Æterisk olie til kronisk lænderygsmerter (ECAP)
7. oktober 2021 opdateret af: Buda Health Center
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og den kliniske effekt af et nyt individualiseret spinal rehabiliteringsprogram, der involverer copaiba æterisk olie (CEO) terapi sammenlignet med sædvanlig behandling for mennesker med kroniske lændesmerter. Forskning i komplementær og alternativ medicin er steget i løbet af de sidste 15 år. Som biokemisk forskning viser, har disse stoffer evnen til at lindre smerte og reducere inflammation. Derved sigter det mod at:
- Forbedre sundhedsresultaterne for personer med kronisk lænderygsmerter (CLBP) ved at påvirke deres smerter, handicap, arbejdsevne, fysisk aktivitet og mental sundhed positivt og
- Reducer den kroniske sundhedsbyrde for samfundet i forbindelse med behandling, sygefravær, rehabilitering og ufrivillig pensionering ved at reducere sundhedsrelaterede omkostninger.
Den primære kliniske hypotese er, at patienter med CLBP, der modtager individualiseret rygmarvspleje og yderligere topisk topbehandling, vil have et overlegent kort- og langsigtet resultat (defineret af tilstandsspecifik livskvalitet og generel velvære) sammenlignet med sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aron Lazary, PhD
- Telefonnummer: +3618877900
- E-mail: aron.lazary@bhc.hu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julia Szita, PhD
- Telefonnummer: 5670 +3618877900
- E-mail: julia.szita@bhc.hu
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1126
- Rekruttering
- National Center for Spinal Disorders / Buda Health Center
-
Kontakt:
- Aron Lazary, PhD
- Telefonnummer: +3618877900
- E-mail: aron.lazary@bhc.hu
-
Kontakt:
- Julia Szita, PhD
- Telefonnummer: +3618877900
- E-mail: julia.szita@bhc.hu
-
Ledende efterforsker:
- Peter Pal Varga, MD
-
Underforsker:
- Julia Szita, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske lændesmerter med eller uden bestrålende smerter (smerter > 3 måneder)
- Lænderygsmerter er det dominerende symptom, og Visual Analog Pain Scale (lænderygsmerter)>4
- Normal kognitiv funktion, frivillig deltagelse
- Kunne læse og besvare spørgeskemaerne på engelsk eller ungarsk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere rygkirurgi
- Ubehandlet metabolisk knoglesygdom
- Aktiv malign sygdom
- Graviditet
- Alvorlig osteoporose, fraktur eller posttraumatisk deformitet
- Spinal infektion
- Neuromuskulær sygdom
- Autoimmun sygdom
- Myelopati
- Medfødt spinal deformitet
- Psykiske lidelser
- Svær iskias
- Alvorlig spinal ustabilitet
- Afvisning af undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pleje
|
Alle forsøgspersoner vil modtage daglig tværfaglig - multimodulær - behandling under deres hospitalsophold.
|
|
EKSPERIMENTEL: Standard pleje og CEO behandling med standard 20% koncentration Copaiba olie
|
Alle forsøgspersoner vil modtage daglig tværfaglig - multimodulær - behandling under deres hospitalsophold inklusive en daglig 30 minutters massageterapi.
Både forsøgsgrupperne og placebogruppens patienter fortsætter med at bruge topisk behandling i den første halvdel af opfølgningsperioden (90 dage).
|
|
EKSPERIMENTEL: Standardpleje og CEO-behandling med 40% koncentration Copaiba-olie
|
Alle forsøgspersoner vil modtage daglig tværfaglig - multimodulær - behandling under deres hospitalsophold inklusive en daglig 30 minutters massageterapi.
Både forsøgsgrupperne og placebogruppens patienter fortsætter med at bruge topisk behandling i den første halvdel af opfølgningsperioden (90 dage).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: standardpleje og placebobehandling med kokosolie
|
Alle forsøgspersoner vil modtage daglig tværfaglig - multimodulær - behandling under deres hospitalsophold inklusive en daglig 30 minutters massageterapi.
Både forsøgsgrupperne og placebogruppens patienter fortsætter med at bruge topisk behandling i den første halvdel af opfølgningsperioden (90 dage).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuel analog skala målt på en skala 0-10, hvor jo højere tal jo værre smerteintensitet
|
6 måneder
|
|
Fungere
Tidsramme: 6 måneder
|
Oswestry handicapindeks
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Core Outcome Measures Index Back (COMI Back)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et kort instrument til vurdering af hovedudfald af betydning for patienter med rygproblemer (smerter, funktion, symptomspecifikt velbefindende, livskvalitet, handicap).
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EuroQoL-5D
|
6 måneder
|
|
Psykologiske målinger-Frygtundgåelsesoverbevisninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema til frygtundgåelsestro
|
6 måneder
|
|
Psykologiske målinger- Depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck Depression Inventar
|
6 måneder
|
|
Psykologiske målinger - Smertekatastrofer:
Tidsramme: 6 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale
|
6 måneder
|
|
Psykologiske målinger- Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
|
6 måneder
|
|
Spinal funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Timed Up and Go (TUG) test
|
6 måneder
|
|
Spinal aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
|
bevægelsesområde
|
6 måneder
|
|
Globalt behandlingsresultat
Tidsramme: 6 måneder
|
7-punkts Likert-skala (højere tal repræsenterer et dårligere resultat)
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
5-punkts Likert-skala (mindre antal repræsenterer mere tilfredse patienter)
|
6 måneder
|
|
Krav om behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Smertestillende medicin og anvendte terapier efter udskrivelse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Pal Varga, MD, Buda Health Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. marts 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2021
Først opslået (FAKTISKE)
25. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DO-221014-COP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .