Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning på Xerostomia for nasofaryngeal karsinompasienter behandlet med eller uten overfladisk parotislobbesparende intensitetsmodulert strålebehandling

24. august 2021 oppdatert av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Effekt på Xerostomia for nasofaryngeal karsinompasienter behandlet med eller uten overfladisk parotislobbesparende intensitetsmodulert strålebehandling: en prospektiv fase II klinisk randomisert kontrollert studie

Dette er en prospektiv fase II klinisk randomisert kontrollert studie, formålet med denne studien er å vurdere om overfladisk parotislobbesparende intensitetsmodulert strålebehandling (SPLS-IMRT) kan redusere forekomsten av xerostomi versus konvensjonell IMRT (C-IMRT) i NPC pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1) nylig diagnostisert, histologisk bekreftet Verdens helseorganisasjon (WHO) type II-III NPC; 2) stadium I-IVa (T1-4 N0-3M0) i henhold til iscenesettelsessystemet til den åttende amerikanske felleskomiteen for kreft/unionen for internasjonal kreftkontroll (AJCC/UICC); 3) ingen tidligere antitumorterapi; 4) ingen tumorinvolvering i spyttkjertelen; 5) ingen ørespyttkjertelforstyrrelse og ingen historie med kirurgisk inngrep i ørespyttkjertlene; 6) alder mellom 18 og 70 år; 7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1, og 8) adekvat organfunksjon Eksklusjonskriterier: 1) brukt spyttstimulerende eller beskyttende middel; 2) metakron eller synkron malignitet; 3) graviditet eller amming; eller 4) alvorlige komorbiditeter. Evalueringen av forbehandlingen inkluderte en fullstendig anamnese og fysisk undersøkelse, nasofaryngoskopi, røntgen av thorax, fullstendig blodtelling, lever- og nyrebiokjemi og magnetisk resonansavbildning (MRI) av hode og nakke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPLS-IMRT
Den overfladiske parotislappen ble konturert som en OAR, og V26 (prosentvolumet som mottok 26 Gy eller mer) i den overfladiske parotislappen ble begrenset til å være mindre enn 30 %
Stråling: overfladisk parotislappsparende intensitetsmodulert strålebehandling
Den overfladiske parotislappen ble konturert som en OAR, og V26 (prosentvolumet som mottok 26 Gy eller mer) i den overfladiske parotislappen ble begrenset til å være mindre enn 30 %.
Ingen inngripen: C-IMRT
Hele ørespyttkjertelen ble avgrenset som en OAR, og V36 (prosentvolumet som mottok 36 Gy eller mer) i hele ørespyttkjertelen ble begrenset til å være mindre enn 40 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av xerostomi
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten av xerostomi 12 m etter RT basert på kriteriene for Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
poengsum for xerostomia spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
XQ besto av 8 spesifikke spørsmål som ble listet opp som følger: problemer med å snakke; vanskeligheter med å tygge; problemer med å svelge fast føde; hyppighet av søvnproblemer; tørr munn og hals når du spiser mat; tørr munn og hals mens du ikke spiser; hyppighet av nipper til væsker for å hjelpe til med å svelge mat; hyppighet av nipper til væsker for oral komfort når du ikke spiser.
12 måneder
Spyttstrømningshastighet
Tidsramme: 12 måneder
ustimulert spyttstrømningshastighet og stimulert spyttstrømningshastighet
12 måneder
lokoregional tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPLS-IMRT NPC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på overfladisk parotislappsparende intensitetsmodulert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere