Illóolaj krónikus derékfájásra (ECAP)
2021. október 7. frissítette: Buda Health Center
A tanulmány konkrét célja egy új, egyénre szabott gerincrehabilitációs program biztonságosságának és klinikai hatékonyságának felmérése, amely magában foglalja a copaiba illóolaj (CEO) terápiát a krónikus derékfájásban szenvedők szokásos ellátásához képest. A kiegészítő és alternatív gyógyászat terén végzett kutatások az elmúlt 15 évben növekedtek. A biokémiai kutatások szerint ezek az anyagok fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő képességgel rendelkeznek. Ennek során célja, hogy:
- A krónikus derékfájásban (CLBP) szenvedő egyének egészségi állapotának javítása azáltal, hogy pozitívan befolyásolja fájdalmukat, fogyatékosságukat, munkaképességüket, fizikai aktivitásukat és mentális egészségüket, és
- Csökkentse a társadalom krónikus egészségügyi terheit a kezeléssel, betegszabadsággal, rehabilitációval és kényszernyugdíjazással az egészségügyi költségek csökkentésével.
Az elsődleges klinikai hipotézis az, hogy a CLBP-ben szenvedő betegek egyénre szabott gerincápolásban és kiegészítő helyi kezelésben részesülő CEO-kezelésben jobb rövid- és hosszú távú eredményeket érnek el (amelyeket az állapotspecifikus életminőség és általános jólét határoz meg), mint a szokásos ellátás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aron Lazary, PhD
- Telefonszám: +3618877900
- E-mail: aron.lazary@bhc.hu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julia Szita, PhD
- Telefonszám: 5670 +3618877900
- E-mail: julia.szita@bhc.hu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1126
- Toborzás
- National Center for Spinal Disorders / Buda Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Aron Lazary, PhD
- Telefonszám: +3618877900
- E-mail: aron.lazary@bhc.hu
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Szita, PhD
- Telefonszám: +3618877900
- E-mail: julia.szita@bhc.hu
-
Kutatásvezető:
- Peter Pal Varga, MD
-
Alkutató:
- Julia Szita, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus deréktáji fájdalom sugárzó fájdalommal vagy anélkül (fájdalom > 3 hónap)
- A deréktáji fájdalom a domináns tünet, és a vizuális analóg fájdalomskála (derékfájás)>4
- Normális kognitív funkció, önkéntes részvétel
- Képes a kérdőívek elolvasására és megválaszolására angol vagy magyar nyelven
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gerincműtét
- Kezeletlen metabolikus csontbetegség
- Aktív rosszindulatú betegség
- Terhesség
- Súlyos csontritkulás, törés vagy poszttraumás deformitás
- Gerincfertőzés
- Neuromuszkuláris betegség
- Autoimmun betegség
- myelopathia
- Veleszületett gerincdeformitás
- Mentális zavarok
- Súlyos isiász
- Súlyos gerinc instabilitás
- A vizsgálati protokoll elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ellátás
|
Minden alany napi interdiszciplináris - multimoduláris - kezelésben részesül kórházi tartózkodása alatt.
|
|
KÍSÉRLETI: Standard ápolás és CEO kezelés standard 20%-os koncentrációjú Copaiba olajjal
|
Minden alany napi interdiszciplináris - multimoduláris - kezelést kap kórházi tartózkodása alatt, beleértve a napi 30 perces masszázsterápiát.
Mind a kísérleti csoportban, mind a placebocsoportban a betegek továbbra is helyi kezelést alkalmaznak a követési időszak első felében (90 nap).
|
|
KÍSÉRLETI: Standard ápolás és CEO kezelés 40%-os koncentrációjú Copaiba olajjal
|
Minden alany napi interdiszciplináris - multimoduláris - kezelést kap kórházi tartózkodása alatt, beleértve a napi 30 perces masszázsterápiát.
Mind a kísérleti csoportban, mind a placebocsoportban a betegek továbbra is helyi kezelést alkalmaznak a követési időszak első felében (90 nap).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: standard ellátás és placebo kezelés kókuszolajjal
|
Minden alany napi interdiszciplináris - multimoduláris - kezelést kap kórházi tartózkodása alatt, beleértve a napi 30 perces masszázsterápiát.
Mind a kísérleti csoportban, mind a placebocsoportban a betegek továbbra is helyi kezelést alkalmaznak a követési időszak első felében (90 nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 hónap
|
Vizuális analóg skála egy 0-10-ig terjedő skálán mérve, ahol minél nagyobb a szám, annál rosszabb a fájdalom intenzitása
|
6 hónap
|
|
Funkció
Időkeret: 6 hónap
|
Oswestry rokkantsági index
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvető eredménymérések index Vissza (COMI vissza)
Időkeret: 6 hónap
|
Rövid eszköz a hátproblémákkal küzdő betegek számára fontos főbb eredmények (fájdalom, funkció, tünetspecifikus jólét, életminőség, fogyatékosság) értékeléséhez.
|
6 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
EuroQoL-5D
|
6 hónap
|
|
Pszichológiai mérések- Félelemkerülő hiedelmek
Időkeret: 6 hónap
|
Félelemkerülő hiedelmek kérdőíve
|
6 hónap
|
|
Pszichológiai mérések- Depresszió
Időkeret: 6 hónap
|
Beck depresszió leltár
|
6 hónap
|
|
Pszichológiai mérések - Fájdalomkatasztrófa:
Időkeret: 6 hónap
|
Fájdalomkatasztrófális skála
|
6 hónap
|
|
Pszichológiai mérések- Szorongás
Időkeret: 6 hónap
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
|
6 hónap
|
|
Gerincműködés
Időkeret: 6 hónap
|
Timed Up and Go (TUG) teszt
|
6 hónap
|
|
A gerinc aktív mozgástartománya
Időkeret: 6 hónap
|
mozgástartomány
|
6 hónap
|
|
Globális kezelési eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
7 pontos Likert-skála (a magasabb számok rosszabb eredményt jelentenek)
|
6 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
5 pontos Likert skála (kisebb szám több elégedett beteget jelöl)
|
6 hónap
|
|
A kezelés igénye
Időkeret: 6 hónap
|
Fájdalomcsillapítók és alkalmazott terápiák elbocsátás után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Pal Varga, MD, Buda Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DO-221014-COP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .