恩格列净预防心肌梗死后左心室容量和收缩功能恶化 (EMPRESS-MI)
研究概览
详细说明
迄今为止，尚未证明在急性心肌梗死后立即开始使用 SGLT2i 可以改善患者的预后。 在仅研究 2 型糖尿病患者的 EMPA-REG OUTCOME 试验中，如果患者在随机分组前两个月内患有心肌梗塞，则被排除在招募之外。 同样，在 EMPEROR-Reduced 试验中，过去 90 天内患有心肌梗塞的患者也被排除在外。 目前有两项试验正在研究在标准治疗中添加 SGLT2i 对心肌梗死后患者预后的影响； DAPA-MI（ClinicalTrials.gov 唯一标识符 NCT04564742) 和 EMPACT-MI (NCT04509674)。
鉴于在 EMPEROR-Reduced 和 DAPA-HF 中观察到的糖尿病患者和非糖尿病患者的获益，研究人员将在本试验中招募所有患者，无论糖尿病状况如何。
恩格列净的剂量（每天一次 10 毫克）基于许可适应症中使用的剂量以及 EMPEROR-Reduced 和 EMPA-REG OUTCOME 中使用该剂量看到的临床益处和安全性结果。
心脏 MRI 是评估左心室质量、容量和射血分数的参考方法。 它的另一个好处是可以评估心肌活力、组织特征、心肌纤维化和区域功能障碍。 LVESVI 已被证明是心肌梗塞后生存的主要决定因素。 左室重构的程度和治疗效果将通过 LVESVI 从基线到 24 +/- 4 周的变化作为主要终点来衡量。梗死核心内的微血管阻塞与不良预后独立相关，并且这种关联的程度大于梗塞面积。 英国心脏基金会 MR-MI 研究 (NCT02072850) 中的研究人员强调了 MI 后患者微血管阻塞的复杂性，迄今为止，还没有针对这一问题的循证治疗方法。 微血管阻塞以及相关的心肌出血与不良左心室重塑相关，并且这些梗塞核心微血管病理可能代表限制不良左心室重塑的治疗目标。
心肌炎症是急性心肌梗塞的特征性表现。 然而，心肌炎症的失调，特别是远离梗塞区的心室组织，可能导致组织纤维化增强和不良的左心室重塑。 在 BHF MR-MI 研究中，我们发现炎症成像生物标志物 (T1) 可以独立预测 MI 后 6 个月的不良左心室重构。 研究人员还发现细胞外体积分数（ECV）也与不良重塑相关。
心肌梗死后早期的肾功能障碍是一个不良的预后标志。 SGLT2i 对患有或不患有 2 型糖尿病和/或 HFrEF 的慢性肾病患者的肾功能具有良好的影响。 SGLT2i 对 MI 后患者肾功能的影响尚不确定。
因此，研究人员将评估 SGLT2i 联合恩格列净对肾功能（估计肾小球滤过率、尿肌酐：白蛋白比率）和 MRI 显示的肾组织特征的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Glasgow、英国、G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Glasgow、英国
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、英国、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 年龄≥18 岁的男性或女性
- 知情同意
- 符合心肌梗死第四个通用定义（STEMI 或 NSTEMI）的 1 型急性心肌梗死的诊断
- 因急性 1 型心肌梗死入院后 ≥12 小时且≤14 天进行心脏 MRI 测量，左心室射血分数 <45%（根据 2023 年 2 月 23 日试验方案修订，从 ≤40% 变更为 ≤40%） ）。 对于住院心肌梗死作为合格事件的患者，随机分组仍必须在入院后 14 天内进行。
- eGFR≥30毫升/分钟/1.73平方米 随机化时（使用 CKD-EPI 公式计算）
排除标准：
无法给予知情同意，例如 由于严重的认知障碍。
- 因急性心肌梗塞入院前诊断为射血分数降低 (HFrEF) 的慢性心力衰竭。
- 随机分组时收缩压<90 mmHg。
- 心源性休克或使用静脉注射 随机分组前最后 24 小时服用正性肌力药物。
- 随机分组时计划进行冠状动脉搭桥术 (CABG)。
- II型急性心肌梗死
- 目前患有任何严重（狭窄）瓣膜性心脏病。
- 章鱼壶心肌病的诊断
- I 型糖尿病。
- 有酮症酸中毒史。
- 起搏器、植入式心脏复律除颤器或心脏再同步治疗装置。
- 永久性或持续性心房颤动。
- 参加另一项涉及医疗或设备干预的随机临床试验（允许共同参加观察性研究）
- 目前已怀孕、计划怀孕或正在哺乳
- 对 SGLT2i 过敏史。
- 当前或计划在随机分组时使用 SGLT2i。
- 活跃的生殖道感染。
- 任何研究者认为因其他原因不适合参加试验的人。
- 对比增强心脏 MRI 的禁忌症，即幽闭恐惧症、不适合 MRI 的金属异物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂
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匹配的安慰剂
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实验性的：恩格列净
恩格列净 10mg 每日一次
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SGLT2抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室收缩末期容积与体表面积指数 (LVESVI)
大体时间：24周
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通过心脏 MR 测量的左心室收缩末期容积变化（以 ml/m2 为单位）
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数（LVEF）的变化
大体时间：24周
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通过贲门 MR 测量的左心室射血分数 (LVEF) 的变化百分比
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24周
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与体表面积相关的左心房容积变化 (LAVI)
大体时间：24周
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左心房容积的变化与心脏 MR 测量的体表面积 (LAVI) 相关，单位为 ml/m2
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24周
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左心室质量变化与体表面积 (LVMI) 相关
大体时间：24周
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左心室质量的变化与心脏 MR 测量的体表面积 (LVMI) 相关，单位为克/平方米
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24周
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N 末端 B 型利尿钠肽原的变化
大体时间：24周
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N 末端 B 型利钠肽原的变化（以 pg/ml 为单位）
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24周
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高敏肌钙蛋白 I 的变化
大体时间：24周
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高敏肌钙蛋白 I 的变化（以 ng/ml 为单位）
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24周
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梗塞面积的变化
大体时间：24周
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通过心脏 MR 测量的梗塞面积变化（以 cm2 为单位）
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24周
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与体表面积相关的左心室舒张末期容积变化 (LVEDVI)
大体时间：24周
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左心室舒张末期容积的变化与心脏 MR 测量的体表面积 (LVEDVI) 相关，单位为 ml/m2
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24周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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