Aceite esencial para el dolor lumbar crónico (ECAP)
7 de octubre de 2021 actualizado por: Buda Health Center
El objetivo específico de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia clínica de un nuevo programa individualizado de rehabilitación de la columna que involucra la terapia con aceite esencial de copaiba (CEO) en comparación con la atención habitual para personas con dolor lumbar crónico. La investigación en medicina complementaria y alternativa se ha incrementado en los últimos 15 años. Como muestra la investigación bioquímica, estas sustancias tienen la capacidad de aliviar el dolor y reducir la inflamación. Al hacerlo, tiene como objetivo:
- Mejorar los resultados de salud de las personas con dolor lumbar crónico (CLBP) al impactar positivamente en su dolor, discapacidad, capacidad de trabajo, actividad física y salud mental, y
- Reducir la carga de salud crónica en la sociedad asociada con el tratamiento, la licencia por enfermedad, la rehabilitación y la jubilación involuntaria, al reducir los costos relacionados con la salud.
La hipótesis clínica principal es que los pacientes con CLBP que reciben atención espinal individualizada y tratamiento tópico adicional con CEO tendrán un resultado superior a corto y largo plazo (definido por la calidad de vida específica de la condición y el bienestar general) en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aron Lazary, PhD
- Número de teléfono: +3618877900
- Correo electrónico: aron.lazary@bhc.hu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Szita, PhD
- Número de teléfono: 5670 +3618877900
- Correo electrónico: julia.szita@bhc.hu
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1126
- Reclutamiento
- National Center for Spinal Disorders / Buda Health Center
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Contacto:
- Aron Lazary, PhD
- Número de teléfono: +3618877900
- Correo electrónico: aron.lazary@bhc.hu
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Contacto:
- Julia Szita, PhD
- Número de teléfono: +3618877900
- Correo electrónico: julia.szita@bhc.hu
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Investigador principal:
- Peter Pal Varga, MD
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Sub-Investigador:
- Julia Szita, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico con o sin dolor irradiado (dolor > 3 meses)
- El dolor lumbar es el síntoma dominante, y la escala analógica visual del dolor (dolor lumbar)> 4
- Función cognitiva normal, participación voluntaria
- Capaz de leer y responder los cuestionarios en inglés o húngaro.
Criterio de exclusión:
- Cirugía espinal previa
- Enfermedad ósea metabólica no tratada
- Enfermedad maligna activa
- El embarazo
- Osteoporosis severa, fractura o deformidad postraumática
- Infección espinal
- enfermedad neuromuscular
- Enfermedad autoinmune
- mielopatía
- Deformidad espinal congénita
- Desordenes mentales
- ciática severa
- Inestabilidad espinal severa
- Rechazar el protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
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Todos los sujetos recibirán tratamiento interdisciplinario - multimodular - diario durante su estancia hospitalaria.
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EXPERIMENTAL: Cuidado estándar y tratamiento CEO con aceite de Copaiba de concentración estándar al 20%
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Todos los sujetos recibirán un tratamiento multimodular interdisciplinario diario durante su estadía en el hospital, incluida una terapia de masaje diaria de 30 minutos.
Tanto los pacientes del grupo experimental como los del grupo placebo continúan utilizando el tratamiento tópico en la primera mitad del período de seguimiento (90 días).
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EXPERIMENTAL: Cuidado estándar y tratamiento CEO con aceite de Copaiba al 40% de concentración
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Todos los sujetos recibirán un tratamiento multimodular interdisciplinario diario durante su estadía en el hospital, incluida una terapia de masaje diaria de 30 minutos.
Tanto los pacientes del grupo experimental como los del grupo placebo continúan utilizando el tratamiento tópico en la primera mitad del período de seguimiento (90 días).
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PLACEBO_COMPARADOR: atención estándar y tratamiento con placebo con aceite de coco
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Todos los sujetos recibirán un tratamiento multimodular interdisciplinario diario durante su estadía en el hospital, incluida una terapia de masaje diaria de 30 minutos.
Tanto los pacientes del grupo experimental como los del grupo placebo continúan utilizando el tratamiento tópico en la primera mitad del período de seguimiento (90 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala analógica visual medida en una escala de 0 a 10 donde cuanto mayor es el número, peor es la intensidad del dolor
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6 meses
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Función
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de medidas de resultados básicos Atrás (COMI Atrás)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un breve instrumento para evaluar los principales resultados de importancia para los pacientes con problemas de espalda (dolor, función, bienestar específico de los síntomas, calidad de vida, discapacidad).
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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EuroQoL-5D
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6 meses
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Mediciones psicológicas- Creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de Creencias de Evitación del Miedo
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6 meses
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Mediciones psicológicas- Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inventario de depresión de beck
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6 meses
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Mediciones psicológicas- Catastrofización del dolor:
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de catastrofización del dolor
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6 meses
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Mediciones psicológicas- Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inventario de ansiedad rasgo-estado
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6 meses
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Función espinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
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6 meses
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Rango de movimiento activo espinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Rango de movimiento
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6 meses
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Resultado global del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Likert de 7 puntos (los números más altos representan un peor resultado)
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6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala Likert de 5 puntos (menor número representa pacientes más satisfechos)
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6 meses
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Demanda de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medicamentos para el dolor y terapias aplicadas después del alta
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Pal Varga, MD, Buda Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DO-221014-COP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .