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Vacinação COVID-19 e infecções avançadas entre pessoas com condições imunocomprometidas nos Estados Unidos

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer

Vacinação da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) e infecções avançadas entre pessoas com condições imunocomprometidas nos Estados Unidos

Este estudo retrospectivo avaliará as características, a utilização da vacina e os resultados entre os indivíduos com condições imunocomprometidas que receberam a vacinação contra a COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo baseado nos EUA é avaliar as características, a utilização da vacina e os resultados entre indivíduos com condições imunocomprometidas que receberam a vacinação contra a COVID-19.

Os indivíduos terão 12 anos ou mais e não terão evidências de infecção anterior por SARS-CoV-2.

A análise primária será realizada em indivíduos vacinados com BNT162b2.

Uma variedade de análises de subgrupos e análises de sensibilidade estão planejadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1277747

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Pfizer Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população principal do estudo consiste em indivíduos com mais de 12 anos que receberam a vacinação contra a Covid-19, não apresentaram evidência de infecção anterior, tiveram inscrição contínua e evidência de condições imunocomprometidas durante o período pré-vacinal inicial.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:

  1. Inscritos exclusivos no conjunto de dados HealthVerity Vaccine a qualquer momento após 10 de dezembro de 2020
  2. Pelo menos 12 anos na data índice (ou seja, data da primeira vacinação)
  3. Nenhuma evidência de infecção anterior por COVID-19 (reivindicação médica, de farmácia ou registro de chargemaster com código de diagnóstico ICD-10-CM U07.1) nos 12 meses anteriores à data do índice
  4. Ter 12 meses de inscrição contínua com benefícios médicos (com ou sem benefícios de farmácia) antes da data do índice.

Indivíduos com uma condição IC serão identificados por meio de um algoritmo desenvolvido para uso em estudos de banco de dados de reclamações administrativas.

Critérios de exclusão: serão excluídos os sujeitos que não atenderem aos critérios acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Imunocomprometido
Indivíduo vacinado com 1 ou > 1 condições imunocomprometidas.
Biológico: BNT162b2 (Tozinameran)
Vacina para o covid-19
Outros nomes:
  • Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19
Não imunocomprometidos
Indivíduos vacinados sem evidência de condição imunocomprometida.
Biológico: BNT162b2 (Tozinameran)
Vacina para o covid-19
Outros nomes:
  • Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19
População total (imunocomprometidos e não)
Indivíduos vacinados com ou sem 1 ou >1 condições imunocomprometidas.
Biológico: BNT162b2 (Tozinameran)
Vacina para o covid-19
Outros nomes:
  • Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de casos inovadores de infecção por síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS-CoV-2)
Prazo: De 14 dias após a Dose 2 da vacina BNT162b2 até o caso de infecção disruptiva da vacina COVID-19 ou final da inscrição contínua, o que ocorrer primeiro (os dados retrospectivos foram recuperados e observados durante aproximadamente 4 meses)
A taxa de incidência de casos emergentes de infecção por SARS-CoV-2 foi calculada como o número de participantes que experimentaram o evento dividido pelo tempo de risco observado e relatada como taxa de incidência por 100 pessoas-ano. A taxa de infecção por SARS-CoV-2 entre participantes totalmente vacinados foi relatada nesta medida de resultado.
De 14 dias após a Dose 2 da vacina BNT162b2 até o caso de infecção disruptiva da vacina COVID-19 ou final da inscrição contínua, o que ocorrer primeiro (os dados retrospectivos foram recuperados e observados durante aproximadamente 4 meses)
É hora da infecção revolucionária por SARS-CoV-2
Prazo: De 14 dias após a Dose 2 da vacina BNT162b2 até o caso de infecção disruptiva da vacina COVID-19 ou final da inscrição contínua, o que ocorrer primeiro (os dados retrospectivos foram recuperados e observados durante aproximadamente 4 meses)
O tempo até a infecção por SARS-CoV-2 foi calculado como o número de dias desde a Dose 2 de vacinação até a primeira ocorrência de uma infecção por SARS-CoV-2.
De 14 dias após a Dose 2 da vacina BNT162b2 até o caso de infecção disruptiva da vacina COVID-19 ou final da inscrição contínua, o que ocorrer primeiro (os dados retrospectivos foram recuperados e observados durante aproximadamente 4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com visitas ao pronto-socorro após infecção por SARS-CoV-2
Prazo: De 14 dias após a Dose 2 da vacina BNT162b2 até o caso de infecção disruptiva da vacina COVID-19 ou final da inscrição contínua, o que ocorrer primeiro (os dados retrospectivos foram recuperados e observados durante aproximadamente 4 meses)
Nesta medida de resultado, foi analisado o número de participantes com visitas ao departamento de emergência que estavam totalmente vacinados e tiveram infecção por SARS-CoV-2. As visitas ao departamento de emergência incluíram uma reclamação ambulatorial que ocorreu após a data do diagnóstico de COVID-19 ou ao mesmo tempo ou episódio de atendimento.
De 14 dias após a Dose 2 da vacina BNT162b2 até o caso de infecção disruptiva da vacina COVID-19 ou final da inscrição contínua, o que ocorrer primeiro (os dados retrospectivos foram recuperados e observados durante aproximadamente 4 meses)
Número de participantes com consultas hospitalares ambulatoriais após infecção por SARS-CoV-2
Prazo: De 14 dias após a Dose 2 da vacina BNT162b2 até o caso de infecção disruptiva da vacina COVID-19 ou final da inscrição contínua, o que ocorrer primeiro (os dados retrospectivos foram recuperados e observados durante aproximadamente 4 meses)
Nesta medida de resultado, foi analisado o número de participantes com consultas hospitalares ambulatoriais que estavam totalmente vacinados e tiveram infecção por SARS-CoV-2. As consultas hospitalares ambulatoriais incluíram uma reclamação ambulatorial que ocorreu após a data do diagnóstico de COVID-19 ou ao mesmo tempo ou episódio de atendimento diferente das visitas ao pronto-socorro.
De 14 dias após a Dose 2 da vacina BNT162b2 até o caso de infecção disruptiva da vacina COVID-19 ou final da inscrição contínua, o que ocorrer primeiro (os dados retrospectivos foram recuperados e observados durante aproximadamente 4 meses)
Número de participantes com outras consultas ambulatoriais após infecção por SARS-CoV-2
Prazo: De 14 dias após a Dose 2 da vacina BNT162b2 até o caso de infecção disruptiva da vacina COVID-19 ou final da inscrição contínua, o que ocorrer primeiro (os dados retrospectivos foram recuperados e observados durante aproximadamente 4 meses)
Nesta medida de resultados, foi analisado o número de participantes com outras consultas ambulatoriais (excluindo visitas ao departamento de emergência e consultas ambulatoriais hospitalares) que estavam totalmente vacinados e tiveram infecção por SARS-CoV-2.
De 14 dias após a Dose 2 da vacina BNT162b2 até o caso de infecção disruptiva da vacina COVID-19 ou final da inscrição contínua, o que ocorrer primeiro (os dados retrospectivos foram recuperados e observados durante aproximadamente 4 meses)
Número de participantes hospitalizados após infecção por SARS-CoV-2
Prazo: De 14 dias após a Dose 2 da vacina BNT162b2 até o caso de infecção disruptiva da vacina COVID-19 ou final da inscrição contínua, o que ocorrer primeiro (os dados retrospectivos foram recuperados e observados durante aproximadamente 4 meses)
Nesta medida de resultado, foi analisado o número de participantes hospitalizados que estavam totalmente vacinados e tiveram infecção por SARS-CoV-2.
De 14 dias após a Dose 2 da vacina BNT162b2 até o caso de infecção disruptiva da vacina COVID-19 ou final da inscrição contínua, o que ocorrer primeiro (os dados retrospectivos foram recuperados e observados durante aproximadamente 4 meses)
Número de participantes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) durante hospitalização após infecção por SARS-CoV-2
Prazo: De 14 dias após a Dose 2 da vacina BNT162b2 até o caso de infecção disruptiva da vacina COVID-19 ou final da inscrição contínua, o que ocorrer primeiro (os dados retrospectivos foram recuperados e observados durante aproximadamente 4 meses)
Nesta medida de resultado, foi analisado o número de participantes internados em UTI com ou sem Ventilação Mecânica Invasiva (VMI) durante a hospitalização que estavam totalmente vacinados e tiveram infecção por SARS-CoV-2.
De 14 dias após a Dose 2 da vacina BNT162b2 até o caso de infecção disruptiva da vacina COVID-19 ou final da inscrição contínua, o que ocorrer primeiro (os dados retrospectivos foram recuperados e observados durante aproximadamente 4 meses)
Número de participantes que receberam ventilação mecânica invasiva (VMI) durante a hospitalização após infecção por SARS-CoV-2
Prazo: De 14 dias após a Dose 2 da vacina BNT162b2 até o caso de infecção disruptiva da vacina COVID-19 ou final da inscrição contínua, o que ocorrer primeiro (os dados retrospectivos foram recuperados e observados durante aproximadamente 4 meses)
Nesta medida de desfecho, foi analisado o número de participantes que receberam VMI com ou sem internação na UTI durante a hospitalização, que estavam totalmente vacinados e tiveram infecção disruptiva por SARS-CoV-2.
De 14 dias após a Dose 2 da vacina BNT162b2 até o caso de infecção disruptiva da vacina COVID-19 ou final da inscrição contínua, o que ocorrer primeiro (os dados retrospectivos foram recuperados e observados durante aproximadamente 4 meses)
Número de participantes que morreram durante a hospitalização após infecção por SARS-CoV-2
Prazo: De 14 dias após a Dose 2 da vacina BNT162b2 até o caso de infecção disruptiva da vacina COVID-19 ou final da inscrição contínua, o que ocorrer primeiro (os dados retrospectivos foram recuperados e observados durante aproximadamente 4 meses)
Nesta medida de resultado, foi analisado o número de participantes que morreram durante a hospitalização, que estavam totalmente vacinados e tiveram infecção por SARS-CoV-2.
De 14 dias após a Dose 2 da vacina BNT162b2 até o caso de infecção disruptiva da vacina COVID-19 ou final da inscrição contínua, o que ocorrer primeiro (os dados retrospectivos foram recuperados e observados durante aproximadamente 4 meses)
Duração total da permanência no hospital após infecção por SARS-CoV-2
Prazo: Da Dose 2 da vacinação contra COVID-19 até o final do estudo (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 4 meses deste estudo)
O tempo total de internação foi o tempo total gasto pelo participante para diferentes tipos de tratamentos de internação, aplicável para primeira internação e/ou readmissões.
Da Dose 2 da vacinação contra COVID-19 até o final do estudo (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 4 meses deste estudo)
Despesas totais com utilização de recursos de saúde (HCRU) após infecção por SARS-CoV-2
Prazo: Da Dose 2 da vacinação contra COVID-19 até o final do estudo (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 4 meses deste estudo)
As despesas totais com HCRU foram definidas como custos totais diferentes de zero associados a qualquer um dos atendimentos ambulatoriais e hospitalares listados anteriormente.
Da Dose 2 da vacinação contra COVID-19 até o final do estudo (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 4 meses deste estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4591035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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