Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
wynik kwestionariusza kserostomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
XQ składało się z 8 konkretnych pytań, które zostały wymienione w następujący sposób: trudności w mówieniu; trudności w żuciu; trudności w połykaniu stałego pokarmu; częstotliwość problemów ze snem; suchość w ustach i gardle podczas jedzenia; suchość w jamie ustnej i gardle podczas niejedzenia; częstotliwość popijania płynów w celu ułatwienia połykania pokarmu; częstotliwość popijania płynów dla komfortu jamy ustnej, gdy nie jemy.
12 miesięcy
Szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
szybkość wydzielania śliny niestymulowanej i szybkość wydzielania śliny stymulowanej
12 miesięcy
przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
przeżycia bez odległych przerzutów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPLS-IMRT NPC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na powierzchowna radioterapia z modulacją intensywności oszczędzająca płatek przyuszny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj