慢性腰痛精油 (ECAP)
2021年10月7日 更新者：Buda Health Center
本研究的具体目的是评估与慢性腰痛患者的常规护理相比，涉及古巴香脂精油 (CEO) 疗法的新个体化脊柱康复计划的安全性和临床疗效。 在过去的 15 年里，补充和替代医学的研究有所增加。 正如生化研究表明的那样，这些物质具有减轻疼痛和减少炎症的能力。 这样做的目的是：
- 通过积极影响慢性腰痛 (CLBP) 患者的疼痛、残疾、工作能力、身体活动和心理健康，改善他们的健康结果，以及
- 通过降低与健康相关的成本，减轻与治疗、病假、康复和非自愿退休相关的社会慢性健康负担。
主要的临床假设是，与常规护理相比，接受个性化脊柱护理和额外 CEO 局部治疗的 CLBP 患者将有更好的短期和长期结果（由特定条件的生活质量和总体健康状况定义）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aron Lazary, PhD
- 电话号码：+3618877900
- 邮箱：aron.lazary@bhc.hu
研究联系人备份
- 姓名：Julia Szita, PhD
- 电话号码：5670 +3618877900
- 邮箱：julia.szita@bhc.hu
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1126
- 招聘中
- National Center for Spinal Disorders / Buda Health Center
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接触：
- Aron Lazary, PhD
- 电话号码：+3618877900
- 邮箱：aron.lazary@bhc.hu
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接触：
- Julia Szita, PhD
- 电话号码：+3618877900
- 邮箱：julia.szita@bhc.hu
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首席研究员：
- Peter Pal Varga, MD
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副研究员：
- Julia Szita, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴有或不伴有放射痛的慢性腰痛（疼痛 > 3 个月）
- 腰痛为主要症状，视觉模拟疼痛量表（腰痛）>4
- 认知功能正常，自愿参与
- 能够阅读并回答英语或匈牙利语的问卷
排除标准：
- 既往脊柱手术
- 未经治疗的代谢性骨病
- 活动性恶性疾病
- 怀孕
- 严重的骨质疏松症、骨折或创伤后畸形
- 脊柱感染
- 神经肌肉疾病
- 自身免疫性疾病
- 脊髓病
- 先天性脊柱畸形
- 精神错乱
- 严重的坐骨神经痛
- 严重的脊柱不稳
- 拒绝研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：标准护理
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所有受试者在住院期间将接受每日跨学科 - 多模块 - 治疗。
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实验性的：使用标准 20% 浓度古巴香脂油的标准护理和 CEO 治疗
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所有受试者在住院期间将接受每日跨学科 - 多模块 - 治疗，包括每天 30 分钟的按摩治疗。
实验组和安慰剂组患者在随访的前半段（90 天）继续使用局部治疗。
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实验性的：使用 40% 浓度古巴香脂油的标准护理和 CEO 治疗
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所有受试者在住院期间将接受每日跨学科 - 多模块 - 治疗，包括每天 30 分钟的按摩治疗。
实验组和安慰剂组患者在随访的前半段（90 天）继续使用局部治疗。
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PLACEBO_COMPARATOR：用椰子油进行标准护理和安慰剂治疗
|
所有受试者在住院期间将接受每日跨学科 - 多模块 - 治疗，包括每天 30 分钟的按摩治疗。
实验组和安慰剂组患者在随访的前半段（90 天）继续使用局部治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：6个月
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视觉模拟量表以 0-10 的等级测量，数值越高疼痛强度越差
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6个月
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功能
大体时间：6个月
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Oswestry 残疾指数
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核心成果指标指标返回（COMI 返回）
大体时间：6个月
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用于评估对背部问题患者重要的主要结果（疼痛、功能、特定症状的健康、生活质量、残疾）的简要工具。
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6个月
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生活质量
大体时间：6个月
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EuroQoL-5D
|
6个月
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心理测量——恐惧回避信念
大体时间：6个月
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恐惧回避信念问卷
|
6个月
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心理测量-抑郁
大体时间：6个月
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贝克抑郁量表
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6个月
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心理测量-疼痛灾难化：
大体时间：6个月
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疼痛灾难化量表
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6个月
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心理测量-焦虑
大体时间：6个月
|
状态特质焦虑量表
|
6个月
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脊柱功能
大体时间：6个月
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定时启动 (TUG) 测试
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6个月
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脊柱活动范围
大体时间：6个月
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活动范围
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6个月
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整体治疗结果
大体时间：6个月
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7 点李克特量表（数字越高代表结果越差）
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6个月
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患者满意度
大体时间：6个月
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5分李克特量表（数字越小代表患者越满意）
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6个月
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治疗需求
大体时间：6个月
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出院后的止痛药和应用疗法
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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