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米国における免疫不全状態の人々のCOVID-19ワクチン接種とブレークスルー感染

2024年2月8日 更新者：Pfizer

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) ワクチン接種と米国における免疫不全状態の人々のブレークスルー感染

このレトロスペクティブ研究では、COVID-19 ワクチン接種を受けた免疫不全状態の被験者の特徴、ワクチンの利用、および転帰を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この米国ベースのレトロスペクティブ コホート研究の目的は、COVID-19 ワクチン接種を受けた免疫不全状態の被験者の特徴、ワクチンの使用状況、および転帰を評価することです。

被験者は 12 歳以上で、SARS-CoV-2 感染の証拠はありません。

一次分析は、BNT162b2でワクチン接種された被験者で実施されます。

さまざまなサブグループ分析と感度分析が計画されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1277747

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Pfizer Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主な研究集団は、Covid-19ワクチン接種を受け、以前の感染の証拠がなく、継続的な登録があり、ワクチン接種前のベースライン期間中に免疫不全状態の証拠があった12歳以上の被験者で構成されています。

説明

包含基準:

患者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 2020 年 12 月 10 日以降の HealthVerity ワクチン データセットの一意の登録者
  2. 指標日（つまり、最初のワクチン接種日）から少なくとも12年
  3. インデックス日付の12か月前に、以前のCOVID-19感染の証拠（医療請求、薬局請求、またはICD-10-CM U07.1の診断コードを含むチャージマスター記録）がない
  4. インデックス日より前に、医療給付（薬局給付の有無にかかわらず）を伴う12か月の継続的な登録があります。

IC状態の被験者は、行政請求データベース研究で使用するために開発されたアルゴリズムを介して識別されます。

除外基準: 上記の基準を満たさない被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
免疫不全
-1つまたは1つ以上の免疫不全状態のワクチン接種済みの被験者。
生物学的：BNT162b2 (とじなめらん)
COVID-19 ワクチン
他の名前：
  • Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン
非免疫不全
-免疫不全状態の証拠のないワクチン接種済みの被験者。
生物学的：BNT162b2 (とじなめらん)
COVID-19 ワクチン
他の名前：
  • Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン
総人口（免疫不全および非免疫不全）
-1つまたは1つ以上の免疫不全状態の有無にかかわらず、ワクチン接種された被験者。
生物学的：BNT162b2 (とじなめらん)
COVID-19 ワクチン
他の名前：
  • Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染症の突破症例の発生率
時間枠：BNT162b2 ワクチンの 2 回目の投与から 14 日後から、新型コロナウイルス感染症ワクチンのブレークスルー感染症例または継続登録の終了のいずれか早い方まで（遡及データは約 4 か月間取得および観察されました）
SARS-CoV-2 感染のブレイクスルー症例の発生率は、その事象を経験した参加者数を観察されたリスクにさらされた時間で割ったものとして計算され、100 人年あたりの発生率として報告されました。 この結果測定では、完全にワクチン接種された参加者における画期的な SARS-CoV-2 感染率が報告されました。
BNT162b2 ワクチンの 2 回目の投与から 14 日後から、新型コロナウイルス感染症ワクチンのブレークスルー感染症例または継続登録の終了のいずれか早い方まで（遡及データは約 4 か月間取得および観察されました）
SARS-CoV-2 のブレイクスルー感染までの時間
時間枠：BNT162b2 ワクチンの 2 回目の投与から 14 日後から、新型コロナウイルス感染症ワクチンのブレークスルー感染症例または継続登録の終了のいずれか早い方まで（遡及データは約 4 か月間取得および観察されました）
SARS-CoV-2 のブレイクスルー感染までの時間は、ワクチン接種 2 回目から最初のブレイクスルー SARS-CoV-2 感染が発生するまでの日数として計算されました。
BNT162b2 ワクチンの 2 回目の投与から 14 日後から、新型コロナウイルス感染症ワクチンのブレークスルー感染症例または継続登録の終了のいずれか早い方まで（遡及データは約 4 か月間取得および観察されました）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2感染後に救急外来を受診した参加者の数
時間枠：BNT162b2 ワクチンの 2 回目の投与から 14 日後から、新型コロナウイルス感染症ワクチンのブレークスルー感染症例または継続登録の終了のいずれか早い方まで（遡及データは約 4 か月間取得および観察されました）
このアウトカム測定では、ワクチン接種を完了し、SARS-CoV-2の画期的感染を起こした、救急外来を受診した参加者の数が分析されました。 救急外来の受診には、新型コロナウイルス感染症の画期的な診断日以降、または治療と同時または治療中に発生した外来患者の請求が含まれていました。
BNT162b2 ワクチンの 2 回目の投与から 14 日後から、新型コロナウイルス感染症ワクチンのブレークスルー感染症例または継続登録の終了のいずれか早い方まで（遡及データは約 4 か月間取得および観察されました）
SARS-CoV-2感染後に外来通院した参加者の数
時間枠：BNT162b2 ワクチンの 2 回目の投与から 14 日後から、新型コロナウイルス感染症ワクチンのブレークスルー感染症例または継続登録の終了のいずれか早い方まで（遡及データは約 4 か月間取得および観察されました）
このアウトカム測定では、完全にワクチン接種を受けており、SARS-CoV-2の画期的感染を起こした、外来通院のある参加者の数が分析されました。 外来通院には、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の画期的診断日以降、または救急外来受診以外のケアと同時に発生した外来請求が含まれます。
BNT162b2 ワクチンの 2 回目の投与から 14 日後から、新型コロナウイルス感染症ワクチンのブレークスルー感染症例または継続登録の終了のいずれか早い方まで（遡及データは約 4 か月間取得および観察されました）
SARS-CoV-2感染後に他の外来を受診した参加者の数
時間枠：BNT162b2 ワクチンの 2 回目の投与から 14 日後から、新型コロナウイルス感染症ワクチンのブレークスルー感染症例または継続登録の終了のいずれか早い方まで（遡及データは約 4 か月間取得および観察されました）
このアウトカム測定では、完全にワクチン接種を受けており、SARS-CoV-2の画期的感染を起こした、他の外来受診（救急外来受診と外来通院を除く）を持つ参加者の数を分析した。
BNT162b2 ワクチンの 2 回目の投与から 14 日後から、新型コロナウイルス感染症ワクチンのブレークスルー感染症例または継続登録の終了のいずれか早い方まで（遡及データは約 4 か月間取得および観察されました）
SARS-CoV-2感染後に入院した参加者の数
時間枠：BNT162b2 ワクチンの 2 回目の投与から 14 日後から、新型コロナウイルス感染症ワクチンのブレークスルー感染症例または継続登録の終了のいずれか早い方まで（遡及データは約 4 か月間取得および観察されました）
このアウトカム測定では、完全にワクチン接種を受けており、SARS-CoV-2の画期的感染を起こして入院した参加者の数が分析されました。
BNT162b2 ワクチンの 2 回目の投与から 14 日後から、新型コロナウイルス感染症ワクチンのブレークスルー感染症例または継続登録の終了のいずれか早い方まで（遡及データは約 4 か月間取得および観察されました）
SARS-CoV-2感染後の入院中に集中治療室（ICU）に入院した参加者の数
時間枠：BNT162b2 ワクチンの 2 回目の投与から 14 日後から、新型コロナウイルス感染症ワクチンのブレークスルー感染症例または継続登録の終了のいずれか早い方まで（遡及データは約 4 か月間取得および観察されました）
このアウトカム評価では、入院中に侵襲的人工呼吸器（IMV）の有無にかかわらずICUに入院し、完全にワクチン接種を受けており、SARS-CoV-2の画期的感染を起こした参加者の数を分析した。
BNT162b2 ワクチンの 2 回目の投与から 14 日後から、新型コロナウイルス感染症ワクチンのブレークスルー感染症例または継続登録の終了のいずれか早い方まで（遡及データは約 4 か月間取得および観察されました）
SARS-CoV-2感染後の入院中に侵襲的人工呼吸器（IMV）を受けた参加者の数
時間枠：BNT162b2 ワクチンの 2 回目の投与から 14 日後から、新型コロナウイルス感染症ワクチンのブレークスルー感染症例または継続登録の終了のいずれか早い方まで（遡及データは約 4 か月間取得および観察されました）
このアウトカム測定では、入院中にICUへの入室の有無にかかわらずIMVを受け、完全にワクチン接種を受けており、SARS-CoV-2の画期的感染を起こした参加者の数が分析されました。
BNT162b2 ワクチンの 2 回目の投与から 14 日後から、新型コロナウイルス感染症ワクチンのブレークスルー感染症例または継続登録の終了のいずれか早い方まで（遡及データは約 4 か月間取得および観察されました）
SARS-CoV-2感染後の入院中に死亡した参加者の数
時間枠：BNT162b2 ワクチンの 2 回目の投与から 14 日後から、新型コロナウイルス感染症ワクチンのブレークスルー感染症例または継続登録の終了のいずれか早い方まで（遡及データは約 4 か月間取得および観察されました）
このアウトカム測定では、完全にワクチン接種を受けており、SARS-CoV-2の画期的感染を起こした入院中に死亡した参加者の数が分析されました。
BNT162b2 ワクチンの 2 回目の投与から 14 日後から、新型コロナウイルス感染症ワクチンのブレークスルー感染症例または継続登録の終了のいずれか早い方まで（遡及データは約 4 か月間取得および観察されました）
SARS-CoV-2感染後の入院期間の合計
時間枠：新型コロナウイルス感染症ワクチン接種 2 回目から研究終了まで (遡及データはこの研究の 4 か月間で取得および観察されました)
総滞在期間は、参加者がさまざまな種類の入院治療に費やした合計時間であり、最初の入院および/または再入院に適用されます。
新型コロナウイルス感染症ワクチン接種 2 回目から研究終了まで (遡及データはこの研究の 4 か月間で取得および観察されました)
SARS-CoV-2 感染後の医療リソース利用 (HCRU) への総支出
時間枠：新型コロナウイルス感染症ワクチン接種 2 回目から研究終了まで (遡及データはこの研究の 4 か月間で取得および観察されました)
HCRU への総支出は、前述の外来患者および入院患者の診察に関連するゼロ以外の総費用として定義されました。
新型コロナウイルス感染症ワクチン接種 2 回目から研究終了まで (遡及データはこの研究の 4 か月間で取得および観察されました)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月25日

一次修了 (実際)

2021年12月17日

研究の完了 (実際)

2021年12月17日

試験登録日

最初に提出

2021年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4591035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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