Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация против COVID-19 и прорывные инфекции среди лиц с иммунодефицитными состояниями в США

8 февраля 2024 г. обновлено: Pfizer

Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) Вакцинация и прорывные инфекции среди лиц с иммунодефицитными состояниями в США

В этом ретроспективном исследовании будут оцениваться характеристики, использование вакцины и результаты среди субъектов с иммунодефицитными состояниями, получивших вакцину против COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого ретроспективного когортного исследования в США является оценка характеристик, использования вакцины и результатов среди субъектов с иммунодефицитными состояниями, получивших вакцину против COVID-19.

Субъекты будут в возрасте 12 лет и старше, и у них не будет признаков предшествующей инфекции SARS-CoV-2.

Первичный анализ будет проводиться на субъектах, вакцинированных BNT162b2.

Запланированы различные анализы подгрупп и анализы чувствительности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1277747

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основная популяция исследования состоит из субъектов старше 12 лет, получивших вакцину против Covid-19, не имевших признаков предшествующей инфекции, постоянно включенных в исследование и имеющих признаки иммунодефицита в течение исходного периода до вакцинации.

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на включение в исследование:

  1. Уникальные участники набора данных HealthVerity Vaccine в любое время после 10 декабря 2020 г.
  2. Не менее 12 лет на индексную дату (т.е. на дату первой прививки)
  3. Отсутствие доказательств предшествующей инфекции COVID-19 (медицинское заявление, заявление аптеки или запись ответственного лица с кодом диагноза ICD-10-CM U07.1) за 12 месяцев до даты индексации.
  4. Иметь непрерывную регистрацию в течение 12 месяцев с медицинскими льготами (с льготами на лекарства или без них) до даты индексации.

Субъекты с состоянием IC будут идентифицированы с помощью алгоритма, разработанного для использования в исследованиях базы данных административных требований.

Критерии исключения: субъекты, не соответствующие вышеуказанным критериям, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Иммунодефицит
Вакцинированный субъект с 1 или более чем 1 состоянием иммунодефицита.
Биологический: BNT162b2 (Тозинамеран)
COVID-19 вакцина
Другие имена:
  • Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19
Без иммунодефицита
Вакцинированные субъекты без признаков иммунодефицита.
Биологический: BNT162b2 (Тозинамеран)
COVID-19 вакцина
Другие имена:
  • Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19
Общая численность населения (с ослабленным иммунитетом и без)
Вакцинированные субъекты с или без 1 или > 1 иммунодефицитного состояния.
Биологический: BNT162b2 (Тозинамеран)
COVID-19 вакцина
Другие имена:
  • Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости прорывными случаями инфекции тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2)
Временное ограничение: От 14 дней после введения дозы 2 вакцины BNT162b2 до случая прорывной инфекции, связанной с вакциной COVID-19, или окончания непрерывного набора, в зависимости от того, что произошло раньше (ретроспективные данные собирались и наблюдались в течение примерно 4 месяцев)
Уровень заболеваемости прорывными случаями инфекции SARS-CoV-2 рассчитывался как количество участников, у которых произошло это событие, разделенное на наблюдаемое время риска, и сообщалось как уровень заболеваемости на 100 человеко-лет. В этом показателе исходов сообщалось о частоте прорывной инфекции SARS-CoV-2 среди полностью вакцинированных участников.
От 14 дней после введения дозы 2 вакцины BNT162b2 до случая прорывной инфекции, связанной с вакциной COVID-19, или окончания непрерывного набора, в зависимости от того, что произошло раньше (ретроспективные данные собирались и наблюдались в течение примерно 4 месяцев)
Время до прорывной инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: От 14 дней после введения дозы 2 вакцины BNT162b2 до случая прорывной инфекции, связанной с вакциной COVID-19, или окончания непрерывного набора, в зависимости от того, что произошло раньше (ретроспективные данные собирались и наблюдались в течение примерно 4 месяцев)
Время до прорывного заражения SARS-CoV-2 рассчитывали как количество дней от введения второй дозы вакцинации до первого возникновения прорывной инфекции SARS-CoV-2.
От 14 дней после введения дозы 2 вакцины BNT162b2 до случая прорывной инфекции, связанной с вакциной COVID-19, или окончания непрерывного набора, в зависимости от того, что произошло раньше (ретроспективные данные собирались и наблюдались в течение примерно 4 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, обратившихся в отделения неотложной помощи после заражения SARS-CoV-2
Временное ограничение: От 14 дней после введения дозы 2 вакцины BNT162b2 до случая прорывной инфекции, связанной с вакциной COVID-19, или окончания непрерывного набора, в зависимости от того, что произошло раньше (ретроспективные данные собирались и наблюдались в течение примерно 4 месяцев)
В этом показателе результатов было проанализировано количество участников, обратившихся в отделения неотложной помощи, которые были полностью вакцинированы и имели прорывную инфекцию SARS-CoV-2. Посещения отделений неотложной помощи включали амбулаторные обращения, возникшие после даты постановки диагноза «прорывной» COVID-19 или в то же время или при эпизоде ​​оказания медицинской помощи.
От 14 дней после введения дозы 2 вакцины BNT162b2 до случая прорывной инфекции, связанной с вакциной COVID-19, или окончания непрерывного набора, в зависимости от того, что произошло раньше (ретроспективные данные собирались и наблюдались в течение примерно 4 месяцев)
Число участников, обратившихся в амбулаторные больницы после заражения SARS-CoV-2
Временное ограничение: От 14 дней после введения дозы 2 вакцины BNT162b2 до случая прорывной инфекции, связанной с вакциной COVID-19, или окончания непрерывного набора, в зависимости от того, что произошло раньше (ретроспективные данные собирались и наблюдались в течение примерно 4 месяцев)
В этом показателе результатов было проанализировано количество участников, посетивших больницу амбулаторно, которые были полностью вакцинированы и имели прорывную инфекцию SARS-CoV-2. Амбулаторные посещения больницы включали в себя амбулаторные обращения, которые возникли после даты постановки диагноза COVID-19 или в то же время или во время эпизода оказания медицинской помощи, отличной от посещения отделения неотложной помощи.
От 14 дней после введения дозы 2 вакцины BNT162b2 до случая прорывной инфекции, связанной с вакциной COVID-19, или окончания непрерывного набора, в зависимости от того, что произошло раньше (ретроспективные данные собирались и наблюдались в течение примерно 4 месяцев)
Число участников, обратившихся к другим амбулаторным больным после заражения SARS-CoV-2
Временное ограничение: От 14 дней после введения дозы 2 вакцины BNT162b2 до случая прорывной инфекции, связанной с вакциной COVID-19, или окончания непрерывного набора, в зависимости от того, что произошло раньше (ретроспективные данные собирались и наблюдались в течение примерно 4 месяцев)
В этом показателе результатов было проанализировано количество участников с другими амбулаторными посещениями (за исключением посещений отделений неотложной помощи и амбулаторных посещений больниц), которые были полностью вакцинированы и имели прорывную инфекцию SARS-CoV-2.
От 14 дней после введения дозы 2 вакцины BNT162b2 до случая прорывной инфекции, связанной с вакциной COVID-19, или окончания непрерывного набора, в зависимости от того, что произошло раньше (ретроспективные данные собирались и наблюдались в течение примерно 4 месяцев)
Число участников, госпитализированных после заражения SARS-CoV-2
Временное ограничение: От 14 дней после введения дозы 2 вакцины BNT162b2 до случая прорывной инфекции, связанной с вакциной COVID-19, или окончания непрерывного набора, в зависимости от того, что произошло раньше (ретроспективные данные собирались и наблюдались в течение примерно 4 месяцев)
В этом показателе результатов было проанализировано количество госпитализированных участников, которые были полностью вакцинированы и имели прорывную инфекцию SARS-CoV-2.
От 14 дней после введения дозы 2 вакцины BNT162b2 до случая прорывной инфекции, связанной с вакциной COVID-19, или окончания непрерывного набора, в зависимости от того, что произошло раньше (ретроспективные данные собирались и наблюдались в течение примерно 4 месяцев)
Число участников, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) во время госпитализации после заражения SARS-CoV-2
Временное ограничение: От 14 дней после введения дозы 2 вакцины BNT162b2 до случая прорывной инфекции, связанной с вакциной COVID-19, или окончания непрерывного набора, в зависимости от того, что произошло раньше (ретроспективные данные собирались и наблюдались в течение примерно 4 месяцев)
В этом показателе результатов было проанализировано количество участников, поступивших в отделения интенсивной терапии с инвазивной механической вентиляцией легких (IMV) или без нее во время госпитализации, которые были полностью вакцинированы и имели прорывную инфекцию SARS-CoV-2.
От 14 дней после введения дозы 2 вакцины BNT162b2 до случая прорывной инфекции, связанной с вакциной COVID-19, или окончания непрерывного набора, в зависимости от того, что произошло раньше (ретроспективные данные собирались и наблюдались в течение примерно 4 месяцев)
Количество участников, получивших инвазивную механическую вентиляцию легких (ИМВ) во время госпитализации после заражения SARS-CoV-2
Временное ограничение: От 14 дней после введения дозы 2 вакцины BNT162b2 до случая прорывной инфекции, связанной с вакциной COVID-19, или окончания непрерывного набора, в зависимости от того, что произошло раньше (ретроспективные данные собирались и наблюдались в течение примерно 4 месяцев)
В этом показателе результатов было проанализировано количество участников, получивших IMV с госпитализацией в отделение интенсивной терапии или без нее во время госпитализации, которые были полностью вакцинированы и имели прорывную инфекцию SARS-CoV-2.
От 14 дней после введения дозы 2 вакцины BNT162b2 до случая прорывной инфекции, связанной с вакциной COVID-19, или окончания непрерывного набора, в зависимости от того, что произошло раньше (ретроспективные данные собирались и наблюдались в течение примерно 4 месяцев)
Число участников умерло во время госпитализации после заражения SARS-CoV-2
Временное ограничение: От 14 дней после введения дозы 2 вакцины BNT162b2 до случая прорывной инфекции, связанной с вакциной COVID-19, или окончания непрерывного набора, в зависимости от того, что произошло раньше (ретроспективные данные собирались и наблюдались в течение примерно 4 месяцев)
В этом показателе результатов было проанализировано количество участников, умерших во время госпитализации, которые были полностью вакцинированы и имели прорывную инфекцию SARS-CoV-2.
От 14 дней после введения дозы 2 вакцины BNT162b2 до случая прорывной инфекции, связанной с вакциной COVID-19, или окончания непрерывного набора, в зависимости от того, что произошло раньше (ретроспективные данные собирались и наблюдались в течение примерно 4 месяцев)
Общая продолжительность пребывания в больнице после заражения SARS-CoV-2
Временное ограничение: От второй дозы вакцинации против COVID-19 до конца исследования (ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого исследования)
Общая продолжительность пребывания представляла собой общее время, потраченное участником на различные виды госпитализации, применимые к первой госпитализации и/или повторной госпитализации.
От второй дозы вакцинации против COVID-19 до конца исследования (ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого исследования)
Общие расходы на использование ресурсов здравоохранения (HCRU) после заражения SARS-CoV-2
Временное ограничение: От второй дозы вакцинации против COVID-19 до конца исследования (ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого исследования)
Общие расходы на HCRU были определены как общие ненулевые затраты, связанные с любым из ранее перечисленных амбулаторных и стационарных обращений.
От второй дозы вакцинации против COVID-19 до конца исследования (ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4591035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования BNT162b2 (Тозинамеран)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться