Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteet ja läpimurtoinfektiot immuunivasteesta heikentävien ihmisten keskuudessa Yhdysvalloissa

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) Rokotukset ja läpimurtoinfektiot immuunivasteesta kärsivien henkilöiden keskuudessa Yhdysvalloissa

Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa arvioidaan COVID-19-rokotuksen saaneiden immuunijärjestelmää heikentävien potilaiden ominaisuuksia, rokotteiden käyttöä ja tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän yhdysvaltalaisen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida COVID-19-rokotuksen saaneiden henkilöiden ominaisuuksia, rokotteiden käyttöä ja tuloksia, joilla on immuunivastetta heikentävä sairaus.

Koehenkilöt ovat vähintään 12-vuotiaita, eikä heillä ole todisteita aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta.

Ensisijainen analyysi suoritetaan BNT162b2:lla rokotetuille henkilöille.

Suunnitteilla on erilaisia ​​alaryhmäanalyysejä ja herkkyysanalyysejä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1277747

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Pfizer Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Päätutkimuspopulaatio koostuu yli 12 koehenkilöistä, jotka saivat Covid-19-rokotuksen, joilla ei ollut näyttöä aiemmasta infektiosta, heillä oli jatkuvaa tutkimusta ja näyttöä immuunivastetta heikentävistä tiloista rokotusta edeltävän lähtöajan aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Ainutlaatuiset HealthVerity Vaccine -tietosarjaan ilmoittautuneet milloin tahansa 10. joulukuuta 2020 jälkeen
  2. Vähintään 12 vuotta indeksipäivänä (eli ensimmäinen rokotuspäivä)
  3. Ei todisteita aikaisemmasta COVID-19-tartunnasta (lääketieteellinen väite, apteekkivaatimus tai chargemaster-tietue, jonka diagnoosikoodi on ICD-10-CM U07.1) 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää
  4. Sinulla on 12 kuukauden yhtäjaksoinen ilmoittautuminen lääketieteellisiin etuihin (apteekkietuuksien kanssa tai ilman) ennen indeksipäivää.

Kohteet, joilla on IC-ehto, tunnistetaan algoritmilla, joka on kehitetty käytettäväksi hallinnollisten vaatimusten tietokantatutkimuksissa.

Poissulkemiskriteerit: aiheet, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Immuunipuutteinen
Rokotettu henkilö, jolla on 1 tai > 1 immuunijärjestelmää heikentävä sairaus.
Biologinen: BNT162b2 (Tozinameran)
Covid-19-rokote
Muut nimet:
  • Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote
Immuunipuutteeton
Rokotetut henkilöt, joilla ei ole näyttöä immuunivastetta heikentävästä tilasta.
Biologinen: BNT162b2 (Tozinameran)
Covid-19-rokote
Muut nimet:
  • Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote
Koko väestö (immuunipuutteinen ja ei)
Rokotetut kohteet, joilla on tai ei ole 1 tai > 1 immuunijärjestelmää heikentävä sairaus.
Biologinen: BNT162b2 (Tozinameran)
Covid-19-rokote
Muut nimet:
  • Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion läpimurtoprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää BNT162b2-rokotteen annoksen 2 jälkeen COVID-19-rokotteen läpimurtoinfektiotapaukseen tai jatkuvan rekisteröinnin päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin noin 4 kuukauden ajan)
SARS-CoV-2-infektion läpimurtotapausten ilmaantuvuus laskettiin jakamalla tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä havaitulla riskiajalla ja raportoitu ilmaantuvuussuhteena 100 henkilötyövuotta kohden. Tässä tulosmittauksessa raportoitiin SARS-CoV-2-infektion läpimurtoaste täysin rokotettujen osallistujien keskuudessa.
14 päivää BNT162b2-rokotteen annoksen 2 jälkeen COVID-19-rokotteen läpimurtoinfektiotapaukseen tai jatkuvan rekisteröinnin päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin noin 4 kuukauden ajan)
SARS-CoV-2-läpäisytartunnan aika
Aikaikkuna: 14 päivää BNT162b2-rokotteen annoksen 2 jälkeen COVID-19-rokotteen läpimurtoinfektiotapaukseen tai jatkuvan rekisteröinnin päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin noin 4 kuukauden ajan)
Aika SARS-CoV-2-läpäisyinfektioon laskettiin päivien lukumääränä rokotusannoksesta 2 SARS-CoV-2-infektion ensimmäiseen läpimurtoon asti.
14 päivää BNT162b2-rokotteen annoksen 2 jälkeen COVID-19-rokotteen läpimurtoinfektiotapaukseen tai jatkuvan rekisteröinnin päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin noin 4 kuukauden ajan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka käyvät ensiapuosastolla SARS-CoV-2-tartunnan jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää BNT162b2-rokotteen annoksen 2 jälkeen COVID-19-rokotteen läpimurtoinfektiotapaukseen tai jatkuvan rekisteröinnin päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin noin 4 kuukauden ajan)
Tässä tulosmittauksessa analysoitiin päivystyspoliklinikalla käyneiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat täysin rokotettuja ja joilla oli SARS-CoV-2-läpimurtoinfektio. Päivystyskäynnit sisälsivät avohoidon, joka tapahtuu COVID-19-diagnoosin läpimurtopäivän jälkeen tai samaan aikaan tai hoitojakson aikana.
14 päivää BNT162b2-rokotteen annoksen 2 jälkeen COVID-19-rokotteen läpimurtoinfektiotapaukseen tai jatkuvan rekisteröinnin päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin noin 4 kuukauden ajan)
Niiden osallistujien määrä, joilla on avohoitokäyntejä SARS-CoV-2-infektion jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää BNT162b2-rokotteen annoksen 2 jälkeen COVID-19-rokotteen läpimurtoinfektiotapaukseen tai jatkuvan rekisteröinnin päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin noin 4 kuukauden ajan)
Tässä tulosmittauksessa analysoitiin sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka olivat käyneet avohoidossa ja jotka olivat täysin rokotettuja ja joilla oli SARS-CoV-2-läpimurtoinfektio. Avohoitokäyntejä sisältyi avohoitoon käynti COVID-19-diagnoosin läpimurron jälkeen tai samanaikaisesti muun hoitojakson kuin päivystyskäynnin aikana.
14 päivää BNT162b2-rokotteen annoksen 2 jälkeen COVID-19-rokotteen läpimurtoinfektiotapaukseen tai jatkuvan rekisteröinnin päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin noin 4 kuukauden ajan)
Muilla avohoitokäynneillä SARS-CoV-2-tartunnan jälkeen olleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää BNT162b2-rokotteen annoksen 2 jälkeen COVID-19-rokotteen läpimurtoinfektiotapaukseen tai jatkuvan rekisteröinnin päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin noin 4 kuukauden ajan)
Tässä tulosmittauksessa analysoitiin sellaisten osallistujien lukumäärää, joilla oli muita avohoitokäyntejä (pois lukien päivystyspoliklinikallakäyntejä ja avohoitokäyntejä), jotka olivat täysin rokotettuja ja joilla oli SARS-CoV-2-läpäisyinfektio.
14 päivää BNT162b2-rokotteen annoksen 2 jälkeen COVID-19-rokotteen läpimurtoinfektiotapaukseen tai jatkuvan rekisteröinnin päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin noin 4 kuukauden ajan)
SARS-CoV-2-tartunnan jälkeen sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää BNT162b2-rokotteen annoksen 2 jälkeen COVID-19-rokotteen läpimurtoinfektiotapaukseen tai jatkuvan rekisteröinnin päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin noin 4 kuukauden ajan)
Tässä tulosmittauksessa analysoitiin niiden sairaalahoitoon vietyjen osallistujien lukumäärä, jotka olivat täysin rokotettuja ja joilla oli SARS-CoV-2-läpäisyinfektio.
14 päivää BNT162b2-rokotteen annoksen 2 jälkeen COVID-19-rokotteen läpimurtoinfektiotapaukseen tai jatkuvan rekisteröinnin päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin noin 4 kuukauden ajan)
Tehohoidon osastolle otettujen osallistujien määrä sairaalahoidon aikana SARS-CoV-2-infektion jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää BNT162b2-rokotteen annoksen 2 jälkeen COVID-19-rokotteen läpimurtoinfektiotapaukseen tai jatkuvan rekisteröinnin päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin noin 4 kuukauden ajan)
Tässä tulosmittauksessa analysoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka joutuivat teho-osastolle joko invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla (IMV) sairaalahoidon aikana ja jotka olivat täysin rokotettuja ja joilla oli SARS-CoV-2-läpäisyinfektio.
14 päivää BNT162b2-rokotteen annoksen 2 jälkeen COVID-19-rokotteen läpimurtoinfektiotapaukseen tai jatkuvan rekisteröinnin päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin noin 4 kuukauden ajan)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) sairaalahoidon aikana SARS-CoV-2-infektion jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää BNT162b2-rokotteen annoksen 2 jälkeen COVID-19-rokotteen läpimurtoinfektiotapaukseen tai jatkuvan rekisteröinnin päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin noin 4 kuukauden ajan)
Tässä tulosmittauksessa analysoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat IMV:tä tehohoitoon otettuna tai ilman sairaalahoidon aikana ja jotka olivat täysin rokotettuja ja joilla oli SARS-CoV-2-läpimurtoinfektio.
14 päivää BNT162b2-rokotteen annoksen 2 jälkeen COVID-19-rokotteen läpimurtoinfektiotapaukseen tai jatkuvan rekisteröinnin päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin noin 4 kuukauden ajan)
SARS-CoV-2-infektion jälkeen sairaalahoidon aikana kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää BNT162b2-rokotteen annoksen 2 jälkeen COVID-19-rokotteen läpimurtoinfektiotapaukseen tai jatkuvan rekisteröinnin päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin noin 4 kuukauden ajan)
Tässä tulosmittauksessa analysoitiin sairaalahoidon aikana kuolleiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat täysin rokotettuja ja joilla oli SARS-CoV-2-läpimurtoinfektio.
14 päivää BNT162b2-rokotteen annoksen 2 jälkeen COVID-19-rokotteen läpimurtoinfektiotapaukseen tai jatkuvan rekisteröinnin päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin noin 4 kuukauden ajan)
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto SARS-CoV-2-infektion jälkeen
Aikaikkuna: COVID-19-rokotteen annoksesta 2 tutkimuksen loppuun asti (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin tämän tutkimuksen 4 kuukauden aikana)
Oleskelun kokonaiskesto oli kokonaisaika, jonka osallistuja käytti erityyppisiin sairaalahoitoihin sovellettaessa ensimmäistä sairaalahoitoa ja/tai takaisinottoa.
COVID-19-rokotteen annoksesta 2 tutkimuksen loppuun asti (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin tämän tutkimuksen 4 kuukauden aikana)
Terveydenhuollon resurssien käyttöön liittyvät kokonaiskulut SARS-CoV-2-tartunnan jälkeen
Aikaikkuna: COVID-19-rokotteen annoksesta 2 tutkimuksen loppuun asti (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin tämän tutkimuksen 4 kuukauden aikana)
HCRU:n kokonaiskustannukset määriteltiin nollasta poikkeaviksi kokonaiskustannuksiksi, jotka liittyivät mihin tahansa aiemmin lueteltuun avo- ja laitoshoitoon.
COVID-19-rokotteen annoksesta 2 tutkimuksen loppuun asti (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin tämän tutkimuksen 4 kuukauden aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4591035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset BNT162b2 (Tozinameran)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa