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Olio essenziale per la lombalgia cronica (ECAP)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Buda Health Center

L'obiettivo specifico di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di un nuovo programma di riabilitazione spinale individualizzato che prevede la terapia con olio essenziale di copaiba (CEO) rispetto alle cure abituali per le persone con lombalgia cronica. La ricerca in medicina complementare e alternativa è aumentata negli ultimi 15 anni. Come dimostra la ricerca biochimica, queste sostanze hanno la capacità di alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione. In tal modo si propone di:

  1. Migliorare i risultati di salute per le persone con lombalgia cronica (CLBP) influenzando positivamente il loro dolore, disabilità, capacità lavorativa, attività fisica e salute mentale, e
  2. Ridurre il carico sanitario cronico sulla società associato a cure, assenze per malattia, riabilitazione e pensionamento involontario, riducendo i costi relativi alla salute.

L'ipotesi clinica primaria è che i pazienti con CLBP che ricevono cure spinali individualizzate e un ulteriore trattamento topico CEO avranno risultati superiori a breve e lungo termine (definiti dalla qualità della vita specifica della condizione e dal benessere generale) rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1126
        • Reclutamento
        • National Center for Spinal Disorders / Buda Health Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Pal Varga, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julia Szita, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica con o senza dolore irradiante (dolore > 3 mesi)
  • La lombalgia è il sintomo dominante e la Visual Analog Pain Scale (lombalgia)>4
  • Funzione cognitiva normale, partecipazione volontaria
  • In grado di leggere e rispondere ai questionari in lingua inglese o ungherese

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Malattia ossea metabolica non trattata
  • Malattia maligna attiva
  • Gravidanza
  • Osteoporosi grave, frattura o deformità post-traumatica
  • Infezione spinale
  • Malattia neuromuscolare
  • Malattia autoimmune
  • Mielopatia
  • Deformità spinale congenita
  • Disordini mentali
  • Sciatalgia grave
  • Grave instabilità spinale
  • Rifiuto del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
Altro: consueta cura
Tutti i soggetti riceveranno quotidianamente un trattamento interdisciplinare - multimodulare - durante la loro degenza ospedaliera.
SPERIMENTALE: Cura standard e trattamento CEO con olio di Copaiba a concentrazione standard al 20%.
Altro: cure abituali e olio essenziale di copaiba topico
Tutti i soggetti riceveranno un trattamento quotidiano interdisciplinare - multimodulare durante la loro degenza ospedaliera, inclusa una massoterapia giornaliera di 30 minuti. Sia i gruppi sperimentali che i pazienti del gruppo placebo continuano a utilizzare il trattamento topico nella prima metà del periodo di follow-up (90 giorni).
SPERIMENTALE: Cura standard e trattamento CEO con olio di Copaiba concentrato al 40%.
Altro: cure abituali e olio essenziale di copaiba topico
Tutti i soggetti riceveranno un trattamento quotidiano interdisciplinare - multimodulare durante la loro degenza ospedaliera, inclusa una massoterapia giornaliera di 30 minuti. Sia i gruppi sperimentali che i pazienti del gruppo placebo continuano a utilizzare il trattamento topico nella prima metà del periodo di follow-up (90 giorni).
PLACEBO_COMPARATORE: cura standard e trattamento placebo con olio di cocco
Altro: cure abituali e trattamento con placebo
Tutti i soggetti riceveranno un trattamento giornaliero interdisciplinare - multimodulare - durante la loro degenza ospedaliera, inclusa una massoterapia giornaliera di 30 minuti. Sia i gruppi sperimentali che i pazienti del gruppo placebo continuano a utilizzare il trattamento topico nella prima metà del periodo di follow-up (90 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva misurata su una scala da 0 a 10 dove maggiore è il numero, peggiore è l'intensità del dolore
6 mesi
Funzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Core Outcome Measures Index Back (COMI Back)
Lasso di tempo: 6 mesi
Uno strumento sintetico per valutare i principali esiti importanti per i pazienti con problemi alla schiena (dolore, funzionalità, benessere sintomo-specifico, qualità della vita, disabilità).
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
EuroQoL-5D
6 mesi
Misure psicologiche - Credenze di evitamento della paura
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulle credenze per evitare la paura
6 mesi
Misure psicologiche - Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Inventario della depressione di Beck
6 mesi
Misure psicologiche - Catastrofizzazione del dolore:
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala catastrofica del dolore
6 mesi
Misure psicologiche - Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
6 mesi
Funzione spinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Test Timed Up and Go (TUG).
6 mesi
Intervallo di movimento attivo della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
gamma di movimento
6 mesi
Risultato globale del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala Likert a 7 punti (i numeri più alti rappresentano il peggior risultato)
6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala Likert a 5 punti (i numeri più piccoli rappresentano i pazienti più soddisfatti)
6 mesi
Domanda di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Antidolorifici e terapie applicate dopo la dimissione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Buda Health Center

Collaboratori

dōTERRA International

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Pal Varga, MD, Buda Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DO-221014-COP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cure abituali e olio essenziale di copaiba topico

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