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Vaccination au COVID-19 et infections percées chez les personnes atteintes de maladies immunodéprimées aux États-Unis

8 février 2024 mis à jour par: Pfizer

Maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) Vaccination et infections percutantes chez les personnes atteintes de maladies immunodéprimées aux États-Unis

Cette étude rétrospective évaluera les caractéristiques, l'utilisation du vaccin et les résultats chez les sujets immunodéprimés qui ont reçu la vaccination contre la COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de cohorte rétrospective basée aux États-Unis est d'évaluer les caractéristiques, l'utilisation du vaccin et les résultats chez les sujets immunodéprimés qui ont reçu la vaccination contre le COVID-19.

Les sujets seront âgés de 12 ans et plus et n'auront aucune preuve d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2.

L'analyse primaire sera menée sur des sujets vaccinés avec BNT162b2.

Diverses analyses de sous-groupes et analyses de sensibilité sont prévues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1277747

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Pfizer Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population principale de l'étude se compose de sujets > 12 qui ont reçu la vaccination Covid-19, n'avaient aucun signe d'infection antérieure, avaient un recrutement continu et des preuves de conditions immunodéprimées pendant la période de référence avant la vaccination.

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :

  1. Inscrits uniques dans l'ensemble de données HealthVerity Vaccine à tout moment après le 10 décembre 2020
  2. Au moins 12 ans à la date index (c'est-à-dire la date de la première vaccination)
  3. Aucune preuve d'infection antérieure au COVID-19 (une réclamation médicale, une réclamation pharmaceutique ou un enregistrement de charge avec un code de diagnostic ICD-10-CM U07.1) dans les 12 mois précédant la date d'indexation
  4. Avoir 12 mois d'inscription continue avec prestations médicales (avec ou sans prestations pharmaceutiques) avant la date d'indexation.

Les sujets présentant une condition IC seront identifiés via un algorithme développé pour être utilisé dans les études de bases de données administratives sur les réclamations.

Critères d'exclusion : les sujets ne répondant pas aux critères ci-dessus seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Immunodéprimé
Sujet vacciné avec 1 ou > 1 condition immunodéprimée.
Biologique: BNT162b2 (Tozinameran)
Vaccin contre le covid-19
Autres noms:
  • Vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19
Non immunodéprimé
Sujets vaccinés sans preuve de condition immunodéprimée.
Biologique: BNT162b2 (Tozinameran)
Vaccin contre le covid-19
Autres noms:
  • Vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19
Population totale (immunodéprimée et non)
Sujets vaccinés avec ou sans 1 ou > 1 condition immunodéprimée.
Biologique: BNT162b2 (Tozinameran)
Vaccin contre le covid-19
Autres noms:
  • Vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’incidence des cas révolutionnaires d’infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2)
Délai: À partir de 14 jours après la dose 2 du vaccin BNT162b2 jusqu'au cas d'infection par le vaccin COVID-19 ou à la fin du recrutement continu, selon la première éventualité (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant environ 4 mois)
Le taux d’incidence des cas révolutionnaires d’infection par le SRAS-CoV-2 a été calculé comme le nombre de participants ayant subi l’événement divisé par la durée de risque observée et rapporté sous forme de taux d’incidence pour 100 années-personnes. Le taux d’infection par le SRAS-CoV-2 parmi les participants entièrement vaccinés a été signalé dans cette mesure de résultat.
À partir de 14 jours après la dose 2 du vaccin BNT162b2 jusqu'au cas d'infection par le vaccin COVID-19 ou à la fin du recrutement continu, selon la première éventualité (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant environ 4 mois)
Il est temps d’atteindre une infection révolutionnaire par le SRAS-CoV-2
Délai: À partir de 14 jours après la dose 2 du vaccin BNT162b2 jusqu'au cas d'infection par le vaccin COVID-19 ou à la fin du recrutement continu, selon la première éventualité (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant environ 4 mois)
Le délai avant l’infection par le SRAS-CoV-2 a été calculé comme le nombre de jours entre la dose 2 de vaccination et la première apparition d’une infection par le SRAS-CoV-2.
À partir de 14 jours après la dose 2 du vaccin BNT162b2 jusqu'au cas d'infection par le vaccin COVID-19 ou à la fin du recrutement continu, selon la première éventualité (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant environ 4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant consulté aux urgences après une infection par le SRAS-CoV-2
Délai: À partir de 14 jours après la dose 2 du vaccin BNT162b2 jusqu'au cas d'infection par le vaccin COVID-19 ou à la fin du recrutement continu, selon la première éventualité (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant environ 4 mois)
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants ayant consulté aux urgences, entièrement vaccinés et présentant une infection révolutionnaire par le SRAS-CoV-2, a été analysé. Les visites aux urgences comprenaient une réclamation ambulatoire survenant après la date du diagnostic révolutionnaire de la COVID-19 ou au même moment ou au même moment ou épisode de soins.
À partir de 14 jours après la dose 2 du vaccin BNT162b2 jusqu'au cas d'infection par le vaccin COVID-19 ou à la fin du recrutement continu, selon la première éventualité (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant environ 4 mois)
Nombre de participants ayant consulté à l'hôpital ambulatoire après une infection par le SRAS-CoV-2
Délai: À partir de 14 jours après la dose 2 du vaccin BNT162b2 jusqu'au cas d'infection par le vaccin COVID-19 ou à la fin du recrutement continu, selon la première éventualité (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant environ 4 mois)
Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants ayant reçu des visites à l’hôpital ambulatoire, entièrement vaccinés et présentant une infection révolutionnaire par le SRAS-CoV-2, a été analysé. Les visites hospitalières ambulatoires comprenaient une réclamation ambulatoire survenant après la date du diagnostic révolutionnaire de la COVID-19 ou en même temps ou en même temps qu’un épisode de soins autre que les visites aux urgences.
À partir de 14 jours après la dose 2 du vaccin BNT162b2 jusqu'au cas d'infection par le vaccin COVID-19 ou à la fin du recrutement continu, selon la première éventualité (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant environ 4 mois)
Nombre de participants ayant effectué d'autres visites ambulatoires après une infection par le SRAS-CoV-2
Délai: À partir de 14 jours après la dose 2 du vaccin BNT162b2 jusqu'au cas d'infection par le vaccin COVID-19 ou à la fin du recrutement continu, selon la première éventualité (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant environ 4 mois)
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants ayant effectué d’autres visites ambulatoires (à l’exclusion des visites aux urgences et des visites à l’hôpital ambulatoire) qui étaient entièrement vaccinés et avaient une infection révolutionnaire par le SRAS-CoV-2 ont été analysés.
À partir de 14 jours après la dose 2 du vaccin BNT162b2 jusqu'au cas d'infection par le vaccin COVID-19 ou à la fin du recrutement continu, selon la première éventualité (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant environ 4 mois)
Nombre de participants hospitalisés après une infection par le SRAS-CoV-2
Délai: À partir de 14 jours après la dose 2 du vaccin BNT162b2 jusqu'au cas d'infection par le vaccin COVID-19 ou à la fin du recrutement continu, selon la première éventualité (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant environ 4 mois)
Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants hospitalisés qui étaient complètement vaccinés et qui présentaient une infection révolutionnaire par le SRAS-CoV-2 ont été analysés.
À partir de 14 jours après la dose 2 du vaccin BNT162b2 jusqu'au cas d'infection par le vaccin COVID-19 ou à la fin du recrutement continu, selon la première éventualité (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant environ 4 mois)
Nombre de participants admis à l'unité de soins intensifs (USI) pendant une hospitalisation après une infection par le SRAS-CoV-2
Délai: À partir de 14 jours après la dose 2 du vaccin BNT162b2 jusqu'au cas d'infection par le vaccin COVID-19 ou à la fin du recrutement continu, selon la première éventualité (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant environ 4 mois)
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants admis en soins intensifs avec ou sans ventilation mécanique invasive (IMV) pendant l'hospitalisation qui étaient complètement vaccinés et avaient une infection révolutionnaire par le SRAS-CoV-2 ont été analysés.
À partir de 14 jours après la dose 2 du vaccin BNT162b2 jusqu'au cas d'infection par le vaccin COVID-19 ou à la fin du recrutement continu, selon la première éventualité (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant environ 4 mois)
Nombre de participants ayant reçu une ventilation mécanique invasive (IMV) pendant une hospitalisation après une infection par le SRAS-CoV-2
Délai: À partir de 14 jours après la dose 2 du vaccin BNT162b2 jusqu'au cas d'infection par le vaccin COVID-19 ou à la fin du recrutement continu, selon la première éventualité (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant environ 4 mois)
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants ayant reçu l'IMV avec ou sans admission en soins intensifs pendant l'hospitalisation, qui étaient entièrement vaccinés et avaient une infection révolutionnaire par le SRAS-CoV-2, a été analysé.
À partir de 14 jours après la dose 2 du vaccin BNT162b2 jusqu'au cas d'infection par le vaccin COVID-19 ou à la fin du recrutement continu, selon la première éventualité (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant environ 4 mois)
Nombre de participants sont décédés pendant une hospitalisation après une infection par le SRAS-CoV-2
Délai: À partir de 14 jours après la dose 2 du vaccin BNT162b2 jusqu'au cas d'infection par le vaccin COVID-19 ou à la fin du recrutement continu, selon la première éventualité (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant environ 4 mois)
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants décédés pendant l’hospitalisation, entièrement vaccinés et présentant une infection révolutionnaire par le SRAS-CoV-2, a été analysé.
À partir de 14 jours après la dose 2 du vaccin BNT162b2 jusqu'au cas d'infection par le vaccin COVID-19 ou à la fin du recrutement continu, selon la première éventualité (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant environ 4 mois)
Durée totale du séjour à l'hôpital après une infection par le SRAS-CoV-2
Délai: De la dose 2 de vaccination contre le COVID-19 jusqu'à la fin de l'étude (des données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 4 mois de cette étude)
La durée totale du séjour était le temps total passé par le participant pour différents types de traitements d'hospitalisation, applicable à la première hospitalisation et/ou aux réadmissions.
De la dose 2 de vaccination contre le COVID-19 jusqu'à la fin de l'étude (des données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 4 mois de cette étude)
Dépenses totales pour l'utilisation des ressources de santé (HCRU) après l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: De la dose 2 de vaccination contre le COVID-19 jusqu'à la fin de l'étude (des données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 4 mois de cette étude)
Les dépenses totales liées au HCRU ont été définies comme les coûts totaux non nuls associés à l'une des consultations ambulatoires et hospitalières précédemment répertoriées.
De la dose 2 de vaccination contre le COVID-19 jusqu'à la fin de l'étude (des données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 4 mois de cette étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4591035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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