Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti COVID-19 a průlomové infekce mezi osobami s imunokompromitujícími podmínkami ve Spojených státech

8. února 2024 aktualizováno: Pfizer

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Očkování a průlomové infekce mezi osobami s imunokompromitujícími podmínkami ve Spojených státech

Tato retrospektivní studie bude hodnotit charakteristiky, využití vakcíny a výsledky u jedinců s imunokompromitujícími stavy, kteří byli očkováni proti COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této retrospektivní kohortové studie se sídlem v USA je vyhodnotit charakteristiky, využití vakcíny a výsledky u jedinců s imunokompromitujícími stavy, kteří byli očkováni proti COVID-19.

Subjekty budou ve věku 12 let a starší a nebudou mít žádné známky předchozí infekce SARS-CoV-2.

Primární analýza bude provedena na subjektech očkovaných BNT162b2.

Plánují se různé analýzy podskupin a analýzy citlivosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1277747

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Pfizer Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hlavní studovanou populaci tvoří subjekty > 12, které byly očkovány proti Covid-19, neměly žádné známky předchozí infekce, byly průběžně zařazovány a prokazovaly imunokompromitující stavy během základního období před očkováním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do studie:

  1. Jedineční uživatelé zapsaní do datové sady HealthVerity Vaccine kdykoli po 10. prosinci 2020
  2. Minimálně 12 let v den indexu (tj. datum prvního očkování)
  3. Žádný důkaz o předchozí infekci COVID-19 (lékařské tvrzení, tvrzení lékárny nebo záznam o správci poplatků s diagnostickým kódem MKN-10-CM U07.1) během 12 měsíců před datem indexu
  4. Mít 12 měsíců nepřetržitého zápisu se zdravotními výhodami (s nebo bez lékárenských výhod) před datem indexu.

Subjekty se stavem IC budou identifikovány pomocí algoritmu vyvinutého pro použití ve studiích databáze administrativních nároků.

Kritéria vyloučení: subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Imunokompromitovaný
Vakcinovaný subjekt s 1 nebo >1 stavy ohrožujícími imunitu.
Biologický: BNT162b2 (Tozinamer)
Vakcína na covid-19
Ostatní jména:
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19
Imunokompromitovaný
Očkovaní jedinci bez známek imunokompromitujícího stavu.
Biologický: BNT162b2 (Tozinamer)
Vakcína na covid-19
Ostatní jména:
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19
Celková populace (imunokompromitovaná a bez)
Očkovaní jedinci s nebo bez 1 nebo >1 imunokompromitujících stavů.
Biologický: BNT162b2 (Tozinamer)
Vakcína na covid-19
Ostatní jména:
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu průlomových případů infekce těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Časové okno: Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
Míra výskytu průlomových případů infekce SARS-CoV-2 byla vypočtena jako počet účastníků, kteří zažili událost, vydělený pozorovanou dobou rizika a hlášený jako míra výskytu na 100 osoboroků. Míra průlomové infekce SARS-CoV-2 mezi plně očkovanými účastníky byla hlášena v tomto výsledném měření.
Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
Čas do průlomové infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
Doba do průlomu infekce SARS-CoV-2 byla vypočtena jako počet dní od dávky 2 očkování do prvního výskytu průlomové infekce SARS-CoV-2.
Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s návštěvami pohotovostního oddělení po infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
V tomto výsledném měření byl analyzován počet účastníků s návštěvami pohotovostního oddělení, kteří byli plně očkováni a měli průlomovou infekci SARS-CoV-2. Návštěvy na pohotovosti zahrnovaly ambulantní stížnost, ke které došlo po datu průlomové diagnózy COVID-19 nebo ve stejnou dobu nebo epizodu péče.
Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
Počet účastníků s ambulantními návštěvami nemocnice po infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
V tomto výsledném měření byl analyzován počet účastníků s ambulantními návštěvami nemocnice, kteří byli plně očkováni a měli průlomovou infekci SARS-CoV-2. Ambulantní návštěvy nemocnice zahrnovaly ambulantní tvrzení, ke kterému došlo po datu průlomové diagnózy COVID-19 nebo ve stejnou dobu nebo epizodu péče jiné než návštěvy pohotovosti.
Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
Počet účastníků s dalšími ambulantními návštěvami po infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
V tomto výsledném měření byl analyzován počet účastníků s jinými ambulantními návštěvami (kromě návštěv pohotovosti a návštěv ambulantních nemocnic), kteří byli plně očkováni a měli průlomovou infekci SARS-CoV-2.
Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
Počet účastníků hospitalizovaných po infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
V tomto výsledném měření byl analyzován počet účastníků hospitalizovaných, kteří byli plně očkováni a měli průlomovou infekci SARS-CoV-2.
Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) během hospitalizace po infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
V tomto výsledném měření byl analyzován počet účastníků přijatých na JIP s nebo bez invazivní mechanické ventilace (IMV) během hospitalizace, kteří byli plně očkováni a měli průlomovou infekci SARS-CoV-2.
Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
Počet účastníků, kteří dostali invazivní mechanickou ventilaci (IMV) během hospitalizace po infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
V tomto výsledném měření byl analyzován počet účastníků, kteří dostali IMV s přijetím na JIP nebo bez něj během hospitalizace, kteří byli plně očkováni a měli průlomovou infekci SARS-CoV-2.
Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
Počet účastníků zemřel během hospitalizace po infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
V tomto výsledném měření byl analyzován počet účastníků, kteří zemřeli během hospitalizace, kteří byli plně očkováni a měli průlomovou infekci SARS-CoV-2.
Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
Celková doba pobytu v nemocnici po infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Od 2. dávky očkování proti COVID-19 do konce studie (retrospektivní data byla získána a pozorována během 4 měsíců této studie)
Celková doba pobytu byla celková doba strávená účastníkem pro různé typy hospitalizační léčby, použitelné pro první hospitalizaci a/nebo opětovné přijetí.
Od 2. dávky očkování proti COVID-19 do konce studie (retrospektivní data byla získána a pozorována během 4 měsíců této studie)
Celkové výdaje na využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) po infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Od 2. dávky očkování proti COVID-19 do konce studie (retrospektivní data byla získána a pozorována během 4 měsíců této studie)
Celkové výdaje na HCRU byly definovány jako celkové nenulové náklady spojené s některým z dříve uvedených ambulantních a hospitalizovaných setkání.
Od 2. dávky očkování proti COVID-19 do konce studie (retrospektivní data byla získána a pozorována během 4 měsíců této studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na BNT162b2 (Tozinamer)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit