Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Huile essentielle pour la lombalgie chronique (ECAP)

7 octobre 2021 mis à jour par: Buda Health Center

L'objectif spécifique de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique d'un nouveau programme de rééducation vertébrale individualisé impliquant une thérapie à l'huile essentielle de copaïba (CEO) par rapport aux soins habituels pour les personnes souffrant de lombalgie chronique. La recherche en médecine complémentaire et alternative a augmenté au cours des 15 dernières années. Comme le montre la recherche biochimique, ces substances ont la capacité de soulager la douleur et de réduire l'inflammation. Ce faisant, il vise à :

  1. Améliorer les résultats de santé des personnes souffrant de lombalgie chronique (CLBP) en ayant un impact positif sur leur douleur, leur incapacité, leur capacité de travail, leur activité physique et leur santé mentale, et
  2. Réduire le fardeau chronique pour la santé de la société associé au traitement, aux congés de maladie, à la réadaptation et à la retraite involontaire, en réduisant les coûts liés à la santé.

L'hypothèse clinique principale est que les patients atteints de CLBP recevant des soins rachidiens individualisés et un traitement topique CEO supplémentaire auront des résultats supérieurs à court et à long terme (définis par la qualité de vie spécifique à la condition et le bien-être général) par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Julia Szita, PhD
  • Numéro de téléphone: 5670 +3618877900
  • E-mail: julia.szita@bhc.hu

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1126
        • Recrutement
        • National Center for Spinal Disorders / Buda Health Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Pal Varga, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julia Szita, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie chronique avec ou sans douleur irradiante (douleur > 3 mois)
  • La lombalgie est le symptôme dominant et l'échelle visuelle analogique de la douleur (lombalgie)> 4
  • Fonction cognitive normale, participation volontaire
  • Capable de lire et de répondre aux questionnaires en anglais ou en hongrois

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Maladie osseuse métabolique non traitée
  • Maladie maligne active
  • Grossesse
  • Ostéoporose sévère, fracture ou déformation post-traumatique
  • Infection vertébrale
  • Maladie neuromusculaire
  • Maladie auto-immune
  • Myélopathie
  • Difformité congénitale de la colonne vertébrale
  • Les troubles mentaux
  • Sciatique sévère
  • Instabilité vertébrale sévère
  • Refuser le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Autre: soins habituels
Tous les sujets recevront quotidiennement un traitement interdisciplinaire - multimodulaire - pendant leur séjour à l'hôpital.
EXPÉRIMENTAL: Soin standard et traitement CEO avec une concentration standard d'huile de copaïba de 20 %
Autre: soins habituels et huile essentielle de copaïba topique
Tous les sujets recevront un traitement quotidien interdisciplinaire - multimodulaire - pendant leur séjour à l'hôpital, y compris une massothérapie quotidienne de 30 minutes. Les patients des groupes expérimentaux et du groupe placebo continuent d'utiliser le traitement topique pendant la première moitié de la période de suivi (90 jours).
EXPÉRIMENTAL: Soin standard et traitement CEO avec 40% d'huile de copaïba concentrée
Autre: soins habituels et huile essentielle de copaïba topique
Tous les sujets recevront un traitement quotidien interdisciplinaire - multimodulaire - pendant leur séjour à l'hôpital, y compris une massothérapie quotidienne de 30 minutes. Les patients des groupes expérimentaux et du groupe placebo continuent d'utiliser le traitement topique pendant la première moitié de la période de suivi (90 jours).
PLACEBO_COMPARATOR: soins standard et traitement placebo avec de l'huile de noix de coco
Autre: soins habituels et traitement placebo
Tous les sujets recevront un traitement quotidien interdisciplinaire - multimodulaire - pendant leur séjour à l'hôpital, y compris une massothérapie quotidienne de 30 minutes. Les patients des groupes expérimentaux et du groupe placebo continuent d'utiliser le traitement topique pendant la première moitié de la période de suivi (90 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 6 mois
Échelle visuelle analogique mesurée sur une échelle de 0 à 10 où plus le nombre est élevé, plus l'intensité de la douleur est grave
6 mois
Fonction
Délai: 6 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des mesures de résultats de base Retour (COMI Retour)
Délai: 6 mois
Un bref instrument pour évaluer les principaux critères de jugement importants pour les patients souffrant de problèmes de dos (douleur, fonction, bien-être spécifique aux symptômes, qualité de vie, handicap).
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
EuroQoL-5D
6 mois
Mesures psychologiques - Croyances d'évitement de la peur
Délai: 6 mois
Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur
6 mois
Mesures psychologiques - Dépression
Délai: 6 mois
Inventaire de la dépression de Beck
6 mois
Mesures psychologiques - Catastrophisation de la douleur :
Délai: 6 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur
6 mois
Mesures psychologiques - Anxiété
Délai: 6 mois
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
6 mois
Fonction vertébrale
Délai: 6 mois
Test Timed Up and Go (TUG)
6 mois
Mobilité active de la colonne vertébrale
Délai: 6 mois
amplitude de mouvement
6 mois
Résultat global du traitement
Délai: 6 mois
Échelle de Likert à 7 points (les nombres les plus élevés représentent le pire résultat)
6 mois
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Échelle de Likert à 5 points (un plus petit nombre représente des patients plus satisfaits)
6 mois
Demande de traitement
Délai: 6 mois
Médicaments contre la douleur et thérapies appliquées après la sortie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Buda Health Center

Collaborateurs

dōTERRA International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Pal Varga, MD, Buda Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (RÉEL)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DO-221014-COP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner