Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19-vaksinering og gjennombruddsinfeksjoner blant personer med immunkompromitterende tilstander i USA

8. februar 2024 oppdatert av: Pfizer

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaksinasjon og gjennombruddsinfeksjoner blant personer med immunkompromitterende tilstander i USA

Denne retrospektive studien vil evaluere egenskaper, vaksineutnyttelse og utfall blant personer med immunkompromitterende tilstander som mottok COVID-19-vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne USA-baserte retrospektive kohortstudien er å evaluere egenskaper, vaksineutnyttelse og utfall blant personer med immunkompromitterende tilstander som mottok COVID-19-vaksinasjon.

Forsøkspersonene vil være 12 år og eldre og vil ikke ha bevis for tidligere SARS-CoV-2-infeksjon.

Den primære analysen vil bli utført på personer vaksinert med BNT162b2.

En rekke undergruppeanalyser og sensitivitetsanalyser er planlagt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1277747

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Pfizer Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hovedstudiepopulasjonen består av forsøkspersoner >12 som mottok Covid-19-vaksinasjon, som ikke hadde bevis for tidligere infeksjon, hadde kontinuerlig registrering og bevis på immunkompromitterende tilstander i løpet av grunnlinjen før vaksinasjonsperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Unike påmeldte i HealthVerity Vaccine-datasettet når som helst etter 10. desember 2020
  2. Minst 12 år på indeksdatoen (dvs. første vaksinasjonsdato)
  3. Ingen bevis på tidligere COVID-19-infeksjon (en medisinsk påstand, apotekkrav eller chargemaster-journal med diagnosekoden ICD-10-CM U07.1) i løpet av de 12 månedene før indeksdatoen
  4. Ha 12 måneders sammenhengende innmelding med medisinske ytelser (med eller uten apotekytelser) før indeksdato.

Personer med en IC-tilstand vil bli identifisert via en algoritme utviklet for bruk i administrative kravdatabasestudier.

Ekskluderingskriterier: emner som ikke oppfyller kriteriene ovenfor vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Immunkompromittert
Vaksinert pasient med 1 eller >1 immunkompromitterende tilstand.
Biologisk: BNT162b2 (Tozinameran)
Covid-19-vaksine
Andre navn:
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
Ikke-immunkompromittert
Vaksinerte forsøkspersoner uten bevis på immunkompromitterende tilstand.
Biologisk: BNT162b2 (Tozinameran)
Covid-19-vaksine
Andre navn:
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
Total befolkning (immunkompromittert og ikke)
Vaksinerte personer med eller uten 1 eller >1 immunkompromitterende tilstand.
Biologisk: BNT162b2 (Tozinameran)
Covid-19-vaksine
Andre navn:
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av gjennombruddstilfeller av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 2 av BNT162b2-vaksine opp til COVID-19-vaksinegjennombruddsinfeksjonstilfelle eller slutten av kontinuerlig registrering, avhengig av hva som inntraff først (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av ca. 4 måneder)
Forekomsten av gjennombruddstilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon ble beregnet som antall deltakere som opplevde hendelsen delt på observert risikotidspunkt og rapportert som insidensrate per 100 personår. Gjennombruddsrate SARS-CoV-2-infeksjon blant fullt vaksinerte deltakere ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra 14 dager etter dose 2 av BNT162b2-vaksine opp til COVID-19-vaksinegjennombruddsinfeksjonstilfelle eller slutten av kontinuerlig registrering, avhengig av hva som inntraff først (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av ca. 4 måneder)
Tid for SARS-CoV-2 gjennombruddsinfeksjon
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 2 av BNT162b2-vaksine opp til COVID-19-vaksinegjennombruddsinfeksjonstilfelle eller slutten av kontinuerlig registrering, avhengig av hva som inntraff først (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av ca. 4 måneder)
Tid til SARS-CoV-2 gjennombruddsinfeksjon ble beregnet som antall dager fra dose 2 med vaksinasjon til første forekomst av en gjennombrudd SARS-CoV-2 infeksjon.
Fra 14 dager etter dose 2 av BNT162b2-vaksine opp til COVID-19-vaksinegjennombruddsinfeksjonstilfelle eller slutten av kontinuerlig registrering, avhengig av hva som inntraff først (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av ca. 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akuttmottaksbesøk etter SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 2 av BNT162b2-vaksine opp til COVID-19-vaksinegjennombruddsinfeksjonstilfelle eller slutten av kontinuerlig registrering, avhengig av hva som inntraff først (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av ca. 4 måneder)
I dette utfallsmålet ble antall deltakere med akuttmottak som var fullvaksinert og hadde SARS-CoV-2 gjennombruddsinfeksjon analysert. Besøk på akuttavdelingen inkluderte et poliklinisk krav som oppstår etter den gjennombruddsdatoen for COVID-19-diagnose eller samtidig eller episode med omsorg.
Fra 14 dager etter dose 2 av BNT162b2-vaksine opp til COVID-19-vaksinegjennombruddsinfeksjonstilfelle eller slutten av kontinuerlig registrering, avhengig av hva som inntraff først (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av ca. 4 måneder)
Antall deltakere med poliklinisk sykehusbesøk etter SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 2 av BNT162b2-vaksine opp til COVID-19-vaksinegjennombruddsinfeksjonstilfelle eller slutten av kontinuerlig registrering, avhengig av hva som inntraff først (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av ca. 4 måneder)
I dette utfallsmålet ble antall deltakere med polikliniske sykehusbesøk som var fullvaksinert og hadde SARS-CoV-2 gjennombruddsinfeksjon analysert. Polikliniske sykehusbesøk inkluderte et poliklinisk krav som oppstår etter den banebrytende COVID-19-diagnosedatoen eller på samme tid eller episode med annen behandling enn akuttmottak.
Fra 14 dager etter dose 2 av BNT162b2-vaksine opp til COVID-19-vaksinegjennombruddsinfeksjonstilfelle eller slutten av kontinuerlig registrering, avhengig av hva som inntraff først (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av ca. 4 måneder)
Antall deltakere med andre polikliniske besøk etter SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 2 av BNT162b2-vaksine opp til COVID-19-vaksinegjennombruddsinfeksjonstilfelle eller slutten av kontinuerlig registrering, avhengig av hva som inntraff først (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av ca. 4 måneder)
I dette utfallsmålet ble antall deltakere med andre polikliniske besøk (unntatt akuttmottak og polikliniske sykehusbesøk) som var fullvaksinert og hadde SARS-CoV-2 gjennombruddsinfeksjon analysert.
Fra 14 dager etter dose 2 av BNT162b2-vaksine opp til COVID-19-vaksinegjennombruddsinfeksjonstilfelle eller slutten av kontinuerlig registrering, avhengig av hva som inntraff først (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av ca. 4 måneder)
Antall deltakere innlagt på sykehus etter SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 2 av BNT162b2-vaksine opp til COVID-19-vaksinegjennombruddsinfeksjonstilfelle eller slutten av kontinuerlig registrering, avhengig av hva som inntraff først (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av ca. 4 måneder)
I dette utfallsmålet ble antall deltakere innlagt på sykehus som var fullstendig vaksinert og hadde SARS-CoV-2 gjennombruddsinfeksjon analysert.
Fra 14 dager etter dose 2 av BNT162b2-vaksine opp til COVID-19-vaksinegjennombruddsinfeksjonstilfelle eller slutten av kontinuerlig registrering, avhengig av hva som inntraff først (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av ca. 4 måneder)
Antall deltakere innlagt på intensivavdeling (ICU) under sykehusinnleggelse etter SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 2 av BNT162b2-vaksine opp til COVID-19-vaksinegjennombruddsinfeksjonstilfelle eller slutten av kontinuerlig registrering, avhengig av hva som inntraff først (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av ca. 4 måneder)
I dette utfallsmålet ble antall deltakere innlagt på intensivavdelingen med eller uten invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) under sykehusinnleggelse som var fullstendig vaksinert og hadde SARS-CoV-2 gjennombruddsinfeksjon analysert.
Fra 14 dager etter dose 2 av BNT162b2-vaksine opp til COVID-19-vaksinegjennombruddsinfeksjonstilfelle eller slutten av kontinuerlig registrering, avhengig av hva som inntraff først (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av ca. 4 måneder)
Antall deltakere som mottok invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) under sykehusinnleggelse etter SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 2 av BNT162b2-vaksine opp til COVID-19-vaksinegjennombruddsinfeksjonstilfelle eller slutten av kontinuerlig registrering, avhengig av hva som inntraff først (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av ca. 4 måneder)
I dette utfallsmålet ble antall deltakere som fikk IMV med eller uten innleggelse på intensivavdeling under sykehusinnleggelse som var fullvaksinert og hadde SARS-CoV-2 gjennombruddsinfeksjon analysert.
Fra 14 dager etter dose 2 av BNT162b2-vaksine opp til COVID-19-vaksinegjennombruddsinfeksjonstilfelle eller slutten av kontinuerlig registrering, avhengig av hva som inntraff først (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av ca. 4 måneder)
Antall deltakere døde under sykehusinnleggelse etter SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 2 av BNT162b2-vaksine opp til COVID-19-vaksinegjennombruddsinfeksjonstilfelle eller slutten av kontinuerlig registrering, avhengig av hva som inntraff først (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av ca. 4 måneder)
I dette utfallsmålet ble antall deltakere som døde under sykehusinnleggelse som var fullstendig vaksinert og hadde SARS-CoV-2 gjennombruddsinfeksjon analysert.
Fra 14 dager etter dose 2 av BNT162b2-vaksine opp til COVID-19-vaksinegjennombruddsinfeksjonstilfelle eller slutten av kontinuerlig registrering, avhengig av hva som inntraff først (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av ca. 4 måneder)
Total varighet av sykehusopphold etter SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra dose 2 av covid-19-vaksinasjon til slutten av studien (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 4 måneder av denne studien)
Total varighet av oppholdet var deltakerens totale tidsbruk for ulike typer sykehusbehandlinger, aktuelt for første sykehusinnleggelse og/eller reinnleggelser.
Fra dose 2 av covid-19-vaksinasjon til slutten av studien (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 4 måneder av denne studien)
Totale utgifter til helseressursutnyttelse (HCRU) etter SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra dose 2 av covid-19-vaksinasjon til slutten av studien (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 4 måneder av denne studien)
Totale utgifter til HCRU ble definert som totale ikke-null kostnader forbundet med noen av de tidligere oppførte polikliniske og stasjonære møtene.
Fra dose 2 av covid-19-vaksinasjon til slutten av studien (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 4 måneder av denne studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4591035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på BNT162b2 (Tozinameran)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere