Эфирное масло при хронической боли в пояснице (ECAP)
7 октября 2021 г. обновлено: Buda Health Center
Конкретной целью этого исследования является оценка безопасности и клинической эффективности новой индивидуальной программы реабилитации позвоночника, включающей терапию эфирным маслом копайбы (CEO), по сравнению с обычным уходом за людьми с хронической болью в пояснице. Исследования в области комплементарной и альтернативной медицины увеличились за последние 15 лет. Как показывают биохимические исследования, эти вещества обладают способностью облегчать боль и уменьшать воспаление. При этом он преследует следующие цели:
- Улучшить результаты для здоровья людей с хронической болью в пояснице (ХБП), положительно влияя на их боль, инвалидность, работоспособность, физическую активность и психическое здоровье, а также
- Уменьшить хроническое бремя здоровья для общества, связанное с лечением, отпуском по болезни, реабилитацией и вынужденным выходом на пенсию, за счет сокращения расходов, связанных со здоровьем.
Основная клиническая гипотеза заключается в том, что пациенты с ХБП, получающие индивидуальную помощь при лечении позвоночника и дополнительное местное лечение СЕО, будут иметь лучшие краткосрочные и долгосрочные результаты (определяемые качеством жизни и общим самочувствием, зависящим от конкретного состояния) по сравнению с обычным лечением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aron Lazary, PhD
- Номер телефона: +3618877900
- Электронная почта: aron.lazary@bhc.hu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia Szita, PhD
- Номер телефона: 5670 +3618877900
- Электронная почта: julia.szita@bhc.hu
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1126
- Рекрутинг
- National Center for Spinal Disorders / Buda Health Center
-
Контакт:
- Aron Lazary, PhD
- Номер телефона: +3618877900
- Электронная почта: aron.lazary@bhc.hu
-
Контакт:
- Julia Szita, PhD
- Номер телефона: +3618877900
- Электронная почта: julia.szita@bhc.hu
-
Главный следователь:
- Peter Pal Varga, MD
-
Младший исследователь:
- Julia Szita, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в пояснице с иррадиирующей болью или без нее (боль более 3 месяцев)
- Боль в пояснице является доминирующим симптомом, а Визуальная аналоговая шкала боли (боль в пояснице)>4
- Нормальная когнитивная функция, добровольное участие
- Способность читать и отвечать на вопросы анкеты на английском или венгерском языке
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Нелеченное метаболическое заболевание костей
- Активное злокачественное заболевание
- Беременность
- Тяжелый остеопороз, перелом или посттравматическая деформация
- Спинальная инфекция
- нервно-мышечное заболевание
- Аутоиммунное заболевание
- Миелопатия
- Врожденная деформация позвоночника
- Психические расстройства
- Тяжелый радикулит
- Тяжелая нестабильность позвоночника
- Отказ от протокола исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
|
Все субъекты будут получать ежедневное междисциплинарное - многомодульное - лечение во время пребывания в больнице.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартный уход и генеральный уход со стандартной концентрацией масла копайбы 20%.
|
Все субъекты будут получать ежедневное междисциплинарное многомодульное лечение во время пребывания в больнице, включая ежедневный 30-минутный массаж.
Пациенты обеих экспериментальных групп и группы плацебо продолжают использовать местное лечение в первой половине периода наблюдения (90 дней).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартный уход и генеральный уход с маслом копайбы 40% концентрации
|
Все субъекты будут получать ежедневное междисциплинарное многомодульное лечение во время пребывания в больнице, включая ежедневный 30-минутный массаж.
Пациенты обеих экспериментальных групп и группы плацебо продолжают использовать местное лечение в первой половине периода наблюдения (90 дней).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: стандартный уход и лечение плацебо с кокосовым маслом
|
Все субъекты будут получать ежедневное междисциплинарное многомодульное лечение во время пребывания в больнице, включая ежедневный 30-минутный массаж.
Пациенты обеих экспериментальных групп и группы плацебо продолжают использовать местное лечение в первой половине периода наблюдения (90 дней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала измеряется по шкале от 0 до 10, где чем выше число, тем сильнее интенсивность боли.
|
6 месяцев
|
|
Функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс инвалидности Освестри
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс показателей основных результатов Назад (COMI Назад)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткий инструмент для оценки основных исходов, важных для пациентов с проблемами спины (боль, функция, симптоматическое самочувствие, качество жизни, инвалидность).
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ЕвроКЖ-5D
|
6 месяцев
|
|
Психологические измерения — убеждения об избегании страха
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник убеждений избегания страха
|
6 месяцев
|
|
Психологические измерения - Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инвентаризация депрессии Бека
|
6 месяцев
|
|
Психологические измерения - Катастрофизация боли:
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала катастрофизации боли
|
6 месяцев
|
|
Психологические измерения - Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник тревожности состояний
|
6 месяцев
|
|
Функция позвоночника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
|
6 месяцев
|
|
Активный диапазон движений позвоночника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
диапазон движения
|
6 месяцев
|
|
Глобальный результат лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
7-балльная шкала Лайкерта (более высокие значения представляют худший результат)
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
5-балльная шкала Лайкерта (меньшее число соответствует более удовлетворенным пациентам)
|
6 месяцев
|
|
Спрос на лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обезболивающие и применяемые методы лечения после выписки
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Pal Varga, MD, Buda Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DO-221014-COP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .