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Vacunación contra el COVID-19 e infecciones avanzadas entre personas con afecciones inmunocomprometidas en los Estados Unidos

8 de febrero de 2024 actualizado por: Pfizer

Vacunación contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) e infecciones avanzadas entre personas con afecciones inmunocomprometidas en los Estados Unidos

Este estudio retrospectivo evaluará las características, la utilización de la vacuna y los resultados entre sujetos con condiciones inmunocomprometidas que recibieron la vacuna contra el COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de cohorte retrospectivo con base en EE. UU. es evaluar las características, la utilización de la vacuna y los resultados entre sujetos con condiciones inmunocomprometidas que recibieron la vacuna contra el COVID-19.

Los sujetos tendrán 12 años o más y no tendrán evidencia de infección previa por SARS-CoV-2.

El análisis principal se realizará en sujetos vacunados con BNT162b2.

Se planea una variedad de análisis de subgrupos y análisis de sensibilidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1277747

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Pfizer Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población principal del estudio consta de sujetos > 12 que recibieron la vacuna contra el covid-19, no tenían evidencia de infección previa, tenían inscripción continua y evidencia de condiciones inmunocomprometidas durante el período previo a la vacunación de referencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:

  1. Inscritos únicos en el conjunto de datos de vacunas de HealthVerity en cualquier momento después del 10 de diciembre de 2020
  2. Al menos 12 años en la fecha índice (es decir, fecha de la primera vacunación)
  3. Sin evidencia de infección previa por COVID-19 (un reclamo médico, un reclamo de farmacia o un registro de chargemaster con un código de diagnóstico de ICD-10-CM U07.1) en los 12 meses anteriores a la fecha del índice
  4. Tener 12 meses de inscripción continua con beneficios médicos (con o sin beneficios de farmacia) antes de la fecha índice.

Los sujetos con una condición de IC se identificarán a través de un algoritmo desarrollado para su uso en estudios de bases de datos de reclamos administrativos.

Criterios de exclusión: las asignaturas que no cumplan los criterios anteriores serán excluidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inmunocomprometidos
Sujeto vacunado con 1 o >1 condiciones inmunocomprometidas.
Biológico: BNT162b2 (Tozinamero)
Vacuna para el COVID-19
Otros nombres:
  • Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
No inmunocomprometidos
Sujetos vacunados sin evidencia de condición inmunocomprometida.
Biológico: BNT162b2 (Tozinamero)
Vacuna para el COVID-19
Otros nombres:
  • Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
Población total (inmunocomprometidos y no)
Sujetos vacunados con o sin 1 o >1 condiciones inmunocomprometidas.
Biológico: BNT162b2 (Tozinamero)
Vacuna para el COVID-19
Otros nombres:
  • Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de casos innovadores de infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la dosis 2 de la vacuna BNT162b2 hasta el caso de infección irruptiva de la vacuna COVID-19 o el final de la inscripción continua, lo que ocurra primero (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 4 meses aproximadamente)
La tasa de incidencia de casos irruptivos de infección por SARS-CoV-2 se calculó como el número de participantes que experimentaron el evento dividido por el tiempo observado en riesgo y se informó como tasa de incidencia por 100 personas-año. En esta medida de resultado se informó la tasa de infección irruptiva por SARS-CoV-2 entre los participantes completamente vacunados.
Desde 14 días después de la dosis 2 de la vacuna BNT162b2 hasta el caso de infección irruptiva de la vacuna COVID-19 o el final de la inscripción continua, lo que ocurra primero (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 4 meses aproximadamente)
Es hora de lograr la infección revolucionaria por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la dosis 2 de la vacuna BNT162b2 hasta el caso de infección irruptiva de la vacuna COVID-19 o el final de la inscripción continua, lo que ocurra primero (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 4 meses aproximadamente)
El tiempo hasta la infección irruptiva por SARS-CoV-2 se calculó como el número de días desde la dosis 2 de vacunación hasta la primera aparición de una infección irruptiva por SARS-CoV-2.
Desde 14 días después de la dosis 2 de la vacuna BNT162b2 hasta el caso de infección irruptiva de la vacuna COVID-19 o el final de la inscripción continua, lo que ocurra primero (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 4 meses aproximadamente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que acudieron al servicio de urgencias después de la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la dosis 2 de la vacuna BNT162b2 hasta el caso de infección irruptiva de la vacuna COVID-19 o el final de la inscripción continua, lo que ocurra primero (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 4 meses aproximadamente)
En esta medida de resultado, se analizó el número de participantes que visitaron el departamento de emergencias y que estaban completamente vacunados y tenían una infección irruptiva por SARS-CoV-2. Las visitas al departamento de emergencias incluyeron un reclamo ambulatorio que ocurre después de la fecha del diagnóstico de avance de COVID-19 o al mismo tiempo o episodio de atención.
Desde 14 días después de la dosis 2 de la vacuna BNT162b2 hasta el caso de infección irruptiva de la vacuna COVID-19 o el final de la inscripción continua, lo que ocurra primero (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 4 meses aproximadamente)
Número de participantes con visitas hospitalarias ambulatorias después de la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la dosis 2 de la vacuna BNT162b2 hasta el caso de infección irruptiva de la vacuna COVID-19 o el final de la inscripción continua, lo que ocurra primero (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 4 meses aproximadamente)
En esta medida de resultado, se analizó el número de participantes con visitas al hospital ambulatorio que estaban completamente vacunados y tenían una infección irruptiva por SARS-CoV-2. Las visitas al hospital para pacientes ambulatorios incluyeron un reclamo de pacientes ambulatorios que ocurre después de la fecha del diagnóstico de COVID-19 o al mismo tiempo o episodio de atención que no sea una visita al departamento de emergencias.
Desde 14 días después de la dosis 2 de la vacuna BNT162b2 hasta el caso de infección irruptiva de la vacuna COVID-19 o el final de la inscripción continua, lo que ocurra primero (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 4 meses aproximadamente)
Número de participantes con otras visitas ambulatorias después de la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la dosis 2 de la vacuna BNT162b2 hasta el caso de infección irruptiva de la vacuna COVID-19 o el final de la inscripción continua, lo que ocurra primero (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 4 meses aproximadamente)
En esta medida de resultado, se analizó el número de participantes con otras visitas ambulatorias (excluyendo visitas al departamento de emergencias y visitas hospitalarias ambulatorias) que estaban completamente vacunados y tenían una infección irruptiva por SARS-CoV-2.
Desde 14 días después de la dosis 2 de la vacuna BNT162b2 hasta el caso de infección irruptiva de la vacuna COVID-19 o el final de la inscripción continua, lo que ocurra primero (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 4 meses aproximadamente)
Número de participantes hospitalizados después de la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la dosis 2 de la vacuna BNT162b2 hasta el caso de infección irruptiva de la vacuna COVID-19 o el final de la inscripción continua, lo que ocurra primero (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 4 meses aproximadamente)
En esta medida de resultado, se analizó el número de participantes hospitalizados que estaban completamente vacunados y tenían una infección irruptiva por SARS-CoV-2.
Desde 14 días después de la dosis 2 de la vacuna BNT162b2 hasta el caso de infección irruptiva de la vacuna COVID-19 o el final de la inscripción continua, lo que ocurra primero (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 4 meses aproximadamente)
Número de participantes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante la hospitalización después de la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la dosis 2 de la vacuna BNT162b2 hasta el caso de infección irruptiva de la vacuna COVID-19 o el final de la inscripción continua, lo que ocurra primero (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 4 meses aproximadamente)
En esta medida de resultado, se analizó el número de participantes admitidos en la UCI con o sin ventilación mecánica invasiva (VMI) durante la hospitalización que estaban completamente vacunados y tenían una infección irruptiva por SARS-CoV-2.
Desde 14 días después de la dosis 2 de la vacuna BNT162b2 hasta el caso de infección irruptiva de la vacuna COVID-19 o el final de la inscripción continua, lo que ocurra primero (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 4 meses aproximadamente)
Número de participantes que recibieron ventilación mecánica invasiva (VMI) durante la hospitalización después de la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la dosis 2 de la vacuna BNT162b2 hasta el caso de infección irruptiva de la vacuna COVID-19 o el final de la inscripción continua, lo que ocurra primero (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 4 meses aproximadamente)
En esta medida de resultado, se analizó el número de participantes que recibieron IMV con o sin ingreso a la UCI durante la hospitalización, que estaban completamente vacunados y tenían una infección irruptiva por SARS-CoV-2.
Desde 14 días después de la dosis 2 de la vacuna BNT162b2 hasta el caso de infección irruptiva de la vacuna COVID-19 o el final de la inscripción continua, lo que ocurra primero (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 4 meses aproximadamente)
Número de participantes que murieron durante la hospitalización después de la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la dosis 2 de la vacuna BNT162b2 hasta el caso de infección irruptiva de la vacuna COVID-19 o el final de la inscripción continua, lo que ocurra primero (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 4 meses aproximadamente)
En esta medida de resultado, se analizó el número de participantes que murieron durante la hospitalización, que estaban completamente vacunados y tenían una infección irruptiva por SARS-CoV-2.
Desde 14 días después de la dosis 2 de la vacuna BNT162b2 hasta el caso de infección irruptiva de la vacuna COVID-19 o el final de la inscripción continua, lo que ocurra primero (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 4 meses aproximadamente)
Duración total de la estancia hospitalaria después de la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde la dosis 2 de la vacuna COVID-19 hasta el final del estudio (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante los 4 meses de este estudio)
La duración total de la estancia fue el tiempo total dedicado por el participante a diferentes tipos de tratamientos de hospitalización, aplicables a la primera hospitalización y/o reingresos.
Desde la dosis 2 de la vacuna COVID-19 hasta el final del estudio (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante los 4 meses de este estudio)
Gasto total en utilización de recursos sanitarios (HCRU) después de la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde la dosis 2 de la vacuna COVID-19 hasta el final del estudio (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante los 4 meses de este estudio)
El gasto total en HCRU se definió como los costos totales distintos de cero asociados con cualquiera de los encuentros ambulatorios y hospitalarios enumerados anteriormente.
Desde la dosis 2 de la vacuna COVID-19 hasta el final del estudio (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante los 4 meses de este estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4591035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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