Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-vaccinatie en doorbraakinfecties bij personen met immuungecompromitteerde aandoeningen in de Verenigde Staten

8 februari 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) Vaccinatie en doorbraakinfecties bij personen met immuungecompromitteerde aandoeningen in de Verenigde Staten

Deze retrospectieve studie zal de kenmerken, het gebruik van het vaccin en de uitkomsten evalueren bij proefpersonen met immuungecompromitteerde aandoeningen die COVID-19-vaccinatie hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze in de VS gevestigde retrospectieve cohortstudie is het evalueren van de kenmerken, het gebruik van het vaccin en de resultaten bij proefpersonen met immuungecompromitteerde aandoeningen die COVID-19-vaccinatie kregen.

De proefpersonen zijn 12 jaar en ouder en hebben geen bewijs van een eerdere SARS-CoV-2-infectie.

De primaire analyse zal worden uitgevoerd op proefpersonen die zijn gevaccineerd met BNT162b2.

Er zijn verschillende subgroepanalyses en gevoeligheidsanalyses gepland.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1277747

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Pfizer Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De hoofdpopulatie van het onderzoek bestaat uit proefpersonen >12 die een Covid-19-vaccinatie kregen, geen bewijs van eerdere infectie hadden, continue deelname hadden en tekenen van immuungecompromitteerde aandoeningen tijdens de uitgangsperiode vóór vaccinatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

  1. Unieke ingeschrevenen in de dataset van HealthVerity Vaccine op elk moment na 10 december 2020
  2. Minstens 12 jaar op de indexdatum (datum eerste vaccinatie)
  3. Geen bewijs van eerdere COVID-19-infectie (een medische claim, apotheekclaim of dossierbeheerder met een diagnosecode ICD-10-CM U07.1) in de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
  4. 12 maanden ononderbroken ingeschreven zijn met medische voordelen (met of zonder apotheekvoordelen) voorafgaand aan de indexdatum.

Proefpersonen met een IC-aandoening zullen worden geïdentificeerd via een algoritme dat is ontwikkeld voor gebruik in database-onderzoeken naar administratieve claims.

Uitsluitingscriteria: proefpersonen die niet aan bovenstaande criteria voldoen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verzwakt immuunsysteem
Gevaccineerde proefpersoon met 1 of >1 immunocompromitterende aandoeningen.
Biologisch: BNT162b2 (Tozinameraans)
Covid-19-vaccin
Andere namen:
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Niet-immuungecompromitteerd
Gevaccineerde proefpersonen zonder bewijs van een immuuncompromitterende aandoening.
Biologisch: BNT162b2 (Tozinameraans)
Covid-19-vaccin
Andere namen:
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Totale bevolking (immunogecompromitteerd en niet)
Gevaccineerde proefpersonen met of zonder 1 of >1 immunocompromitterende aandoeningen.
Biologisch: BNT162b2 (Tozinameraans)
Covid-19-vaccin
Andere namen:
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van doorbraakgevallen van infectie met ernstig acuut ademhalingssyndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na dosis 2 van het BNT162b2-vaccin tot aan het geval van een doorbraakinfectie met het COVID-19-vaccin of het einde van de continue inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens werden verzameld en gedurende ongeveer 4 maanden geobserveerd)
Het incidentiepercentage van doorbraakgevallen van SARS-CoV-2-infectie werd berekend als het aantal deelnemers dat de gebeurtenis heeft meegemaakt, gedeeld door de waargenomen risicotijd en gerapporteerd als incidentiepercentage per 100 persoonsjaren. In deze uitkomstmaat werd het percentage doorbraak-SARS-CoV-2-infecties onder volledig gevaccineerde deelnemers gerapporteerd.
Vanaf 14 dagen na dosis 2 van het BNT162b2-vaccin tot aan het geval van een doorbraakinfectie met het COVID-19-vaccin of het einde van de continue inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens werden verzameld en gedurende ongeveer 4 maanden geobserveerd)
Tijd voor een doorbraakinfectie met SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na dosis 2 van het BNT162b2-vaccin tot aan het geval van een doorbraakinfectie met het COVID-19-vaccin of het einde van de continue inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens werden verzameld en gedurende ongeveer 4 maanden geobserveerd)
De tijd tot een doorbraakinfectie met SARS-CoV-2 werd berekend als het aantal dagen vanaf dosis 2 van de vaccinatie tot het eerste optreden van een doorbraak met SARS-CoV-2.
Vanaf 14 dagen na dosis 2 van het BNT162b2-vaccin tot aan het geval van een doorbraakinfectie met het COVID-19-vaccin of het einde van de continue inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens werden verzameld en gedurende ongeveer 4 maanden geobserveerd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bezoeken aan de spoedeisende hulp na een SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na dosis 2 van het BNT162b2-vaccin tot aan het geval van een doorbraakinfectie met het COVID-19-vaccin of het einde van de continue inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens werden verzameld en gedurende ongeveer 4 maanden geobserveerd)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geanalyseerd dat een bezoek bracht aan de afdeling spoedeisende hulp, volledig gevaccineerd was en een doorbraakinfectie met SARS-CoV-2 had. Bezoeken aan de spoedeisende hulp omvatten een poliklinische claim die plaatsvindt na de datum van de doorbraak van de COVID-19-diagnose of op hetzelfde tijdstip of tijdens de zorgperiode.
Vanaf 14 dagen na dosis 2 van het BNT162b2-vaccin tot aan het geval van een doorbraakinfectie met het COVID-19-vaccin of het einde van de continue inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens werden verzameld en gedurende ongeveer 4 maanden geobserveerd)
Aantal deelnemers met poliklinische ziekenhuisbezoeken na SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na dosis 2 van het BNT162b2-vaccin tot aan het geval van een doorbraakinfectie met het COVID-19-vaccin of het einde van de continue inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens werden verzameld en gedurende ongeveer 4 maanden geobserveerd)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met poliklinische ziekenhuisbezoeken geanalyseerd die volledig waren gevaccineerd en een doorbraakinfectie met SARS-CoV-2 hadden. Poliklinische ziekenhuisbezoeken omvatten een poliklinische claim die plaatsvindt na de doorbraakdatum van de COVID-19-diagnose of op hetzelfde tijdstip of tijdens een andere zorgperiode dan bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp.
Vanaf 14 dagen na dosis 2 van het BNT162b2-vaccin tot aan het geval van een doorbraakinfectie met het COVID-19-vaccin of het einde van de continue inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens werden verzameld en gedurende ongeveer 4 maanden geobserveerd)
Aantal deelnemers met andere poliklinische bezoeken na SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na dosis 2 van het BNT162b2-vaccin tot aan het geval van een doorbraakinfectie met het COVID-19-vaccin of het einde van de continue inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens werden verzameld en gedurende ongeveer 4 maanden geobserveerd)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met andere poliklinische bezoeken (met uitzondering van bezoeken aan de spoedeisende hulp en poliklinische ziekenhuisbezoeken) die volledig gevaccineerd waren en een doorbraakinfectie met SARS-CoV-2 hadden, geanalyseerd.
Vanaf 14 dagen na dosis 2 van het BNT162b2-vaccin tot aan het geval van een doorbraakinfectie met het COVID-19-vaccin of het einde van de continue inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens werden verzameld en gedurende ongeveer 4 maanden geobserveerd)
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen na SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na dosis 2 van het BNT162b2-vaccin tot aan het geval van een doorbraakinfectie met het COVID-19-vaccin of het einde van de continue inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens werden verzameld en gedurende ongeveer 4 maanden geobserveerd)
In deze uitkomstmaat werd het aantal in het ziekenhuis opgenomen deelnemers geanalyseerd die volledig waren gevaccineerd en een doorbraakinfectie met SARS-CoV-2 hadden.
Vanaf 14 dagen na dosis 2 van het BNT162b2-vaccin tot aan het geval van een doorbraakinfectie met het COVID-19-vaccin of het einde van de continue inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens werden verzameld en gedurende ongeveer 4 maanden geobserveerd)
Aantal deelnemers opgenomen op de intensive care (ICU) tijdens ziekenhuisopname na SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na dosis 2 van het BNT162b2-vaccin tot aan het geval van een doorbraakinfectie met het COVID-19-vaccin of het einde van de continue inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens werden verzameld en gedurende ongeveer 4 maanden geobserveerd)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geanalyseerd dat tijdens ziekenhuisopname met of zonder invasieve mechanische ventilatie (IMV) op de intensive care was opgenomen, volledig was gevaccineerd en een doorbraakinfectie met SARS-CoV-2 had.
Vanaf 14 dagen na dosis 2 van het BNT162b2-vaccin tot aan het geval van een doorbraakinfectie met het COVID-19-vaccin of het einde van de continue inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens werden verzameld en gedurende ongeveer 4 maanden geobserveerd)
Aantal deelnemers dat invasieve mechanische ventilatie (IMV) kreeg tijdens ziekenhuisopname na SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na dosis 2 van het BNT162b2-vaccin tot aan het geval van een doorbraakinfectie met het COVID-19-vaccin of het einde van de continue inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens werden verzameld en gedurende ongeveer 4 maanden geobserveerd)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geanalyseerd die IMV kregen met of zonder IC-opname tijdens ziekenhuisopname, die volledig gevaccineerd waren en een doorbraakinfectie met SARS-CoV-2 hadden.
Vanaf 14 dagen na dosis 2 van het BNT162b2-vaccin tot aan het geval van een doorbraakinfectie met het COVID-19-vaccin of het einde van de continue inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens werden verzameld en gedurende ongeveer 4 maanden geobserveerd)
Aantal deelnemers overleden tijdens ziekenhuisopname na SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na dosis 2 van het BNT162b2-vaccin tot aan het geval van een doorbraakinfectie met het COVID-19-vaccin of het einde van de continue inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens werden verzameld en gedurende ongeveer 4 maanden geobserveerd)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geanalyseerd dat stierf tijdens de ziekenhuisopname, volledig gevaccineerd was en een doorbraakinfectie met SARS-CoV-2 had.
Vanaf 14 dagen na dosis 2 van het BNT162b2-vaccin tot aan het geval van een doorbraakinfectie met het COVID-19-vaccin of het einde van de continue inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (retrospectieve gegevens werden verzameld en gedurende ongeveer 4 maanden geobserveerd)
Totale verblijfsduur in het ziekenhuis na SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Vanaf dosis 2 van de COVID-19-vaccinatie tot het einde van het onderzoek (retrospectieve gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 4 maanden van dit onderzoek)
De totale verblijfsduur was de totale tijd die de deelnemer besteedde aan verschillende soorten ziekenhuisopnamebehandelingen, van toepassing op eerste ziekenhuisopname en/of heropnames.
Vanaf dosis 2 van de COVID-19-vaccinatie tot het einde van het onderzoek (retrospectieve gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 4 maanden van dit onderzoek)
Totale uitgaven voor het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) na SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Vanaf dosis 2 van de COVID-19-vaccinatie tot het einde van het onderzoek (retrospectieve gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 4 maanden van dit onderzoek)
De totale uitgaven aan HCRU werden gedefinieerd als de totale kosten die niet nul zijn, verbonden aan een van de eerder genoemde poliklinische en intramurale ontmoetingen.
Vanaf dosis 2 van de COVID-19-vaccinatie tot het einde van het onderzoek (retrospectieve gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 4 maanden van dit onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4591035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Klinische onderzoeken op BNT162b2 (Tozinameraans)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren