Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienia przeciwko COVID-19 i zakażenia przełomowe wśród osób z zaburzeniami odporności w Stanach Zjednoczonych

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) Szczepienia i zakażenia przełomowe wśród osób z zaburzeniami odporności w Stanach Zjednoczonych

To retrospektywne badanie oceni charakterystykę, wykorzystanie szczepionki i wyniki wśród osób z zaburzeniami odporności, które otrzymały szczepienie przeciwko COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego retrospektywnego badania kohortowego w USA jest ocena charakterystyki, wykorzystania szczepionki i wyników wśród osób z chorobami obniżającymi odporność, które otrzymały szczepienie przeciwko COVID-19.

Uczestnicy będą w wieku 12 lat i starsi i nie będą mieli dowodów na wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2.

Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona na osobnikach zaszczepionych BNT162b2.

Planowane są różne analizy podgrup i analizy wrażliwości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1277747

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Pfizer Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Główna populacja badana składa się z osób w wieku >12 lat, które otrzymały szczepionkę Covid-19, nie miały dowodów na wcześniejszą infekcję, były stale rejestrowane i miały objawy upośledzenia odporności w wyjściowym okresie przed szczepieniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Unikalni zarejestrowani w zbiorze danych HealthVerity Vaccine w dowolnym momencie po 10 grudnia 2020 r.
  2. Co najmniej 12 lat w dniu indeksu (tj. w dniu pierwszego szczepienia)
  3. Brak dowodów wcześniejszego zakażenia COVID-19 (oświadczenie medyczne, oświadczenie farmaceuty lub akta kierownika z kodem diagnozy ICD-10-CM U07.1) w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksacji
  4. Mieć 12 miesięcy ciągłej rejestracji ze świadczeniami medycznymi (ze świadczeniami farmaceutycznymi lub bez) przed datą indeksowania.

Osoby ze stanem IC zostaną zidentyfikowane za pomocą algorytmu opracowanego do użytku w badaniach baz danych roszczeń administracyjnych.

Kryteria wykluczenia: osoby niespełniające powyższych kryteriów zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obniżona odporność
Zaszczepiony Osobnik z 1 lub >1 stanami upośledzającymi odporność.
Biologiczny: BNT162b2 (Tozinameran)
Covid-19 szczepionka
Inne nazwy:
  • Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19
Bez obniżonej odporności
Osoby zaszczepione bez dowodów na obniżenie odporności.
Biologiczny: BNT162b2 (Tozinameran)
Covid-19 szczepionka
Inne nazwy:
  • Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19
Całkowita populacja (z obniżoną odpornością i bez)
Osoby zaszczepione z lub bez 1 lub >1 stanów upośledzających odporność.
Biologiczny: BNT162b2 (Tozinameran)
Covid-19 szczepionka
Inne nazwy:
  • Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przełomowych przypadków zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) z ciężkim ostrym zespołem oddechowym
Ramy czasowe: Od 14 dni po podaniu 2. dawki szczepionki BNT162b2 do przełomowego przypadku zakażenia szczepionką przeciwko Covid-19 lub zakończenia ciągłego włączenia do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je przez około 4 miesiące)
Współczynnik zapadalności przełomowych przypadków zakażenia SARS-CoV-2 obliczono jako liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie, podzieloną przez obserwowany czas ryzyka i podaną jako współczynnik zapadalności na 100 osobolat. W tym mierniku wyniku zgłoszono wskaźnik przełomowego zakażenia SARS-CoV-2 wśród w pełni zaszczepionych uczestników.
Od 14 dni po podaniu 2. dawki szczepionki BNT162b2 do przełomowego przypadku zakażenia szczepionką przeciwko Covid-19 lub zakończenia ciągłego włączenia do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je przez około 4 miesiące)
Czas do przełomowej infekcji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od 14 dni po podaniu 2. dawki szczepionki BNT162b2 do przełomowego przypadku zakażenia szczepionką przeciwko Covid-19 lub zakończenia ciągłego włączenia do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je przez około 4 miesiące)
Czas do przełomowego zakażenia SARS-CoV-2 obliczono jako liczbę dni od drugiej dawki szczepionki do pierwszego wystąpienia przełomowego zakażenia SARS-CoV-2.
Od 14 dni po podaniu 2. dawki szczepionki BNT162b2 do przełomowego przypadku zakażenia szczepionką przeciwko Covid-19 lub zakończenia ciągłego włączenia do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je przez około 4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wizyt na oddziałach ratunkowych po zakażeniu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od 14 dni po podaniu 2. dawki szczepionki BNT162b2 do przełomowego przypadku zakażenia szczepionką przeciwko Covid-19 lub zakończenia ciągłego włączenia do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je przez około 4 miesiące)
W ramach tego pomiaru wyniku przeanalizowano liczbę uczestników wizyt na oddziałach ratunkowych, którzy przeszli pełne szczepienie i przeszli przełomową infekcję SARS-CoV-2. Wizyty na oddziale ratunkowym obejmowały roszczenie ambulatoryjne, które ma miejsce po przełomowej dacie diagnozy COVID-19 lub w tym samym czasie lub odcinku opieki.
Od 14 dni po podaniu 2. dawki szczepionki BNT162b2 do przełomowego przypadku zakażenia szczepionką przeciwko Covid-19 lub zakończenia ciągłego włączenia do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je przez około 4 miesiące)
Liczba uczestników wizyt w szpitalu ambulatoryjnym po zakażeniu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od 14 dni po podaniu 2. dawki szczepionki BNT162b2 do przełomowego przypadku zakażenia szczepionką przeciwko Covid-19 lub zakończenia ciągłego włączenia do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je przez około 4 miesiące)
W ramach tej miary wyniku przeanalizowano liczbę uczestników, którzy byli hospitalizowani w szpitalu ambulatoryjnym, którzy przeszli pełne szczepienie i mieli przełomową infekcję SARS-CoV-2. Do wizyt w szpitalu ambulatoryjnym zalicza się roszczenie ambulatoryjne, które następuje po przełomowej dacie rozpoznania choroby Covid-19 lub w tym samym czasie lub odcinku opieki innym niż wizyty na oddziale ratunkowym.
Od 14 dni po podaniu 2. dawki szczepionki BNT162b2 do przełomowego przypadku zakażenia szczepionką przeciwko Covid-19 lub zakończenia ciągłego włączenia do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je przez około 4 miesiące)
Liczba uczestników z innymi wizytami ambulatoryjnymi po zakażeniu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od 14 dni po podaniu 2. dawki szczepionki BNT162b2 do przełomowego przypadku zakażenia szczepionką przeciwko Covid-19 lub zakończenia ciągłego włączenia do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je przez około 4 miesiące)
W ramach tej miary wyniku przeanalizowano liczbę uczestników, którzy mieli inne wizyty ambulatoryjne (z wyłączeniem wizyt na oddziale ratunkowym i wizyt w szpitalu ambulatoryjnym), którzy otrzymali pełne szczepienie i mieli przełomową infekcję SARS-CoV-2.
Od 14 dni po podaniu 2. dawki szczepionki BNT162b2 do przełomowego przypadku zakażenia szczepionką przeciwko Covid-19 lub zakończenia ciągłego włączenia do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je przez około 4 miesiące)
Liczba uczestników hospitalizowanych po zakażeniu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od 14 dni po podaniu 2. dawki szczepionki BNT162b2 do przełomowego przypadku zakażenia szczepionką przeciwko Covid-19 lub zakończenia ciągłego włączenia do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je przez około 4 miesiące)
W ramach tego pomiaru wyniku przeanalizowano liczbę hospitalizowanych uczestników, którzy zostali w pełni zaszczepieni i mieli przełomową infekcję SARS-CoV-2.
Od 14 dni po podaniu 2. dawki szczepionki BNT162b2 do przełomowego przypadku zakażenia szczepionką przeciwko Covid-19 lub zakończenia ciągłego włączenia do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je przez około 4 miesiące)
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIT) w trakcie hospitalizacji po zakażeniu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od 14 dni po podaniu 2. dawki szczepionki BNT162b2 do przełomowego przypadku zakażenia szczepionką przeciwko Covid-19 lub zakończenia ciągłego włączenia do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je przez około 4 miesiące)
W ramach tej miary wyniku przeanalizowano liczbę uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii z inwazyjną wentylacją mechaniczną (IMV) lub bez niej podczas hospitalizacji, którzy zostali w pełni zaszczepieni i mieli przełomową infekcję SARS-CoV-2.
Od 14 dni po podaniu 2. dawki szczepionki BNT162b2 do przełomowego przypadku zakażenia szczepionką przeciwko Covid-19 lub zakończenia ciągłego włączenia do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je przez około 4 miesiące)
Liczba uczestników, którzy otrzymali inwazyjną wentylację mechaniczną (IMV) podczas hospitalizacji po zakażeniu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od 14 dni po podaniu 2. dawki szczepionki BNT162b2 do przełomowego przypadku zakażenia szczepionką przeciwko Covid-19 lub zakończenia ciągłego włączenia do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je przez około 4 miesiące)
W ramach tego pomiaru wyniku przeanalizowano liczbę uczestników, którzy otrzymali IMV z przyjęciem na oddział intensywnej terapii lub bez niego podczas hospitalizacji, którzy byli w pełni zaszczepieni i mieli przełomową infekcję SARS-CoV-2.
Od 14 dni po podaniu 2. dawki szczepionki BNT162b2 do przełomowego przypadku zakażenia szczepionką przeciwko Covid-19 lub zakończenia ciągłego włączenia do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je przez około 4 miesiące)
Liczba uczestników zmarłych podczas hospitalizacji po zakażeniu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od 14 dni po podaniu 2. dawki szczepionki BNT162b2 do przełomowego przypadku zakażenia szczepionką przeciwko Covid-19 lub zakończenia ciągłego włączenia do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je przez około 4 miesiące)
W ramach tej miary wyniku przeanalizowano liczbę uczestników, którzy zmarli podczas hospitalizacji, którzy zostali w pełni zaszczepieni i mieli przełomową infekcję SARS-CoV-2.
Od 14 dni po podaniu 2. dawki szczepionki BNT162b2 do przełomowego przypadku zakażenia szczepionką przeciwko Covid-19 lub zakończenia ciągłego włączenia do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je przez około 4 miesiące)
Całkowity czas pobytu w szpitalu po zakażeniu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od drugiej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 do końca badania (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 4 miesięcy tego badania)
Całkowity czas pobytu to łączny czas spędzony przez uczestnika na różnych rodzajach leczenia szpitalnego, obowiązujący przy pierwszej hospitalizacji i/lub readmisji.
Od drugiej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 do końca badania (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 4 miesięcy tego badania)
Całkowite wydatki na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) po zakażeniu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od drugiej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 do końca badania (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 4 miesięcy tego badania)
Całkowite wydatki na HCRU zdefiniowano jako całkowite niezerowe koszty związane z którymkolwiek z wcześniej wymienionych spotkań ambulatoryjnych i szpitalnych.
Od drugiej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 do końca badania (pobrano dane retrospektywne i obserwowano je w ciągu 4 miesięcy tego badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na BNT162b2 (Tozinameran)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj