美国免疫功能低下人群中的 COVID-19 疫苗接种和突破性感染
2024年2月8日 更新者：Pfizer
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗接种和美国免疫功能低下人群的突破性感染
这项回顾性研究将评估免疫功能低下且接受 COVID-19 疫苗接种的受试者的特征、疫苗使用情况和结果。
研究概览
详细说明
这项基于美国的回顾性队列研究的目的是评估接受 COVID-19 疫苗接种的免疫功能低下受试者的特征、疫苗使用情况和结果。
受试者将年满 12 岁，并且没有先前感染 SARS-CoV-2 的证据。
主要分析将针对接种 BNT162b2 疫苗的受试者进行。
计划进行各种亚组分析和敏感性分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1277747
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Pfizer Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
主要研究人群包括 12 名以上的受试者，他们接受了 Covid-19 疫苗接种，没有先前感染的证据，在基线疫苗接种前期间有连续登记和免疫妥协情况的证据。
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有纳入标准才有资格纳入研究：
- 2020 年 12 月 10 日之后任何时候 HealthVerity 疫苗数据集中的唯一登记者
- 在索引日期（即首次接种疫苗日期）至少 12 年
- 在索引日期之前的 12 个月内没有先前感染 COVID-19 的证据（医疗索赔、药房索赔或诊断代码为 ICD-10-CM U07.1 的收费记录）
- 在索引日期之前连续 12 个月参加医疗福利（有或没有药房福利）。
具有 IC 条件的受试者将通过为行政索赔数据库研究开发的算法来识别。
排除标准：不符合上述标准的受试者将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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免疫功能低下
接种过疫苗的受试者有 1 种或 >1 种免疫妥协情况。
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2019冠状病毒病疫苗
其他名称：
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非免疫妥协
接种疫苗的受试者没有免疫妥协状况的证据。
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2019冠状病毒病疫苗
其他名称：
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总人口（免疫功能低下和非）
接种疫苗的受试者有或没有 1 种或 >1 种免疫妥协情况。
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2019冠状病毒病疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染突破性病例的发病率
大体时间：从 BNT162b2 疫苗第 2 剂接种后 14 天到 COVID-19 疫苗突破性感染病例或连续入组结束，以先发生者为准（检索并观察大约 4 个月内的回顾性数据）
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SARS-CoV-2 感染突破病例的发病率计算为经历该事件的参与者人数除以观察到的危险时间，并报告为每 100 人年的发病率。
该结果指标报告了完全接种疫苗的参与者中突破性 SARS-CoV-2 感染率。
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从 BNT162b2 疫苗第 2 剂接种后 14 天到 COVID-19 疫苗突破性感染病例或连续入组结束，以先发生者为准（检索并观察大约 4 个月内的回顾性数据）
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SARS-CoV-2 突破感染的时间
大体时间：从 BNT162b2 疫苗第 2 剂接种后 14 天到 COVID-19 疫苗突破性感染病例或连续入组结束，以先发生者为准（检索并观察大约 4 个月内的回顾性数据）
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SARS-CoV-2 突破性感染的时间计算为从第 2 剂疫苗接种到首次出现突破性 SARS-CoV-2 感染的天数。
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从 BNT162b2 疫苗第 2 剂接种后 14 天到 COVID-19 疫苗突破性感染病例或连续入组结束，以先发生者为准（检索并观察大约 4 个月内的回顾性数据）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染 SARS-CoV-2 后前往急诊室就诊的参与者人数
大体时间：从 BNT162b2 疫苗第 2 剂接种后 14 天到 COVID-19 疫苗突破性感染病例或连续入组结束，以先发生者为准（检索并观察大约 4 个月内的回顾性数据）
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在这项结果衡量中，分析了前往急诊室就诊、已完全接种疫苗且患有 SARS-CoV-2 突破性感染的参与者人数。
急诊科就诊包括在突破性 COVID-19 诊断日期之后或同时或护理期间发生的门诊索赔。
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从 BNT162b2 疫苗第 2 剂接种后 14 天到 COVID-19 疫苗突破性感染病例或连续入组结束，以先发生者为准（检索并观察大约 4 个月内的回顾性数据）
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感染 SARS-CoV-2 后到医院门诊就诊的参与者人数
大体时间：从 BNT162b2 疫苗第 2 剂接种后 14 天到 COVID-19 疫苗突破性感染病例或连续入组结束，以先发生者为准（检索并观察大约 4 个月内的回顾性数据）
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在这项结果测量中，分析了门诊就诊、已完全接种疫苗且患有 SARS-CoV-2 突破性感染的参与者人数。
门诊就诊包括在突破性 COVID-19 诊断日期之后或与急诊室就诊以外的护理同时或事件发生的门诊索赔。
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从 BNT162b2 疫苗第 2 剂接种后 14 天到 COVID-19 疫苗突破性感染病例或连续入组结束，以先发生者为准（检索并观察大约 4 个月内的回顾性数据）
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SARS-CoV-2 感染后接受其他门诊就诊的参与者人数
大体时间：从 BNT162b2 疫苗第 2 剂接种后 14 天到 COVID-19 疫苗突破性感染病例或连续入组结束，以先发生者为准（检索并观察大约 4 个月内的回顾性数据）
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在这项结果衡量中，分析了接受其他门诊就诊（不包括急诊科就诊和门诊医院就诊）且已完全接种疫苗且出现 SARS-CoV-2 突破性感染的参与者人数。
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从 BNT162b2 疫苗第 2 剂接种后 14 天到 COVID-19 疫苗突破性感染病例或连续入组结束，以先发生者为准（检索并观察大约 4 个月内的回顾性数据）
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感染 SARS-CoV-2 后住院的参与者人数
大体时间：从 BNT162b2 疫苗第 2 剂接种后 14 天到 COVID-19 疫苗突破性感染病例或连续入组结束，以先发生者为准（检索并观察大约 4 个月内的回顾性数据）
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在这项结果衡量中，分析了已完全接种疫苗且患有 SARS-CoV-2 突破性感染的住院参与者人数。
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从 BNT162b2 疫苗第 2 剂接种后 14 天到 COVID-19 疫苗突破性感染病例或连续入组结束，以先发生者为准（检索并观察大约 4 个月内的回顾性数据）
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SARS-CoV-2 感染后住院期间入住重症监护室 (ICU) 的参与者人数
大体时间：从 BNT162b2 疫苗第 2 剂接种后 14 天到 COVID-19 疫苗突破性感染病例或连续入组结束，以先发生者为准（检索并观察大约 4 个月内的回顾性数据）
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在这项结果测量中，分析了住院期间接受或未接受有创机械通气 (IMV) 入住 ICU、已完全接种疫苗且出现 SARS-CoV-2 突破性感染的参与者人数。
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从 BNT162b2 疫苗第 2 剂接种后 14 天到 COVID-19 疫苗突破性感染病例或连续入组结束，以先发生者为准（检索并观察大约 4 个月内的回顾性数据）
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SARS-CoV-2 感染后住院期间接受有创机械通气 (IMV) 的参与者人数
大体时间：从 BNT162b2 疫苗第 2 剂接种后 14 天到 COVID-19 疫苗突破性感染病例或连续入组结束，以先发生者为准（检索并观察大约 4 个月内的回顾性数据）
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在这项结果衡量中，分析了住院期间接受 IMV（无论是否入住 ICU）且已完全接种疫苗且患有 SARS-CoV-2 突破性感染的参与者人数。
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从 BNT162b2 疫苗第 2 剂接种后 14 天到 COVID-19 疫苗突破性感染病例或连续入组结束，以先发生者为准（检索并观察大约 4 个月内的回顾性数据）
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SARS-CoV-2 感染后住院期间死亡的参与者人数
大体时间：从 BNT162b2 疫苗第 2 剂接种后 14 天到 COVID-19 疫苗突破性感染病例或连续入组结束，以先发生者为准（检索并观察大约 4 个月内的回顾性数据）
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在这项结果衡量中，分析了住院期间死亡、完全接种疫苗且患有 SARS-CoV-2 突破性感染的参与者人数。
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从 BNT162b2 疫苗第 2 剂接种后 14 天到 COVID-19 疫苗突破性感染病例或连续入组结束，以先发生者为准（检索并观察大约 4 个月内的回顾性数据）
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SARS-CoV-2 感染后住院总时间
大体时间：从 COVID-19 疫苗接种第 2 剂起直至研究结束（在本研究的 4 个月期间检索和观察回顾性数据）
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总住院时间是参与者接受不同类型住院治疗所花费的总时间，适用于首次住院和/或再次入院。
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从 COVID-19 疫苗接种第 2 剂起直至研究结束（在本研究的 4 个月期间检索和观察回顾性数据）
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SARS-CoV-2 感染后医疗资源利用 (HCRU) 总支出
大体时间：从 COVID-19 疫苗接种第 2 剂起直至研究结束（在本研究的 4 个月期间检索和观察回顾性数据）
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HCRU 总支出定义为与之前列出的任何门诊和住院患者相关的总非零成本。
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从 COVID-19 疫苗接种第 2 剂起直至研究结束（在本研究的 4 个月期间检索和观察回顾性数据）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月25日
初级完成 (实际的)
2021年12月17日
研究完成 (实际的)
2021年12月17日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C4591035
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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