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COVID-19-Impfung und Durchbruchinfektionen bei Personen mit immunschwächenden Erkrankungen in den Vereinigten Staaten

8. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer

Impfung und Durchbruchinfektionen gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Personen mit immunschwächenden Erkrankungen in den Vereinigten Staaten

Diese retrospektive Studie wird Merkmale, Impfstoffnutzung und Ergebnisse bei Probanden mit immunsupprimierenden Erkrankungen, die eine COVID-19-Impfung erhalten haben, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser in den USA ansässigen retrospektiven Kohortenstudie ist die Bewertung der Merkmale, der Impfstoffverwendung und der Ergebnisse bei Patienten mit immunschwächenden Erkrankungen, die eine COVID-19-Impfung erhalten haben.

Die Probanden sind mindestens 12 Jahre alt und haben keine Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion.

Die primäre Analyse wird an Personen durchgeführt, die mit BNT162b2 geimpft wurden.

Geplant sind diverse Subgruppenanalysen und Sensitivitätsanalysen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1277747

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Hauptstudienpopulation besteht aus Probanden > 12, die eine Covid-19-Impfung erhalten haben, keine Hinweise auf eine vorherige Infektion hatten, während der Baseline-Periode vor der Impfung kontinuierlich rekrutiert wurden und Hinweise auf immunschwächende Zustände hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Eindeutige Einschreibungen in den HealthVerity-Impfstoffdatensatz jederzeit nach dem 10. Dezember 2020
  2. Mindestens 12 Jahre am Indexdatum (d. h. Datum der ersten Impfung)
  3. Kein Hinweis auf eine frühere COVID-19-Infektion (medizinischer Anspruch, Apothekenanspruch oder Gebührenstammdatensatz mit dem Diagnosecode ICD-10-CM U07.1) in den 12 Monaten vor dem Indexdatum
  4. Haben Sie 12 Monate ununterbrochene Registrierung mit medizinischen Leistungen (mit oder ohne Apothekenleistungen) vor dem Indexdatum.

Probanden mit einem IC-Zustand werden über einen Algorithmus identifiziert, der für die Verwendung in Datenbankstudien zu Verwaltungsansprüchen entwickelt wurde.

Ausschlusskriterien: Themen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Immungeschwächt
Geimpfte Person mit 1 oder >1 immunschwächenden Erkrankungen.
Biologisch: BNT162b2 (Tozinameran)
Covid-19 Impfung
Andere Namen:
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
Nicht immungeschwächt
Geimpfte Personen ohne Anzeichen einer immunschwächenden Erkrankung.
Biologisch: BNT162b2 (Tozinameran)
Covid-19 Impfung
Andere Namen:
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
Gesamtbevölkerung (immungeschwächt und nicht)
Geimpfte Probanden mit oder ohne 1 oder >1 immunschwächende Bedingungen.
Biologisch: BNT162b2 (Tozinameran)
Covid-19 Impfung
Andere Namen:
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Durchbruchsfällen einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis des BNT162b2-Impfstoffs bis zum Fall einer Durchbruchinfektion mit der COVID-19-Impfung oder dem Ende der kontinuierlichen Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ungefähr 4 Monate lang abgerufen und beobachtet)
Die Inzidenzrate von Durchbruchsfällen einer SARS-CoV-2-Infektion wurde als Anzahl der Teilnehmer, die das Ereignis erlebten, dividiert durch die beobachtete Risikozeit berechnet und als Inzidenzrate pro 100 Personenjahre angegeben. In dieser Ergebnismessung wurde die Rate der Durchbruchsinfektionen mit SARS-CoV-2 unter vollständig geimpften Teilnehmern angegeben.
Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis des BNT162b2-Impfstoffs bis zum Fall einer Durchbruchinfektion mit der COVID-19-Impfung oder dem Ende der kontinuierlichen Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ungefähr 4 Monate lang abgerufen und beobachtet)
Zeit für den Durchbruch der SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis des BNT162b2-Impfstoffs bis zum Fall einer Durchbruchinfektion mit der COVID-19-Impfung oder dem Ende der kontinuierlichen Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ungefähr 4 Monate lang abgerufen und beobachtet)
Die Zeit bis zur Durchbruchsinfektion mit SARS-CoV-2 wurde als Anzahl der Tage von der zweiten Impfdosis bis zum ersten Auftreten einer Durchbruchsinfektion mit SARS-CoV-2 berechnet.
Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis des BNT162b2-Impfstoffs bis zum Fall einer Durchbruchinfektion mit der COVID-19-Impfung oder dem Ende der kontinuierlichen Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ungefähr 4 Monate lang abgerufen und beobachtet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Besuchen in der Notaufnahme nach einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis des BNT162b2-Impfstoffs bis zum Fall einer Durchbruchinfektion mit der COVID-19-Impfung oder dem Ende der kontinuierlichen Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ungefähr 4 Monate lang abgerufen und beobachtet)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Notaufnahmebesuchen analysiert, die vollständig geimpft waren und eine SARS-CoV-2-Durchbruchsinfektion hatten. Zu den Besuchen in der Notaufnahme gehörte ein ambulanter Anspruch, der nach dem Datum der Durchbruchdiagnose von COVID-19 oder zur gleichen Zeit oder Episode der Pflege erfolgte.
Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis des BNT162b2-Impfstoffs bis zum Fall einer Durchbruchinfektion mit der COVID-19-Impfung oder dem Ende der kontinuierlichen Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ungefähr 4 Monate lang abgerufen und beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer mit ambulanten Krankenhausbesuchen nach einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis des BNT162b2-Impfstoffs bis zum Fall einer Durchbruchinfektion mit der COVID-19-Impfung oder dem Ende der kontinuierlichen Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ungefähr 4 Monate lang abgerufen und beobachtet)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit ambulanten Krankenhausbesuchen analysiert, die vollständig geimpft waren und eine SARS-CoV-2-Durchbruchsinfektion hatten. Zu den ambulanten Krankenhausbesuchen gehörten auch ambulante Ansprüche, die nach dem Datum der Durchbruchdiagnose von COVID-19 oder zur gleichen Zeit oder Episode einer anderen Behandlung als Notaufnahmebesuchen eintraten.
Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis des BNT162b2-Impfstoffs bis zum Fall einer Durchbruchinfektion mit der COVID-19-Impfung oder dem Ende der kontinuierlichen Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ungefähr 4 Monate lang abgerufen und beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer mit anderen ambulanten Besuchen nach einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis des BNT162b2-Impfstoffs bis zum Fall einer Durchbruchinfektion mit der COVID-19-Impfung oder dem Ende der kontinuierlichen Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ungefähr 4 Monate lang abgerufen und beobachtet)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit anderen ambulanten Besuchen (ausgenommen Besuche in der Notaufnahme und ambulanten Krankenhausbesuchen), die vollständig geimpft waren und eine SARS-CoV-2-Durchbruchsinfektion hatten, analysiert.
Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis des BNT162b2-Impfstoffs bis zum Fall einer Durchbruchinfektion mit der COVID-19-Impfung oder dem Ende der kontinuierlichen Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ungefähr 4 Monate lang abgerufen und beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis des BNT162b2-Impfstoffs bis zum Fall einer Durchbruchinfektion mit der COVID-19-Impfung oder dem Ende der kontinuierlichen Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ungefähr 4 Monate lang abgerufen und beobachtet)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer analysiert, die vollständig geimpft waren und eine SARS-CoV-2-Durchbruchsinfektion hatten.
Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis des BNT162b2-Impfstoffs bis zum Fall einer Durchbruchinfektion mit der COVID-19-Impfung oder dem Ende der kontinuierlichen Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ungefähr 4 Monate lang abgerufen und beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts nach einer SARS-CoV-2-Infektion auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert wurden
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis des BNT162b2-Impfstoffs bis zum Fall einer Durchbruchinfektion mit der COVID-19-Impfung oder dem Ende der kontinuierlichen Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ungefähr 4 Monate lang abgerufen und beobachtet)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer analysiert, die während des Krankenhausaufenthalts mit oder ohne invasive mechanische Beatmung (IMV) auf die Intensivstation eingeliefert wurden, vollständig geimpft waren und eine SARS-CoV-2-Durchbruchsinfektion hatten.
Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis des BNT162b2-Impfstoffs bis zum Fall einer Durchbruchinfektion mit der COVID-19-Impfung oder dem Ende der kontinuierlichen Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ungefähr 4 Monate lang abgerufen und beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts nach einer SARS-CoV-2-Infektion eine invasive mechanische Beatmung (IMV) erhielten
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis des BNT162b2-Impfstoffs bis zum Fall einer Durchbruchinfektion mit der COVID-19-Impfung oder dem Ende der kontinuierlichen Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ungefähr 4 Monate lang abgerufen und beobachtet)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer analysiert, die IMV mit oder ohne Aufnahme auf die Intensivstation während des Krankenhausaufenthalts erhielten, vollständig geimpft waren und eine SARS-CoV-2-Durchbruchsinfektion hatten.
Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis des BNT162b2-Impfstoffs bis zum Fall einer Durchbruchinfektion mit der COVID-19-Impfung oder dem Ende der kontinuierlichen Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ungefähr 4 Monate lang abgerufen und beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts nach einer SARS-CoV-2-Infektion gestorben sind
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis des BNT162b2-Impfstoffs bis zum Fall einer Durchbruchinfektion mit der COVID-19-Impfung oder dem Ende der kontinuierlichen Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ungefähr 4 Monate lang abgerufen und beobachtet)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der während des Krankenhausaufenthalts verstorbenen Teilnehmer analysiert, die vollständig geimpft waren und eine SARS-CoV-2-Durchbruchsinfektion hatten.
Von 14 Tagen nach der zweiten Dosis des BNT162b2-Impfstoffs bis zum Fall einer Durchbruchinfektion mit der COVID-19-Impfung oder dem Ende der kontinuierlichen Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ungefähr 4 Monate lang abgerufen und beobachtet)
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts nach einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Von Dosis 2 der COVID-19-Impfung bis zum Ende der Studie (retrospektive Daten wurden während 4 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Die Gesamtaufenthaltsdauer war die Gesamtzeit, die der Teilnehmer für verschiedene Arten von Krankenhausbehandlungen aufgewendet hatte, und zwar für den ersten Krankenhausaufenthalt und/oder die Wiederaufnahme.
Von Dosis 2 der COVID-19-Impfung bis zum Ende der Studie (retrospektive Daten wurden während 4 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Gesamtausgaben für die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) nach einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Von Dosis 2 der COVID-19-Impfung bis zum Ende der Studie (retrospektive Daten wurden während 4 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet)
Die Gesamtausgaben für HCRU wurden als Gesamtkosten ungleich Null im Zusammenhang mit den zuvor aufgeführten ambulanten und stationären Begegnungen definiert.
Von Dosis 2 der COVID-19-Impfung bis zum Ende der Studie (retrospektive Daten wurden während 4 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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