Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etherische olie voor chronische lage rugpijn (ECAP)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Buda Health Center

Het specifieke doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en klinische werkzaamheid van een nieuw geïndividualiseerd revalidatieprogramma voor de wervelkolom met copaiba-etherische olie (CEO)-therapie in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor mensen met chronische lage-rugpijn. Het onderzoek naar complementaire en alternatieve geneeskunde is de afgelopen 15 jaar toegenomen. Zoals biochemisch onderzoek aantoont, hebben deze stoffen het vermogen om pijn te verlichten en ontstekingen te verminderen. Daarbij beoogt het:

  1. De gezondheidsresultaten verbeteren voor personen met chronische lage-rugpijn (CLRP) door een positieve invloed uit te oefenen op hun pijn, handicap, werkcapaciteit, lichamelijke activiteit en geestelijke gezondheid, en
  2. Verminder de chronische gezondheidslast voor de samenleving die gepaard gaat met behandeling, ziekteverlof, rehabilitatie en onvrijwillige pensionering, door gezondheidsgerelateerde kosten te verminderen.

De primaire klinische hypothese is dat patiënten met CLBP die geïndividualiseerde spinale zorg en aanvullende topische behandeling van de CEO krijgen, een superieur resultaat op korte en lange termijn zullen hebben (gedefinieerd door aandoeningspecifieke kwaliteit van leven en algemeen welzijn) in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1126
        • Werving
        • National Center for Spinal Disorders / Buda Health Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Pal Varga, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Julia Szita, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische lage rugpijn met of zonder uitstralende pijn (pijn > 3 maanden)
  • Lage rugpijn is het dominante symptoom, en Visueel Analoge Pijnschaal (lage rugpijn)>4
  • Normale cognitieve functie, vrijwillige deelname
  • In staat zijn om de vragenlijsten in het Engels of Hongaars te lezen en te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • Onbehandelde metabole botziekte
  • Actieve kwaadaardige ziekte
  • Zwangerschap
  • Ernstige osteoporose, breuk of posttraumatische misvorming
  • Spinale infectie
  • Neuromusculaire ziekte
  • Auto immuunziekte
  • Myelopathie
  • Aangeboren misvorming van de wervelkolom
  • Psychische aandoening
  • Ernstige ischias
  • Ernstige instabiliteit van de wervelkolom
  • Weigeren van het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
Alle proefpersonen krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis dagelijks een interdisciplinaire - multimodulaire - behandeling.
EXPERIMENTEEL: Standaard verzorging en CEO-behandeling met standaard 20% concentratie Copaiba-olie
Ander: gebruikelijke verzorging en actuele essentiële copaiba-olie
Alle proefpersonen krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis dagelijks een interdisciplinaire - multimodulaire - behandeling, inclusief een dagelijkse massagetherapie van 30 minuten. Zowel de experimentele groepen als de patiënten uit de placebogroep blijven de lokale behandeling gebruiken in de eerste helft van de follow-upperiode (90 dagen).
EXPERIMENTEEL: Standaard verzorging en CEO-behandeling met 40% concentratie Copaiba-olie
Ander: gebruikelijke verzorging en actuele essentiële copaiba-olie
Alle proefpersonen krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis dagelijks een interdisciplinaire - multimodulaire - behandeling, inclusief een dagelijkse massagetherapie van 30 minuten. Zowel de experimentele groepen als de patiënten uit de placebogroep blijven de lokale behandeling gebruiken in de eerste helft van de follow-upperiode (90 dagen).
PLACEBO_COMPARATOR: standaardzorg en placebobehandeling met kokosolie
Ander: gebruikelijke zorg en placebobehandeling
Alle proefpersonen krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis dagelijks een interdisciplinaire - multimodulaire - behandeling, inclusief een dagelijkse massagetherapie van 30 minuten. Zowel de experimentele groepen als de patiënten uit de placebogroep blijven de lokale behandeling gebruiken in de eerste helft van de follow-upperiode (90 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele analoge schaal gemeten op een schaal van 0-10, waarbij hoe hoger het getal, hoe erger de pijnintensiteit
6 maanden
Functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Oswestry invaliditeitsindex
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kernuitkomstmaatregelen Index Terug (COMI Terug)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een beknopt instrument voor het beoordelen van de belangrijkste uitkomsten die van belang zijn voor patiënten met rugklachten (pijn, functie, symptoomspecifiek welzijn, kwaliteit van leven, handicap).
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
EuroQoL-5D
6 maanden
Psychologische metingen - Angstvermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Angstvermijding Overtuigingen Vragenlijst
6 maanden
Psychologische metingen - Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Beck depressie-inventaris
6 maanden
Psychologische metingen - Catastroferen van pijn:
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijn catastrofale schaal
6 maanden
Psychologische metingen - Angst
Tijdsspanne: 6 maanden
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
6 maanden
Spinale functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Timed Up and Go-test (TUG).
6 maanden
Spinaal actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden
bewegingsbereik
6 maanden
Globaal behandelresultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
7-punts Likertschaal (hogere getallen vertegenwoordigen een slechtere uitkomst)
6 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
5-punts Likertschaal (kleiner getal staat voor meer tevreden patiënten)
6 maanden
Vraag naar behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijnmedicatie en toegepaste therapieën na ontslag
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Buda Health Center

Medewerkers

dōTERRA International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Pal Varga, MD, Buda Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DO-221014-COP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren