Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esenciální olej pro chronické bolesti zad (ECAP)

7. října 2021 aktualizováno: Buda Health Center

Specifickým cílem této studie je posoudit bezpečnost a klinickou účinnost nového individualizovaného programu rehabilitace páteře zahrnujícího terapii esenciálním olejem copaiba (CEO) ve srovnání s obvyklou péčí o lidi s chronickou bolestí dolní části zad. Výzkum v oblasti komplementární a alternativní medicíny se za posledních 15 let zvýšil. Jak ukazují biochemické výzkumy, tyto látky mají schopnost zmírňovat bolest a snižovat zánět. Jeho cílem je:

  1. Zlepšit zdravotní výsledky u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP) pozitivním ovlivněním jejich bolesti, postižení, pracovní kapacity, fyzické aktivity a duševního zdraví a
  2. Snížit chronickou zdravotní zátěž společnosti spojenou s léčbou, nemocenskou dovolenou, rehabilitací a nedobrovolným odchodem do důchodu snížením nákladů souvisejících se zdravím.

Primární klinickou hypotézou je, že pacienti s CLBP, kteří dostávají individualizovanou péči o páteř a další topickou léčbu generálním ředitelem, budou mít ve srovnání s obvyklou péčí lepší krátkodobé a dlouhodobé výsledky (definované specifickou kvalitou života a celkovou pohodou).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Julia Szita, PhD
  • Telefonní číslo: 5670 +3618877900
  • E-mail: julia.szita@bhc.hu

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1126
        • Nábor
        • National Center for Spinal Disorders / Buda Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Pal Varga, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Szita, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad s ozařující bolestí nebo bez ní (bolest > 3 měsíce)
  • Bolest v kříži je dominantním příznakem a vizuální analogová škála bolesti (bolest v kříži)>4
  • Normální kognitivní funkce, dobrovolná účast
  • Umět číst a odpovídat na dotazníky v angličtině nebo maďarštině

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace páteře
  • Neléčené metabolické onemocnění kostí
  • Aktivní maligní onemocnění
  • Těhotenství
  • Těžká osteoporóza, zlomenina nebo posttraumatická deformita
  • Infekce páteře
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění
  • Myelopatie
  • Vrozená deformace páteře
  • Duševní poruchy
  • Těžký ischias
  • Těžká nestabilita páteře
  • Odmítnutí protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Jiný: běžná péče
Všechny subjekty budou během pobytu v nemocnici denně dostávat interdisciplinární - multimodulární - léčbu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní péče a ošetření CEO se standardním olejem Copaiba o koncentraci 20 %.
Jiný: obvyklá péče a aktuální esenciální olej z kopaiby
Všechny subjekty budou během pobytu v nemocnici denně dostávat interdisciplinární - multimodulární - léčbu včetně každodenní 30minutové masážní terapie. Jak experimentální skupiny, tak pacienti ve skupině s placebem pokračují v topické léčbě v první polovině období sledování (90 dní).
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní péče a ošetření CEO s 40% koncentrací oleje Copaiba
Jiný: obvyklá péče a aktuální esenciální olej z kopaiby
Všechny subjekty budou během pobytu v nemocnici denně dostávat interdisciplinární - multimodulární - léčbu včetně každodenní 30minutové masážní terapie. Jak experimentální skupiny, tak pacienti ve skupině s placebem pokračují v topické léčbě v první polovině období sledování (90 dní).
PLACEBO_COMPARATOR: standardní péče a placebo léčba kokosovým olejem
Jiný: obvyklá péče a léčba placebem
Všechny subjekty budou během pobytu v nemocnici denně dostávat interdisciplinární - multimodulární - léčbu včetně každodenní 30minutové masážní terapie. Jak experimentální skupiny, tak pacienti ve skupině s placebem pokračují v topické léčbě v první polovině období sledování (90 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice měřená na stupnici 0-10, kde čím vyšší číslo, tím horší intenzita bolesti
6 měsíců
Funkce
Časové okno: 6 měsíců
Oswestry Disability Index
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětný index hlavních výstupních opatření (COMI Back)
Časové okno: 6 měsíců
Stručný nástroj pro hodnocení hlavních výsledků důležitých pro pacienty s problémy se zády (bolest, funkce, symptom-specifická pohoda, kvalita života, postižení).
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
EuroQoL-5D
6 měsíců
Psychologická měření – přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu
6 měsíců
Psychologická měření- Deprese
Časové okno: 6 měsíců
Beckův inventář deprese
6 měsíců
Psychologická měření – Katastrofizace bolesti:
Časové okno: 6 měsíců
Katastrofizující škála bolesti
6 měsíců
Psychologická měření- Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
Inventář stavové úzkosti
6 měsíců
Spinální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Test Timed Up and Go (TUG).
6 měsíců
Spinální aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců
rozsah pohybu
6 měsíců
Globální výsledek léčby
Časové okno: 6 měsíců
7bodová Likertova škála (vyšší čísla znamenají horší výsledek)
6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
5bodová Likertova škála (menší číslo představuje spokojenější pacienty)
6 měsíců
Poptávka po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Léky proti bolesti a aplikované terapie po propuštění
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Buda Health Center

Spolupracovníci

dōTERRA International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Pal Varga, MD, Buda Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DO-221014-COP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit