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Impact sur la xérostomie des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx traités avec ou sans radiothérapie à modulation d'intensité épargnant le lobe parotidien superficiel

24 août 2021 mis à jour par: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Impact sur la xérostomie chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx traités avec ou sans radiothérapie modulée en intensité épargnant le lobe parotidien superficiel : une étude clinique randomisée contrôlée prospective de phase II

Il s'agit d'une étude clinique randomisée contrôlée prospective de phase II, le but de cette étude est d'évaluer si la radiothérapie modulée en intensité épargnant le lobe parotidien superficiel (SPLS-IMRT) peut diminuer l'incidence de la xérostomie par rapport à l'IMRT conventionnelle (C-IMRT) chez les NPC les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : 1) NPC de type II-III nouvellement diagnostiqué et confirmé histologiquement par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ; 2) stade I-IVa (T1-4 N0-3M0) selon le système de stadification du 8e Comité mixte américain sur le cancer/Union internationale contre le cancer (AJCC/UICC) ; 3) aucun traitement antitumoral antérieur ; 4) aucune atteinte tumorale des glandes salivaires ; 5) aucun trouble des glandes parotides et aucun antécédent de chirurgie des glandes parotides ; 6) âgés entre 18 et 70 ans ; 7) statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1, et 8) fonction organique adéquate Critères d'exclusion : 1) utilisé un agent stimulant ou protecteur salivaire ; 2) malignité métachrone ou synchrone ; 3) grossesse ou allaitement; ou 4) comorbidités graves. L'évaluation préthérapeutique comprenait une histoire complète et un examen physique, une rhinopharyngoscopie, une radiographie pulmonaire, une numération globulaire complète, une biochimie hépatique et rénale et une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la tête et du cou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPLS-IMRT
Le lobe parotidien superficiel a été profilé comme un OAR, et V26 (le pourcentage de volume recevant 26 Gy ou plus) dans le lobe parotidien superficiel a été limité à moins de 30 %
Radiation: radiothérapie modulée en intensité épargnant le lobe parotidien superficiel
Le lobe parotidien superficiel a été profilé comme un OAR, et V26 (le pourcentage de volume recevant 26 Gy ou plus) dans le lobe parotidien superficiel a été limité à moins de 30 %.
Aucune intervention: C-IMRT
L'ensemble de la glande parotide a été délimité par un OAR, et V36 (le pourcentage de volume recevant 36 Gy ou plus) dans l'ensemble de la glande parotide a été limité à moins de 40 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de la xérostomie
Délai: 12 mois
l'incidence de la xérostomie à 12 m après la radiothérapie selon les critères du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 36 mois
36 mois
score du questionnaire sur la xérostomie
Délai: 12 mois
Le XQ consistait en 8 questions spécifiques qui étaient listées comme suit : difficulté à parler ; difficulté à mâcher; difficulté à avaler des aliments solides; fréquence des problèmes de sommeil; sécheresse de la bouche et de la gorge en mangeant; sécheresse de la bouche et de la gorge en ne mangeant pas; fréquence de consommation de liquides à petites gorgées pour faciliter la déglutition des aliments ; fréquence de consommation de liquides à petites gorgées pour le confort buccal lorsque vous ne mangez pas.
12 mois
Débit salivaire
Délai: 12 mois
débit salivaire non stimulé et débit salivaire stimulé
12 mois
survie sans récidive locorégionale
Délai: 36 mois
36 mois
survie sans métastase à distance
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPLS-IMRT NPC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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