심근경색 후 좌심실 용적 및 수축기 기능 악화 예방하는 엠파글리플로진 (EMPRESS-MI)
연구 개요
상세 설명
현재까지 SGLT2i 투여가 급성 심근경색 직후 환자에게 투여를 시작할 때 결과를 개선하는 것으로 입증되지 않았습니다. 제2형 당뇨병 환자만을 대상으로 한 EMPA-REG OUTCOME 연구에서는 무작위 배정 전 2개월 동안 심근경색이 있었던 환자는 등록에서 제외되었습니다. 마찬가지로 EMPEROR-Reduced 임상시험에서도 지난 90일 이내에 심근경색이 발생한 환자는 제외되었습니다. 현재 2건의 임상시험이 심근경색 후 환자의 결과에 대한 표준 치료법에 SGLT2i를 추가하는 효과를 조사하고 있습니다. DAPA-MI(ClinicalTrials.gov) 고유 식별자 NCT04564742) 및 EMPACT-MI(NCT04509674).
EMPEROR-Reduced 및 DAPA-HF에서 당뇨병 유무에 관계없이 관찰된 이점을 고려하여 연구자들은 현재 임상시험에서 당뇨병 상태에 관계없이 모든 환자를 모집할 것입니다.
엠파글리플로진의 용량(1일 1회 10mg)은 허가된 적응증에 사용된 용량과 EMPEROR-Reduced 및 EMPA-REG OUTCOME에서 이 용량으로 나타난 임상적 이점과 안전성 결과를 기반으로 합니다.
심장 MRI는 좌심실 질량, 부피 및 박출률을 평가하는 참고 방법입니다. 심근 생존력, 조직 특성화, 심근 섬유증 및 국소 기능 장애를 평가할 수 있다는 추가적인 이점이 있습니다. LVESVI는 심근경색 후 생존의 주요 결정 요인인 것으로 나타났습니다. LV 재형성 정도 및 치료 효과는 기준선에서 24 +/- 4주까지의 LVESVI 변화의 일차 평가변수로 측정됩니다. 경색 중심부 내의 미세혈관 폐쇄는 독립적으로 불리한 예후와 연관되어 있으며, 이러한 연관의 규모는 경색 크기보다 큽니다. 영국 심장 재단 MR-MI 연구(NCT02072850)의 연구자 연구는 MI 이후 환자의 미세혈관 폐쇄의 복잡한 특성을 강조했으며 현재까지 이 문제에 대한 증거 기반 치료법은 없습니다. 미세혈관 폐쇄 및 이에 따른 심근 출혈은 불리한 좌심실 재형성과 연관되어 있으며, 잠재적으로 이러한 경색 핵심 미세혈관 병리는 불리한 좌심실 재형성을 제한하기 위한 치료 목표를 나타냅니다.
심근 염증은 급성 심근경색의 특징적인 특징입니다. 그러나 특히 경색 구역에서 멀리 떨어진 심실 조직에서 심근 염증의 조절 장애는 조직 섬유증을 강화하고 좌심실 재형성을 악화시킬 수 있습니다. BHF MR-MI 연구에서 우리는 염증의 영상 바이오마커(T1)가 MI 후 6개월에 좌심실 재형성을 독립적으로 예측한다는 것을 발견했습니다. 연구자들은 또한 세포외 부피 분율(ECV)이 불리한 리모델링과도 연관되어 있음을 발견했습니다.
MI 이후 초기의 신장 기능 장애는 불리한 예후 지표입니다. SGLT2i는 제2형 당뇨병 및/또는 HFrEF가 있거나 없는 만성 신장 질환 환자의 신장 기능에 유리한 효과를 나타냅니다. MI 이후 환자의 신장 기능에 대한 SGLT2i의 효과는 불확실합니다.
따라서 연구자들은 신장 기능(예상 사구체 여과율, 소변 크레아티닌:알부민 비율) 및 MRI에서 밝혀진 신장 조직 특성에 대한 엠파글리플로진과 SGLT2i의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, 영국, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 18세 이상의 남성 또는 여성
- 동의
- 심근경색의 제4차 보편적 정의(STEMI 또는 NSTEMI)를 충족하는 제1형 급성 심근경색의 진단
- 급성 제1형 심근경색으로 병원 입원 후 ≥12시간 ≤14일 동안 실시한 심장 MRI로 측정한 좌심실 박출률 <45%(2023년 2월 23일 시험 프로토콜 수정으로 40% 이하에서 변경됨) ). 적격 사건으로 병원 내 심근경색이 발생한 환자의 경우, 병원 입원 후 14일 이내에 무작위 배정이 이루어져야 합니다.
- eGFR ≥30ml/분/1.73m2 무작위 배정 시(CKD-EPI 공식을 사용하여 계산)
제외 기준:
사전 동의를 제공할 수 없음(예: 심각한 인지 장애로 인해.
- 급성 심근경색으로 입원하기 전 박출률 감소를 동반한 만성 심부전(HFrEF)을 진단합니다.
- 무작위 배정 시 수축기 혈압 <90mmHg.
- 심장성 쇼크 또는 i.v. 무작위 배정 전 지난 24시간 동안의 수축력.
- 무작위 배정 시 관상동맥우회술(CABG)이 계획되었습니다.
- 제2형 급성 심근경색
- 현재 심각한(협착성) 판막 심장 질환.
- 타코츠보 심근병증 진단
- 제1형 당뇨병.
- 케톤산증의 병력.
- 심박조율기, 이식형 심장율동전환 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치.
- 영구적이거나 지속적인 심방세동.
- 의료 또는 장치 기반 중재를 포함하는 다른 무작위 임상 시험에 등록(관찰 연구에 공동 등록이 허용됨)
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중인 경우
- SGLT2i에 대한 알레르기 병력.
- 무작위 배정 시점에 SGLT2i의 현재 또는 계획된 사용.
- 활동성 생식기 감염.
- 기타 사유로 재판에 참여하기에 적합하지 않다고 조사관이 판단하는 사람.
- 조영증강 심장 MRI에 대한 금기증, 즉 밀실공포증, MRI에 부적합한 금속성 이물질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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일치하는 위약
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실험적: 엠파글리플로진
엠파글리플로진 10mg 1일 1회
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SGLT2 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체표면적으로 색인된 좌심실 수축기말 용적(LVESVI)
기간: 24주
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Ml/m2 단위로 측정된 심장 MR로 측정한 좌심실 수축기말 용적의 변화
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 24주
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카디안 MR로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)의 변화율(%)
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24주
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체표면적으로 색인된 좌심방 용적의 변화(LAVI)
기간: 24주
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Ml/m2 단위로 심장 MR로 측정한 체표면적(LAVI)에 따른 좌심방 용적의 변화
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24주
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체표면적에 따른 좌심실 질량의 변화(LVMI)
기간: 24주
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심장 MR로 측정한 체표면적(LVMI)에 따른 좌심실 질량의 변화(g/m2)
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24주
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N 말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드의 변화
기간: 24주
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Pg/ml 단위로 측정된 N 말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드의 변화
|
24주
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고감도 트로포닌 I의 변화
기간: 24주
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고감도 트로포닌 I의 변화(ng/ml)
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24주
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경색 크기의 변화
기간: 24주
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심장 MR로 측정한 경색 크기의 변화(cm2)
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24주
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체표면적으로 지수화된 좌심실 확장기말 용적의 변화(LVEDVI)
기간: 24주
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심장 MR(ml/m2)로 측정한 체표면적(LVEDVI)에 지수화된 좌심실 확장기말 용적의 변화
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GN21CA051
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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