Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19-vaccination och genombrottsinfektioner bland personer med immunkomprometterande tillstånd i USA

8 februari 2024 uppdaterad av: Pfizer

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Vaccination och genombrottsinfektioner bland personer med immunförsämrande tillstånd i USA

Denna retrospektiva studie kommer att utvärdera egenskaper, vaccinanvändning och resultat bland försökspersoner med immunkomprometterande tillstånd som fått COVID-19-vaccination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna USA-baserade retrospektiva kohortstudie är att utvärdera egenskaper, vaccinanvändning och resultat bland patienter med immunkomprometterande tillstånd som fått COVID-19-vaccination.

Försökspersonerna kommer att vara 12 år och äldre och kommer inte ha några bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion.

Den primära analysen kommer att utföras på försökspersoner vaccinerade med BNT162b2.

En mängd olika undergruppsanalyser och känslighetsanalyser planeras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1277747

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Pfizer Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den huvudsakliga studiepopulationen består av försökspersoner >12 som fått Covid-19-vaccination, som inte hade några tecken på tidigare infektion, hade kontinuerlig inskrivning och tecken på immunkomprometterande tillstånd under baslinjen före vaccinationsperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till inkludering i studien:

  1. Unika registrerade i HealthVerity Vaccine dataset när som helst efter 10 december 2020
  2. Minst 12 år på indexdatumet (dvs första vaccinationsdatum)
  3. Inga bevis på tidigare covid-19-infektion (ett medicinskt påstående, apoteksanspråk eller chargemaster-post med diagnoskoden ICD-10-CM U07.1) under de 12 månaderna före indexdatumet
  4. Ha 12 månaders kontinuerlig inskrivning med sjukvårdsförmåner (med eller utan apoteksförmåner) före indexdatum.

Försökspersoner med ett IC-tillstånd kommer att identifieras via en algoritm som utvecklats för användning i administrativa anspråksdatabasstudier.

Uteslutningskriterier: ämnen som inte uppfyller kriterierna ovan kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Immunförsvagad
Vaccinerad patient med 1 eller >1 immunkomprometterande tillstånd.
Biologisk: BNT162b2 (Tozinameran)
Covid-19 vaccin
Andra namn:
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Icke-immunförsvagad
Vaccinerade försökspersoner utan tecken på immunsupprimerande tillstånd.
Biologisk: BNT162b2 (Tozinameran)
Covid-19 vaccin
Andra namn:
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Total befolkning (immunförsvagad och icke)
Vaccinerade försökspersoner med eller utan 1 eller >1 immunkomprometterande tillstånd.
Biologisk: BNT162b2 (Tozinameran)
Covid-19 vaccin
Andra namn:
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av genombrottsfall av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion
Tidsram: Från 14 dagar efter dos 2 av BNT162b2-vaccin upp till COVID-19-vaccinets genombrottsinfektionsfall eller slutet av kontinuerlig registrering, beroende på vilket som inträffade först (retrospektiva data hämtades och observerades under cirka 4 månader)
Incidensen av genombrottsfall av SARS-CoV-2-infektion beräknades som antalet deltagare som upplevde händelsen dividerat med den observerade risktiden och rapporterades som incidens per 100 personår. Genombrottsfrekvensen SARS-CoV-2-infektion bland fullt vaccinerade deltagare rapporterades i detta resultatmått.
Från 14 dagar efter dos 2 av BNT162b2-vaccin upp till COVID-19-vaccinets genombrottsinfektionsfall eller slutet av kontinuerlig registrering, beroende på vilket som inträffade först (retrospektiva data hämtades och observerades under cirka 4 månader)
Dags för SARS-CoV-2 genombrottsinfektion
Tidsram: Från 14 dagar efter dos 2 av BNT162b2-vaccin upp till COVID-19-vaccinets genombrottsinfektionsfall eller slutet av kontinuerlig registrering, beroende på vilket som inträffade först (retrospektiva data hämtades och observerades under cirka 4 månader)
Tiden till SARS-CoV-2 genombrottsinfektion beräknades som antalet dagar från dos 2 av vaccination till första förekomsten av en genombrott SARS-CoV-2-infektion.
Från 14 dagar efter dos 2 av BNT162b2-vaccin upp till COVID-19-vaccinets genombrottsinfektionsfall eller slutet av kontinuerlig registrering, beroende på vilket som inträffade först (retrospektiva data hämtades och observerades under cirka 4 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med akutbesök efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Från 14 dagar efter dos 2 av BNT162b2-vaccin upp till COVID-19-vaccinets genombrottsinfektionsfall eller slutet av kontinuerlig registrering, beroende på vilket som inträffade först (retrospektiva data hämtades och observerades under cirka 4 månader)
I detta utfallsmått analyserades antalet deltagare med akutmottagningsbesök som var helt vaccinerade och hade SARS-CoV-2 genombrottsinfektion. Besöken på akutmottagningen inkluderade ett polikliniskt skadefall som inträffade efter det genombrottsdatum för COVID-19-diagnostiken eller samtidigt eller vid samma vårdepisod.
Från 14 dagar efter dos 2 av BNT162b2-vaccin upp till COVID-19-vaccinets genombrottsinfektionsfall eller slutet av kontinuerlig registrering, beroende på vilket som inträffade först (retrospektiva data hämtades och observerades under cirka 4 månader)
Antal deltagare med polikliniska sjukhusbesök efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Från 14 dagar efter dos 2 av BNT162b2-vaccin upp till COVID-19-vaccinets genombrottsinfektionsfall eller slutet av kontinuerlig registrering, beroende på vilket som inträffade först (retrospektiva data hämtades och observerades under cirka 4 månader)
I detta resultatmått analyserades antalet deltagare med polikliniska sjukhusbesök som var helt vaccinerade och hade SARS-CoV-2 genombrottsinfektion. Polikliniska sjukhusbesök inkluderade ett polikliniskt påstående som inträffade efter det genombrottsdatum för COVID-19-diagnostik eller vid samma tidpunkt eller episod av annan vård än besök på akutmottagningen.
Från 14 dagar efter dos 2 av BNT162b2-vaccin upp till COVID-19-vaccinets genombrottsinfektionsfall eller slutet av kontinuerlig registrering, beroende på vilket som inträffade först (retrospektiva data hämtades och observerades under cirka 4 månader)
Antal deltagare med andra polikliniska besök efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Från 14 dagar efter dos 2 av BNT162b2-vaccin upp till COVID-19-vaccinets genombrottsinfektionsfall eller slutet av kontinuerlig registrering, beroende på vilket som inträffade först (retrospektiva data hämtades och observerades under cirka 4 månader)
I detta utfallsmått analyserades antalet deltagare med andra polikliniska besök (exklusive akutmottagningsbesök och polikliniska sjukhusbesök) som var helt vaccinerade och hade SARS-CoV-2 genombrottsinfektion.
Från 14 dagar efter dos 2 av BNT162b2-vaccin upp till COVID-19-vaccinets genombrottsinfektionsfall eller slutet av kontinuerlig registrering, beroende på vilket som inträffade först (retrospektiva data hämtades och observerades under cirka 4 månader)
Antal deltagare på sjukhus efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Från 14 dagar efter dos 2 av BNT162b2-vaccin upp till COVID-19-vaccinets genombrottsinfektionsfall eller slutet av kontinuerlig registrering, beroende på vilket som inträffade först (retrospektiva data hämtades och observerades under cirka 4 månader)
I detta resultatmått analyserades antalet deltagare på sjukhus som var helt vaccinerade och hade SARS-CoV-2 genombrottsinfektion.
Från 14 dagar efter dos 2 av BNT162b2-vaccin upp till COVID-19-vaccinets genombrottsinfektionsfall eller slutet av kontinuerlig registrering, beroende på vilket som inträffade först (retrospektiva data hämtades och observerades under cirka 4 månader)
Antal deltagare inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU) under sjukhusvistelse efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Från 14 dagar efter dos 2 av BNT162b2-vaccin upp till COVID-19-vaccinets genombrottsinfektionsfall eller slutet av kontinuerlig registrering, beroende på vilket som inträffade först (retrospektiva data hämtades och observerades under cirka 4 månader)
I detta resultatmått analyserades antalet deltagare som lades in på intensivvårdsavdelningen med eller utan invasiv mekanisk ventilation (IMV) under sjukhusvistelse och som var helt vaccinerade och hade SARS-CoV-2 genombrottsinfektion.
Från 14 dagar efter dos 2 av BNT162b2-vaccin upp till COVID-19-vaccinets genombrottsinfektionsfall eller slutet av kontinuerlig registrering, beroende på vilket som inträffade först (retrospektiva data hämtades och observerades under cirka 4 månader)
Antal deltagare som fick invasiv mekanisk ventilation (IMV) under sjukhusvistelse efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Från 14 dagar efter dos 2 av BNT162b2-vaccin upp till COVID-19-vaccinets genombrottsinfektionsfall eller slutet av kontinuerlig registrering, beroende på vilket som inträffade först (retrospektiva data hämtades och observerades under cirka 4 månader)
I detta utfallsmått analyserades antalet deltagare som fick IMV med eller utan ICU-inläggning under sjukhusvistelse som var helt vaccinerade och hade SARS-CoV-2 genombrottsinfektion.
Från 14 dagar efter dos 2 av BNT162b2-vaccin upp till COVID-19-vaccinets genombrottsinfektionsfall eller slutet av kontinuerlig registrering, beroende på vilket som inträffade först (retrospektiva data hämtades och observerades under cirka 4 månader)
Antal deltagare dog under sjukhusvistelse efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Från 14 dagar efter dos 2 av BNT162b2-vaccin upp till COVID-19-vaccinets genombrottsinfektionsfall eller slutet av kontinuerlig registrering, beroende på vilket som inträffade först (retrospektiva data hämtades och observerades under cirka 4 månader)
I detta resultatmått analyserades antalet deltagare som dog under sjukhusvistelse som var helt vaccinerade och hade SARS-CoV-2 genombrottsinfektion.
Från 14 dagar efter dos 2 av BNT162b2-vaccin upp till COVID-19-vaccinets genombrottsinfektionsfall eller slutet av kontinuerlig registrering, beroende på vilket som inträffade först (retrospektiva data hämtades och observerades under cirka 4 månader)
Total längd på sjukhusvistelse efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Från dos 2 av covid-19-vaccination till slutet av studien (retrospektiva data hämtades och observerades under 4 månader av denna studie)
Den totala vistelsetiden var den totala tiden som deltagaren spenderade för olika typer av sjukhusvårdsbehandlingar, tillämpligt för första sjukhusvistelse och/eller återinläggning.
Från dos 2 av covid-19-vaccination till slutet av studien (retrospektiva data hämtades och observerades under 4 månader av denna studie)
Totala utgifter för sjukvårdsresurser (HCRU) efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Från dos 2 av covid-19-vaccination till slutet av studien (retrospektiva data hämtades och observerades under 4 månader av denna studie)
Totala utgifter för HCRU definierades som totala kostnader som inte var noll förknippade med någon av de tidigare uppräknade mötena inom öppenvård och slutenvård.
Från dos 2 av covid-19-vaccination till slutet av studien (retrospektiva data hämtades och observerades under 4 månader av denna studie)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4591035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera