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Vaccinazione COVID-19 e infezioni rivoluzionarie tra persone con condizioni di immunocompromissione negli Stati Uniti

8 febbraio 2024 aggiornato da: Pfizer

Vaccinazione contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e infezioni rivoluzionarie tra le persone con condizioni di immunocompromissione negli Stati Uniti

Questo studio retrospettivo valuterà le caratteristiche, l'utilizzo del vaccino e gli esiti tra i soggetti con condizioni di immunocompromissione che hanno ricevuto la vaccinazione COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di coorte retrospettivo con sede negli Stati Uniti è valutare le caratteristiche, l'utilizzo del vaccino e gli esiti tra i soggetti con condizioni di immunocompromissione che hanno ricevuto la vaccinazione COVID-19.

I soggetti avranno un'età pari o superiore a 12 anni e non avranno prove di una precedente infezione da SARS-CoV-2.

L'analisi primaria sarà condotta su soggetti vaccinati con BNT162b2.

Sono previste una varietà di analisi di sottogruppi e analisi di sensibilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1277747

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Pfizer Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione principale dello studio è costituita da soggetti > 12 anni che hanno ricevuto la vaccinazione contro il Covid-19, non avevano prove di infezione precedente, avevano un arruolamento continuo e prove di condizioni di immunocompromissione durante il periodo di base prima della vaccinazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'inclusione nello studio:

  1. Iscritti unici nel set di dati HealthVerity Vaccine in qualsiasi momento dopo il 10 dicembre 2020
  2. Almeno 12 anni dalla data indice (ovvero, data della prima vaccinazione)
  3. Nessuna prova di precedente infezione da COVID-19 (reclamo medico, reclamo farmaceutico o registrazione dell'addebito con codice diagnostico ICD-10-CM U07.1) nei 12 mesi precedenti la data dell'indice
  4. Avere 12 mesi di iscrizione continua con benefici medici (con o senza benefici farmaceutici) prima della data dell'indice.

I soggetti con una condizione IC saranno identificati tramite un algoritmo sviluppato per l'uso negli studi sui database delle richieste amministrative.

Criteri di esclusione: saranno esclusi i soggetti che non soddisfano i criteri di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Immunocompromesso
Soggetto vaccinato con 1 o >1 condizioni di immunocompromissione.
Biologico: BNT162b2 (Tozinameran)
Vaccino contro il covid-19
Altri nomi:
  • Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Non immunocompromessi
Soggetti vaccinati senza evidenza di condizione immunocompromettente.
Biologico: BNT162b2 (Tozinameran)
Vaccino contro il covid-19
Altri nomi:
  • Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Popolazione totale (immunocompromessi e non)
Soggetti vaccinati con o senza 1 o >1 condizioni di immunocompromissione.
Biologico: BNT162b2 (Tozinameran)
Vaccino contro il covid-19
Altri nomi:
  • Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di casi innovativi di infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
Il tasso di incidenza dei casi rivoluzionari di infezione da SARS-CoV-2 è stato calcolato come il numero di partecipanti che hanno sperimentato l’evento diviso per il tempo osservato a rischio e riportato come tasso di incidenza per 100 anni-persona. In questa misura di risultato è stato riportato il tasso di infezione progressiva da SARS-CoV-2 tra i partecipanti completamente vaccinati.
Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
È tempo di un’infezione rivoluzionaria da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
Il tempo necessario per l’infezione rivoluzionaria da SARS-CoV-2 è stato calcolato come il numero di giorni trascorsi dalla dose 2 di vaccinazione fino al primo verificarsi di un’infezione rivoluzionaria da SARS-CoV-2.
Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti visitati al pronto soccorso dopo l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
In questa misura di risultato, è stato analizzato il numero di partecipanti visitati al pronto soccorso che erano stati completamente vaccinati e avevano avuto un’infezione rivoluzionaria da SARS-CoV-2. Le visite al pronto soccorso includevano richieste ambulatoriali che si verificavano dopo la data della diagnosi decisiva di COVID-19 o nello stesso momento o episodio di cura.
Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
Numero di partecipanti con visite ospedaliere ambulatoriali dopo infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
In questa misura di risultato, è stato analizzato il numero di partecipanti con visite ospedaliere ambulatoriali che erano stati completamente vaccinati e avevano avuto un’infezione rivoluzionaria da SARS-CoV-2. Le visite ospedaliere ambulatoriali includevano una richiesta di ricovero ambulatoriale che si verifica dopo la data della diagnosi decisiva di COVID-19 o contemporaneamente o in un episodio di cura diverso dalle visite al pronto soccorso.
Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
Numero di partecipanti con altre visite ambulatoriali dopo l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
In questa misura di risultato, è stato analizzato il numero di partecipanti con altre visite ambulatoriali (escluse le visite al pronto soccorso e le visite ospedaliere ambulatoriali) che erano stati completamente vaccinati e avevano avuto un’infezione rivoluzionaria da SARS-CoV-2.
Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale dopo l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
In questa misura di risultato, è stato analizzato il numero di partecipanti ricoverati in ospedale che erano stati completamente vaccinati e avevano avuto un’infezione rivoluzionaria da SARS-CoV-2.
Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
Numero di partecipanti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (UTI) durante il ricovero dopo l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
In questa misura di risultato, è stato analizzato il numero di partecipanti ricoverati in terapia intensiva con o senza ventilazione meccanica invasiva (IMV) durante il ricovero, che erano stati completamente vaccinati e avevano avuto un’infezione rivoluzionaria da SARS-CoV-2.
Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto ventilazione meccanica invasiva (IMV) durante il ricovero dopo l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
In questa misura di risultato, è stato analizzato il numero di partecipanti che hanno ricevuto IMV con o senza ricovero in terapia intensiva durante il ricovero ospedaliero, che erano completamente vaccinati e avevano un’infezione rivoluzionaria da SARS-CoV-2.
Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
Numero di partecipanti deceduti durante il ricovero in ospedale dopo l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
In questa misura di risultato, è stato analizzato il numero di partecipanti deceduti durante il ricovero che erano stati completamente vaccinati e avevano avuto un’infezione rivoluzionaria da SARS-CoV-2.
Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
Durata totale della degenza in ospedale dopo l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dalla dose 2 della vaccinazione COVID-19 fino alla fine dello studio (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante i 4 mesi di questo studio)
La durata totale del soggiorno era il tempo totale impiegato dal partecipante per diversi tipi di trattamenti di ospedalizzazione, applicabili al primo ricovero e/o alle riammissioni.
Dalla dose 2 della vaccinazione COVID-19 fino alla fine dello studio (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante i 4 mesi di questo studio)
Spesa totale per l'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) dopo l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dalla dose 2 della vaccinazione COVID-19 fino alla fine dello studio (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante i 4 mesi di questo studio)
La spesa totale per l'HCRU è stata definita come i costi totali diversi da zero associati a uno qualsiasi degli incontri ambulatoriali e ospedalieri precedentemente elencati.
Dalla dose 2 della vaccinazione COVID-19 fino alla fine dello studio (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante i 4 mesi di questo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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