Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 oltás és áttöréses fertőzések immunhiányos állapotú személyek körében az Egyesült Államokban

2024. február 8. frissítette: Pfizer

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) oltása és áttöréses fertőzések immunhiányos állapotú személyek körében az Egyesült Államokban

Ez a retrospektív tanulmány a COVID-19 elleni védőoltást kapott immunkompromittáló állapotú alanyok jellemzőit, oltóanyag-felhasználását és kimenetelét fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az egyesült államokbeli székhelyű retrospektív kohorszvizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a COVID-19 elleni védőoltást kapott immunkompromittáló állapotú alanyok jellemzőit, oltóanyag-felhasználását és kimenetelét.

Az alanyok 12 éves vagy idősebbek, és nincs bizonyítékuk a korábbi SARS-CoV-2 fertőzésre.

Az elsődleges elemzést BNT162b2-vel beoltott alanyokon végzik el.

Különféle alcsoport-elemzéseket és érzékenységi elemzéseket terveznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1277747

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A fő vizsgálati populációt 12-nél idősebb alanyok alkotják, akik Covid-19 elleni védőoltást kaptak, nem volt bizonyítékuk korábbi fertőzésre, folyamatos felvételre került sor, és az oltás előtti kiindulási időszakban immunkompromittáló állapotokra utaló jelek voltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  1. Egyedi regisztrálók a HealthVerity Vaccine adatkészletbe 2020. december 10. után bármikor
  2. Legalább 12 év az index dátumán (azaz az első oltás dátuma)
  3. Az index dátumát megelőző 12 hónapban nem volt bizonyíték a korábbi COVID-19 fertőzésre (orvosi állítás, gyógyszertári állítás vagy ICD-10-CM U07.1 diagnosztikai kóddal rendelkező felügyeleti nyilvántartás)
  4. Az index dátuma előtt 12 hónapos folyamatos beiratkozással kell rendelkeznie egészségügyi ellátással (gyógyszertári ellátással vagy anélkül).

Az IC-feltétellel rendelkező alanyokat egy adminisztratív követelések adatbázis-vizsgálataihoz kifejlesztett algoritmus segítségével azonosítják.

Kizárási feltételek: a fenti kritériumoknak nem megfelelő alanyok kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Immunkompromittált
Vakcinált alany, akinek 1 vagy >1 immunkompromittáló állapota van.
Biológiai: BNT162b2 (tozinameran)
Covid-19 védőoltás
Más nevek:
  • Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina
Immunkompromittált
Vakcinált alanyok, akiknek nincs bizonyítéka immunkompromittáló állapotra.
Biológiai: BNT162b2 (tozinameran)
Covid-19 védőoltás
Más nevek:
  • Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina
Teljes népesség (immunkompromittált és nem)
Vakcinált alanyok 1 vagy >1 immunkompromittáló állapottal vagy anélkül.
Biológiai: BNT162b2 (tozinameran)
Covid-19 védőoltás
Más nevek:
  • Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos akut légzőszervi szindrómás koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés áttöréses eseteinek gyakorisága
Időkeret: A BNT162b2 vakcina 2. adagját követő 14. naptól a COVID-19 vakcina áttöréses fertőzéséig vagy a folyamatos beiratkozás végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a retrospektív adatokat gyűjtötték le és körülbelül 4 hónapon keresztül figyelték meg)
A SARS-CoV-2 fertőzés áttöréses eseteinek előfordulási arányát úgy számították ki, hogy az eseményt átélt résztvevők számát elosztják a megfigyelt kockázati idővel, és a jelentés szerint a 100 személyévenkénti előfordulási arányt jelentik. Ebben az eredménymérőben az áttöréses SARS-CoV-2 fertőzés arányát jelentették a teljesen beoltott résztvevők körében.
A BNT162b2 vakcina 2. adagját követő 14. naptól a COVID-19 vakcina áttöréses fertőzéséig vagy a folyamatos beiratkozás végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a retrospektív adatokat gyűjtötték le és körülbelül 4 hónapon keresztül figyelték meg)
Ideje a SARS-CoV-2 áttöréses fertőzéshez
Időkeret: A BNT162b2 vakcina 2. adagját követő 14. naptól a COVID-19 vakcina áttöréses fertőzéséig vagy a folyamatos beiratkozás végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a retrospektív adatokat gyűjtötték le és körülbelül 4 hónapon keresztül figyelték meg)
A SARS-CoV-2 áttörésig eltelt időt a 2. vakcinázási dózistól az áttöréses SARS-CoV-2 fertőzés első előfordulásáig eltelt napok számával számítottuk ki.
A BNT162b2 vakcina 2. adagját követő 14. naptól a COVID-19 vakcina áttöréses fertőzéséig vagy a folyamatos beiratkozás végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a retrospektív adatokat gyűjtötték le és körülbelül 4 hónapon keresztül figyelték meg)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 fertőzést követően a sürgősségi osztályon felkeresett résztvevők száma
Időkeret: A BNT162b2 vakcina 2. adagját követő 14. naptól a COVID-19 vakcina áttöréses fertőzéséig vagy a folyamatos beiratkozás végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a retrospektív adatokat gyűjtötték le és körülbelül 4 hónapon keresztül figyelték meg)
Ebben az eredménymérőben a sürgősségi osztályon felkeresett résztvevők számát elemezték, akik teljes körűen beoltották magukat, és áttöréses SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedtek. A sürgősségi osztály látogatásai között szerepelt olyan ambuláns panasz, amely az áttörést jelentő COVID-19 diagnózis dátuma után, vagy az ellátással egyidejűleg vagy epizóddal történik.
A BNT162b2 vakcina 2. adagját követő 14. naptól a COVID-19 vakcina áttöréses fertőzéséig vagy a folyamatos beiratkozás végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a retrospektív adatokat gyűjtötték le és körülbelül 4 hónapon keresztül figyelték meg)
A SARS-CoV-2 fertőzést követően járóbeteg-kórházat látogatók száma
Időkeret: A BNT162b2 vakcina 2. adagját követő 14. naptól a COVID-19 vakcina áttöréses fertőzéséig vagy a folyamatos beiratkozás végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a retrospektív adatokat gyűjtötték le és körülbelül 4 hónapon keresztül figyelték meg)
Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát elemezték, akik járóbeteg-kórházba kerültek, és akik teljesen be voltak oltva, és áttöréses SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedtek. A járóbeteg-kórházi látogatások közé tartozott az a járóbeteg-ellátás, amely az áttörést jelentő COVID-19 diagnózis dátuma után, vagy a sürgősségi osztályon kívüli ellátással egyidejűleg vagy epizóddal történik.
A BNT162b2 vakcina 2. adagját követő 14. naptól a COVID-19 vakcina áttöréses fertőzéséig vagy a folyamatos beiratkozás végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a retrospektív adatokat gyűjtötték le és körülbelül 4 hónapon keresztül figyelték meg)
A SARS-CoV-2 fertőzést követően egyéb járóbeteg-látogatáson részt vevők száma
Időkeret: A BNT162b2 vakcina 2. adagját követő 14. naptól a COVID-19 vakcina áttöréses fertőzéséig vagy a folyamatos beiratkozás végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a retrospektív adatokat gyűjtötték le és körülbelül 4 hónapon keresztül figyelték meg)
Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát elemezték, akik más járóbeteg-látogatáson (a sürgősségi osztályon és a járóbeteg-kórházi látogatásokon kívül) jártak, és akik teljes oltásban részesültek, és áttöréses SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedtek.
A BNT162b2 vakcina 2. adagját követő 14. naptól a COVID-19 vakcina áttöréses fertőzéséig vagy a folyamatos beiratkozás végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a retrospektív adatokat gyűjtötték le és körülbelül 4 hónapon keresztül figyelték meg)
A SARS-CoV-2 fertőzés után kórházba került résztvevők száma
Időkeret: A BNT162b2 vakcina 2. adagját követő 14. naptól a COVID-19 vakcina áttöréses fertőzéséig vagy a folyamatos beiratkozás végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a retrospektív adatokat gyűjtötték le és körülbelül 4 hónapon keresztül figyelték meg)
Ebben az eredménymérőben a kórházba került, teljes körűen beoltott, SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő résztvevők számát elemezték.
A BNT162b2 vakcina 2. adagját követő 14. naptól a COVID-19 vakcina áttöréses fertőzéséig vagy a folyamatos beiratkozás végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a retrospektív adatokat gyűjtötték le és körülbelül 4 hónapon keresztül figyelték meg)
A SARS-CoV-2 fertőzést követően kórházi kezelés alatt intenzív osztályra felvett résztvevők száma
Időkeret: A BNT162b2 vakcina 2. adagját követő 14. naptól a COVID-19 vakcina áttöréses fertőzéséig vagy a folyamatos beiratkozás végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a retrospektív adatokat gyűjtötték le és körülbelül 4 hónapon keresztül figyelték meg)
Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát elemezték, akik invazív mechanikai lélegeztetéssel (IMV) vagy anélkül kerültek intenzív osztályra a kórházi kezelés során, és akik teljes körűen be voltak oltva, és áttöréses SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedtek.
A BNT162b2 vakcina 2. adagját követő 14. naptól a COVID-19 vakcina áttöréses fertőzéséig vagy a folyamatos beiratkozás végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a retrospektív adatokat gyűjtötték le és körülbelül 4 hónapon keresztül figyelték meg)
Azon résztvevők száma, akik invazív mechanikus lélegeztetésben (IMV) részesültek a kórházi kezelés során a SARS-CoV-2 fertőzés után
Időkeret: A BNT162b2 vakcina 2. adagját követő 14. naptól a COVID-19 vakcina áttöréses fertőzéséig vagy a folyamatos beiratkozás végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a retrospektív adatokat gyűjtötték le és körülbelül 4 hónapon keresztül figyelték meg)
Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát elemezték, akik IMV-t kaptak intenzív osztályos felvétellel vagy anélkül a kórházi kezelés során, és akik teljes körűen be voltak oltva, és áttöréses SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedtek.
A BNT162b2 vakcina 2. adagját követő 14. naptól a COVID-19 vakcina áttöréses fertőzéséig vagy a folyamatos beiratkozás végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a retrospektív adatokat gyűjtötték le és körülbelül 4 hónapon keresztül figyelték meg)
A SARS-CoV-2 fertőzést követően kórházi kezelés során elhunyt résztvevők száma
Időkeret: A BNT162b2 vakcina 2. adagját követő 14. naptól a COVID-19 vakcina áttöréses fertőzéséig vagy a folyamatos beiratkozás végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a retrospektív adatokat gyűjtötték le és körülbelül 4 hónapon keresztül figyelték meg)
Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát elemezték, akik a kórházi kezelés során haltak meg, és akik teljes körűen be voltak oltva, és SARS-CoV-2 áttöréses fertőzésben szenvedtek.
A BNT162b2 vakcina 2. adagját követő 14. naptól a COVID-19 vakcina áttöréses fertőzéséig vagy a folyamatos beiratkozás végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a retrospektív adatokat gyűjtötték le és körülbelül 4 hónapon keresztül figyelték meg)
A SARS-CoV-2 fertőzés utáni kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: A COVID-19 oltás 2. adagjától a vizsgálat végéig (a retrospektív adatokat a vizsgálat 4 hónapja során vették le és figyelték meg)
A tartózkodás teljes időtartama a résztvevő által a különböző típusú kórházi kezelésekre fordított összes idő volt, amely az első kórházi kezelésre és/vagy visszafogadásra vonatkozik.
A COVID-19 oltás 2. adagjától a vizsgálat végéig (a retrospektív adatokat a vizsgálat 4 hónapja során vették le és figyelték meg)
A SARS-CoV-2 fertőzést követő egészségügyi erőforrás-felhasználás (HCRU) teljes kiadása
Időkeret: A COVID-19 oltás 2. adagjától a vizsgálat végéig (a retrospektív adatokat a vizsgálat 4 hónapja során vették le és figyelték meg)
A HCRU teljes kiadását a korábban felsorolt ​​ambuláns és fekvőbeteg találkozások bármelyikével összefüggő, nullától eltérő összköltségként határozták meg.
A COVID-19 oltás 2. adagjától a vizsgálat végéig (a retrospektív adatokat a vizsgálat 4 hónapja során vették le és figyelték meg)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4591035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel