Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-vaccination og gennembrudsinfektioner blandt personer med immunkompromitterende tilstande i USA

8. februar 2024 opdateret af: Pfizer

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Vaccination og gennembrudsinfektioner blandt personer med immunkompromitterende tilstande i USA

Denne retrospektive undersøgelse vil evaluere karakteristika, vaccineudnyttelse og resultater blandt forsøgspersoner med immunkompromitterende tilstande, som modtog COVID-19-vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette amerikansk-baserede retrospektive kohortestudie er at evaluere karakteristika, vaccineudnyttelse og resultater blandt forsøgspersoner med immunkompromitterende tilstande, som modtog COVID-19-vaccination.

Forsøgspersoner vil være i alderen 12 år og ældre og vil ikke have tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion.

Den primære analyse vil blive udført på forsøgspersoner vaccineret med BNT162b2.

Der er planlagt en række forskellige undergruppeanalyser og følsomhedsanalyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1277747

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Pfizer Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hovedundersøgelsespopulationen består af forsøgspersoner >12, der modtog Covid-19-vaccination, havde ingen tegn på tidligere infektion, havde kontinuerlig indskrivning og tegn på immunkompromitterende tilstande i basislinjen før vaccinationsperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  1. Unikke tilmeldte i HealthVerity Vaccine-datasættet når som helst efter 10. december 2020
  2. Mindst 12 år på indeksdatoen (dvs. første vaccinationsdato)
  3. Ingen tegn på tidligere COVID-19-infektion (en medicinsk påstand, apoteksanprisning eller chargemaster-journal med diagnosekoden ICD-10-CM U07.1) i de 12 måneder forud for indeksdatoen
  4. Hav 12 måneders uafbrudt tilmelding med lægeydelser (med eller uden apoteksydelser) forud for indeksdatoen.

Forsøgspersoner med en IC-tilstand vil blive identificeret via en algoritme udviklet til brug i administrative skadedatabaseundersøgelser.

Eksklusionskriterier: emner, der ikke opfylder ovenstående kriterier, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Immunkompromitteret
Vaccineret forsøgsperson med 1 eller >1 immunkompromitterende tilstand.
Biologisk: BNT162b2 (Tozinameran)
Vaccine mod covid-19
Andre navne:
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Ikke-immunkompromitteret
Vaccinerede forsøgspersoner uden tegn på immunkompromitterende tilstand.
Biologisk: BNT162b2 (Tozinameran)
Vaccine mod covid-19
Andre navne:
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Samlet befolkning (immunkompromitteret og ikke)
Vaccinerede forsøgspersoner med eller uden 1 eller >1 immunkompromitterende tilstand.
Biologisk: BNT162b2 (Tozinameran)
Vaccine mod covid-19
Andre navne:
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrate for gennembrudstilfælde af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
Hyppigheden af ​​gennembrudstilfælde af SARS-CoV-2-infektion blev beregnet som antallet af deltagere, der oplevede hændelsen divideret med den observerede risikotid og rapporteret som incidensrate pr. 100 personår. Gennembrudsraten for SARS-CoV-2-infektion blandt fuldt vaccinerede deltagere blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
Tid til SARS-CoV-2 gennembrudsinfektion
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
Tid til SARS-CoV-2 gennembrudsinfektion blev beregnet som antallet af dage fra dosis 2 af vaccination til første forekomst af en gennembruds SARS-CoV-2 infektion.
Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutmodtagelsesbesøg efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
I dette resultatmål blev antallet af deltagere med akutmodtagelsesbesøg, som var fuldt vaccineret og havde SARS-CoV-2 gennembrudsinfektion, analyseret. Akutmodtagelsesbesøg omfattede en ambulant skade, der opstår efter den gennembrudsdato for COVID-19-diagnose eller på samme tid eller episode af pleje.
Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
Antal deltagere med ambulant hospitalsbesøg efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
I dette resultatmål blev antallet af deltagere med ambulante hospitalsbesøg, som var fuldt vaccineret og havde SARS-CoV-2 gennembrudsinfektion, analyseret. Ambulante hospitalsbesøg inkluderede en ambulant skade, der opstår efter den gennembrudsdato for COVID-19-diagnose eller på samme tidspunkt eller anden behandlingsepisode end besøg på skadestuen.
Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
Antal deltagere med andre ambulante besøg efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
I dette resultatmål blev antallet af deltagere med andre ambulante besøg (eksklusive skadestuebesøg og ambulante hospitalsbesøg), som var fuldt vaccineret og havde SARS-CoV-2 gennembrudsinfektion, analyseret.
Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
Antal deltagere indlagt efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
I dette resultatmål blev antallet af indlagte deltagere, som var fuldt vaccineret og havde SARS-CoV-2 gennembrudsinfektion, analyseret.
Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
Antal deltagere indlagt på intensiv afdeling (ICU) under indlæggelse efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
I dette resultatmål blev antallet af deltagere indlagt på intensivafdeling med eller uden invasiv mekanisk ventilation (IMV) under indlæggelse, som var fuldt vaccineret og havde SARS-CoV-2 gennembrudsinfektion, analyseret.
Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
Antal deltagere, der modtog invasiv mekanisk ventilation (IMV) under indlæggelse efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der modtog IMV med eller uden ICU-indlæggelse under indlæggelse, som var fuldt vaccineret og havde SARS-CoV-2 gennembrudsinfektion, analyseret.
Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
Antal deltagere døde under hospitalsindlæggelse efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der døde under hospitalsindlæggelse, som var fuldt vaccineret og havde SARS-CoV-2 gennembrudsinfektion, analyseret.
Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
Samlet varighed af hospitalsophold efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra dosis 2 af COVID-19-vaccination til slutningen af ​​undersøgelsen (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 4 måneder af denne undersøgelse)
Samlet varighed af ophold var deltagerens samlede tidsforbrug til forskellige typer indlæggelsesbehandlinger, gældende for første indlæggelse og/eller genindlæggelser.
Fra dosis 2 af COVID-19-vaccination til slutningen af ​​undersøgelsen (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 4 måneder af denne undersøgelse)
Samlede udgifter til sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra dosis 2 af COVID-19-vaccination til slutningen af ​​undersøgelsen (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 4 måneder af denne undersøgelse)
Samlede udgifter til HCRU blev defineret som samlede ikke-nul omkostninger forbundet med nogen af ​​de tidligere anførte ambulante og indlagte møder.
Fra dosis 2 af COVID-19-vaccination til slutningen af ​​undersøgelsen (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 4 måneder af denne undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med BNT162b2 (Tozinameran)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner