Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eterisk olje for kroniske korsryggsmerter (ECAP)

7. oktober 2021 oppdatert av: Buda Health Center

Det spesifikke målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og den kliniske effekten av et nytt individualisert spinal rehabiliteringsprogram som involverer copaiba essensiell olje (CEO) terapi sammenlignet med vanlig behandling for personer med kroniske korsryggsmerter. Forskning innen komplementær og alternativ medisin har økt de siste 15 årene. Som biokjemisk forskning viser, har disse stoffene evnen til å lindre smerte og redusere betennelse. Ved å gjøre dette tar den sikte på å:

  1. Forbedre helseresultatene for personer med kroniske korsryggsmerter (CLBP) ved å påvirke deres smerte, funksjonshemming, arbeidskapasitet, fysisk aktivitet og mental helse positivt, og
  2. Redusere den kroniske helsebelastningen på samfunnet knyttet til behandling, sykefravær, rehabilitering og ufrivillig pensjonering, ved å redusere helserelaterte kostnader.

Den primære kliniske hypotesen er at pasienter med CLBP som mottar individualisert ryggmargspleie og ytterligere topisk behandling for administrerende direktør vil ha overlegent kort- og langsiktig resultat (definert av tilstandsspesifikk livskvalitet og generell velvære) sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Rekruttering
        • National Center for Spinal Disorders / Buda Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Pal Varga, MD
        • Underetterforsker:
          • Julia Szita, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske korsryggsmerter med eller uten strålende smerter (smerter > 3 måneder)
  • Korsryggsmerter er det dominerende symptomet, og Visual Analog Pain Scale (korsryggsmerter)>4
  • Normal kognitiv funksjon, frivillig deltakelse
  • Kunne lese og svare på spørreskjemaene på engelsk eller ungarsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ryggmargsoperasjon
  • Ubehandlet metabolsk beinsykdom
  • Aktiv ondartet sykdom
  • Svangerskap
  • Alvorlig osteoporose, brudd eller posttraumatisk deformitet
  • Spinal infeksjon
  • Nevromuskulær sykdom
  • Autoimmun sykdom
  • Myelopati
  • Medfødt spinal deformitet
  • Psykiske lidelser
  • Alvorlig isjias
  • Alvorlig spinal ustabilitet
  • Avslå studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg
Annen: vanlig omsorg
Alle forsøkspersoner vil få daglig tverrfaglig - multimodulær -behandling under sykehusoppholdet.
EKSPERIMENTELL: Standard pleie og CEO-behandling med standard 20 % konsentrasjon Copaiba-olje
Annen: vanlig pleie og aktuell essensiell copaibaolje
Alle forsøkspersoner vil motta daglig tverrfaglig - multimodulær - behandling under sykehusoppholdet inkludert en daglig 30 minutters massasjeterapi. Både forsøksgruppene og placebogruppene fortsetter å bruke lokal behandling i første halvdel av oppfølgingsperioden (90 dager).
EKSPERIMENTELL: Standard pleie og CEO-behandling med 40 % konsentrasjon Copaiba-olje
Annen: vanlig pleie og aktuell essensiell copaibaolje
Alle forsøkspersoner vil motta daglig tverrfaglig - multimodulær - behandling under sykehusoppholdet inkludert en daglig 30 minutters massasjeterapi. Både forsøksgruppene og placebogruppene fortsetter å bruke lokal behandling i første halvdel av oppfølgingsperioden (90 dager).
PLACEBO_COMPARATOR: standardbehandling og placebobehandling med kokosolje
Annen: vanlig pleie og placebobehandling
Alle forsøkspersoner vil motta daglig tverrfaglig - multimodulær - behandling under sykehusoppholdet inkludert en daglig 30 minutters massasjeterapi. Både forsøksgruppene og placebogruppene fortsetter å bruke lokal behandling i første halvdel av oppfølgingsperioden (90 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
Visuell analog skala målt på en skala 0-10 der jo høyere tall, desto dårligere er smerteintensiteten
6 måneder
Funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Oswestry Disability Index
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Core Outcome Measures Index Back (COMI Back)
Tidsramme: 6 måneder
Et kortfattet instrument for å vurdere hovedutfall av betydning for pasienter med ryggproblemer (smerter, funksjon, symptomspesifikk velvære, livskvalitet, funksjonshemming).
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EuroQoL-5D
6 måneder
Psykologiske målinger - Tro på frykt for unngåelse
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema for fryktunngåelsestro
6 måneder
Psykologiske målinger- Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Beck Depresjon Inventar
6 måneder
Psykologiske målinger - smertekatastrofisering:
Tidsramme: 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale
6 måneder
Psykologiske målinger- Angst
Tidsramme: 6 måneder
Inventar av tilstandstrekk angst
6 måneder
Spinal funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Timed Up and Go (TUG) test
6 måneder
Spinal aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
bevegelsesområde
6 måneder
Globalt behandlingsresultat
Tidsramme: 6 måneder
7-punkts Likert-skala (høyere tall som representerer dårligere utfall)
6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
5-punkts Likert-skala (mindre antall representerer mer fornøyde pasienter)
6 måneder
Krav om behandling
Tidsramme: 6 måneder
Smertestillende medisiner og anvendte terapier etter utskrivning
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Buda Health Center

Samarbeidspartnere

dōTERRA International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Pal Varga, MD, Buda Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DO-221014-COP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere