慢性腰痛のエッセンシャルオイル (ECAP)
2021年10月7日 更新者：Buda Health Center
この研究の具体的な目的は、コパイバ エッセンシャル オイル (CEO) 療法を含む新しい個別化された脊椎リハビリテーション プログラムの安全性と臨床的有効性を、慢性腰痛を持つ人々の通常のケアと比較して評価することです。 補完代替医療の研究は、過去 15 年間で増加しています。 生化学的研究が示すように、これらの物質は痛みを和らげ、炎症を軽減する能力を持っています. その際、次のことを目指しています。
- 痛み、障害、作業能力、身体活動、精神的健康にプラスの影響を与えることにより、慢性腰痛 (CLBP) を持つ個人の健康状態を改善します。
- 健康関連のコストを削減することにより、治療、病気休暇、リハビリテーション、および非自発的退職に関連する社会の慢性的な健康負担を軽減します。
主要な臨床仮説は、個別化された脊椎ケアと追加の CEO 局所治療を受ける CLBP 患者は、通常のケアと比較して、短期および長期の転帰 (状態固有の生活の質と一般的な健康状態によって定義される) が優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aron Lazary, PhD
- 電話番号：+3618877900
- メール：aron.lazary@bhc.hu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Szita, PhD
- 電話番号：5670 +3618877900
- メール：julia.szita@bhc.hu
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1126
- 募集
- National Center for Spinal Disorders / Buda Health Center
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コンタクト：
- Aron Lazary, PhD
- 電話番号：+3618877900
- メール：aron.lazary@bhc.hu
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コンタクト：
- Julia Szita, PhD
- 電話番号：+3618877900
- メール：julia.szita@bhc.hu
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主任研究者：
- Peter Pal Varga, MD
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副調査官：
- Julia Szita, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 放散痛を伴うまたは伴わない慢性腰痛（3か月以上の痛み）
- 腰痛が優勢な症状であり、Visual Analog Pain Scale（腰痛）>4
- 正常な認知機能、自発的参加
- 英語またはハンガリー語でアンケートを読んで回答できること
除外基準:
- 以前の脊椎手術
- 未治療の代謝性骨疾患
- 活動性悪性疾患
- 妊娠
- 重度の骨粗鬆症、骨折または外傷後変形
- 脊椎感染症
- 神経筋疾患
- 自己免疫疾患
- ミエロパシー
- 先天性脊椎変形
- 精神障害
- 重度の坐骨神経痛
- 重度の脊椎不安定性
- 研究プロトコルの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
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すべての被験者は、入院中に毎日学際的なマルチモジュラー治療を受けます。
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実験的：標準濃度20%のコパイバオイルによる標準ケアとCEOトリートメント
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すべての被験者は、入院中に毎日30分間のマッサージ療法を含む学際的なマルチモジュラー治療を受けます。
実験群とプラセボ群の両方の患者は、フォローアップ期間の前半 (90 日) に局所治療を使用し続けます。
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実験的：40%濃度のコパイバオイルを使用したスタンダードケアとCEOトリートメント
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すべての被験者は、入院中に毎日30分間のマッサージ療法を含む学際的なマルチモジュラー治療を受けます。
実験群とプラセボ群の両方の患者は、フォローアップ期間の前半 (90 日) に局所治療を使用し続けます。
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PLACEBO_COMPARATOR：ココナッツオイルによる標準ケアとプラセボ治療
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すべての被験者は、入院中に毎日30分間のマッサージ療法を含む学際的なマルチモジュラー治療を受けます。
実験群とプラセボ群の両方の患者は、フォローアップ期間の前半 (90 日) に局所治療を使用し続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 10 のスケールで測定される Visual Analogue Scale で、数字が大きいほど痛みの強さが悪化します。
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6ヵ月
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関数
時間枠：6ヵ月
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オスウェストリー障害指数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コアアウトカム対策インデックスバック（COMIバック）
時間枠：6ヵ月
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背中に問題のある患者にとって重要な主なアウトカム (痛み、機能、症状に特有の健康状態、生活の質、障害) を評価するための簡単な手段。
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6ヵ月
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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EuroQoL-5D
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6ヵ月
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心理学的測定 - 恐怖回避信念
時間枠：6ヵ月
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恐怖回避信念アンケート
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6ヵ月
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心理測定 - うつ病
時間枠：6ヵ月
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ベックうつ病インベントリ
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6ヵ月
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心理学的測定 - 痛みのカタストロフィゼーション:
時間枠：6ヵ月
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壊滅的な痛みの尺度
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6ヵ月
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心理測定 - 不安
時間枠：6ヵ月
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状態特性不安インベントリー
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6ヵ月
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脊髄機能
時間枠：6ヵ月
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Timed Up and Go (TUG) テスト
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6ヵ月
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脊椎のアクティブな可動域
時間枠：6ヵ月
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関節可動域
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6ヵ月
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全体的な治療結果
時間枠：6ヵ月
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7 点のリッカート尺度 (数字が大きいほど結果が悪いことを表します)
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6ヵ月
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患者満足度
時間枠：6ヵ月
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5 点リッカート尺度 (数値が小さいほど満足度が高いことを表します)
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6ヵ月
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治療の要求
時間枠：6ヵ月
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退院後の鎮痛剤と応用療法
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (予期された)
2023年3月31日
研究の完了 (予期された)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。