Olejek eteryczny na przewlekły ból krzyża (ECAP)
7 października 2021 zaktualizowane przez: Buda Health Center
Konkretnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej nowego zindywidualizowanego programu rehabilitacji kręgosłupa obejmującego terapię olejkiem eterycznym copaiba (CEO) w porównaniu ze zwykłą opieką nad osobami z przewlekłym bólem krzyża. Badania w dziedzinie medycyny komplementarnej i alternatywnej wzrosły w ciągu ostatnich 15 lat. Jak pokazują badania biochemiczne, substancje te niosą ze sobą zdolność uśmierzania bólu i zmniejszania stanów zapalnych. Czyniąc to, ma na celu:
- Poprawić wyniki zdrowotne osób z przewlekłym bólem krzyża (CLBP) poprzez pozytywny wpływ na ich ból, niepełnosprawność, zdolność do pracy, aktywność fizyczną i zdrowie psychiczne oraz
- Zmniejszenie chronicznego obciążenia zdrowotnego społeczeństwa związanego z leczeniem, zwolnieniami lekarskimi, rehabilitacją i przymusowymi emeryturami poprzez zmniejszenie kosztów związanych ze zdrowiem.
Podstawowa hipoteza kliniczna jest taka, że pacjenci z CLBP otrzymujący zindywidualizowaną opiekę kręgosłupa i dodatkowe miejscowe leczenie CEO będą mieli lepsze wyniki krótko- i długoterminowe (określane przez jakość życia i ogólne samopoczucie specyficzne dla stanu) w porównaniu ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aron Lazary, PhD
- Numer telefonu: +3618877900
- E-mail: aron.lazary@bhc.hu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julia Szita, PhD
- Numer telefonu: 5670 +3618877900
- E-mail: julia.szita@bhc.hu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1126
- Rekrutacyjny
- National Center for Spinal Disorders / Buda Health Center
-
Kontakt:
- Aron Lazary, PhD
- Numer telefonu: +3618877900
- E-mail: aron.lazary@bhc.hu
-
Kontakt:
- Julia Szita, PhD
- Numer telefonu: +3618877900
- E-mail: julia.szita@bhc.hu
-
Główny śledczy:
- Peter Pal Varga, MD
-
Pod-śledczy:
- Julia Szita, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból krzyża z napromieniającym bólem lub bez (ból> 3 miesiące)
- Dominującym objawem jest ból krzyża, a wizualna analogowa skala bólu (ból krzyża) >4
- Normalna funkcja poznawcza, dobrowolny udział
- Potrafi czytać i odpowiadać na kwestionariusze w języku angielskim lub węgierskim
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Nieleczona metaboliczna choroba kości
- Aktywna choroba nowotworowa
- Ciąża
- Ciężka osteoporoza, złamanie lub deformacja pourazowa
- Infekcja kręgosłupa
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Choroby autoimmunologiczne
- Mielopatia
- Wrodzona deformacja kręgosłupa
- Zaburzenia psychiczne
- Ciężka rwa kulszowa
- Ciężka niestabilność kręgosłupa
- Odmowa przyjęcia protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
|
Podczas pobytu w szpitalu wszyscy pacjenci będą otrzymywać codzienne interdyscyplinarne – wielomodułowe – leczenie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Standardowa pielęgnacja i kuracja CEO z olejkiem Copaiba o standardowym stężeniu 20%.
|
Wszyscy pacjenci będą codziennie otrzymywać interdyscyplinarne – wielomodułowe – leczenie podczas pobytu w szpitalu, w tym codzienną 30-minutową terapię masażem.
Obie grupy eksperymentalne i pacjenci z grupy placebo nadal stosowali leczenie miejscowe w pierwszej połowie okresu obserwacji (90 dni).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pielęgnacja standardowa i zabieg CEO z 40% stężeniem olejku Copaiba
|
Wszyscy pacjenci będą codziennie otrzymywać interdyscyplinarne – wielomodułowe – leczenie podczas pobytu w szpitalu, w tym codzienną 30-minutową terapię masażem.
Obie grupy eksperymentalne i pacjenci z grupy placebo nadal stosowali leczenie miejscowe w pierwszej połowie okresu obserwacji (90 dni).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: standardowa pielęgnacja i placebo z olejem kokosowym
|
Wszyscy pacjenci będą codziennie otrzymywać interdyscyplinarne – wielomodułowe – leczenie podczas pobytu w szpitalu, w tym codzienną 30-minutową terapię masażem.
Obie grupy eksperymentalne i pacjenci z grupy placebo nadal stosowali leczenie miejscowe w pierwszej połowie okresu obserwacji (90 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualna Skala Analogowa mierzona w skali 0-10, gdzie im wyższa liczba, tym gorsza intensywność bólu
|
6 miesięcy
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe miary wyniku Indeks wsteczny (COMI wstecz)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótkie narzędzie do oceny głównych wyników istotnych dla pacjentów z problemami z kręgosłupem (ból, funkcja, samopoczucie specyficzne dla objawów, jakość życia, niepełnosprawność).
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EuroQoL-5D
|
6 miesięcy
|
|
Pomiary psychologiczne - przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu
|
6 miesięcy
|
|
Pomiary psychologiczne — depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwentarz depresji Becka
|
6 miesięcy
|
|
Pomiary psychologiczne – Katastrofizacja bólu:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Katastrofizacji Bólu
|
6 miesięcy
|
|
Pomiary psychologiczne — niepokój
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test Timed Up and Go (TUG).
|
6 miesięcy
|
|
Aktywny zakres ruchu kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zakres ruchu
|
6 miesięcy
|
|
Globalny wynik leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
7-stopniowa skala Likerta (wyższe liczby oznaczają gorszy wynik)
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
5-stopniowa skala Likerta (mniejsza liczba oznacza większą satysfakcję pacjentów)
|
6 miesięcy
|
|
Żądanie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Leki przeciwbólowe i stosowane terapie po wypisie
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Pal Varga, MD, Buda Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DO-221014-COP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .